Конъюгат антитело-лекарственное средство GSK'227, нацеленный на B7-H3, получил статус прорывной терапии FDA США при рецидивирующей или рефрактерной остеосаркоме поздней стадии

Лондон, Великобритания, 7 января 2025 г. — Компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило GSK5764227 (GSK'227), его B7-H3-, статус прорывной терапии. целевой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) оценивается для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой (рак кости), у которых наблюдалось прогрессирование как минимум на двух предшествующих линиях терапии. Присвоение статуса «прорывной терапии» направлено на ускорение разработки и рассмотрения препаратов, способных лечить серьезное заболевание и в которых предварительные клинические данные могут указывать на существенное улучшение по сравнению с доступной в настоящее время терапией.1 Это третий нормативный статус для GSK'227 после европейского Решение Агентства по лекарственным средствам о предоставлении статуса приоритетного лекарства (PRIME) и решение FDA о предоставлении статуса прорывной терапии для рецидивирующего или рефрактерного мелкоклеточного рака легких на обширной стадии в августе 2024 и декабрь 2024 года соответственно.2,3

Хешам Абдулла, старший вице-президент глобального отдела онкологии, исследований и разработок GSK, сказал: «Это последнее нормативное обозначение GSK'227 иллюстрирует потенциал нашего целевого ADC. у пациентов с трудно поддающимися лечению раковыми заболеваниями. У пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой существует острая неудовлетворенная медицинская потребность без одобренных вариантов лечения, когда рак возвращается во второй раз, и химиотерапия дает ограниченную пользу в этих условиях».

Присвоение FDA США статуса «прорывной терапии» подтверждается данными исследования ARTEMIS-002. Это открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности GSK’227 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой и другими неоперабельными саркомами костей и мягких тканей, проводимое Hansoh Pharma. Было включено более 60 пациентов, в том числе 42 пациента с остеосаркомой. Результаты ARTEMIS-002 были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в 2024 году. ГСК'227. GSK недавно начала глобальное исследование фазы I (NCT06551142) в рамках плана разработки для поддержки пути регистрации GSK'227.

Остеосаркома в основном поражает детей и молодых людей и является наиболее распространенным первичным раком кости. Это редкое заболевание с ежегодной заболеваемостью 3,3 пациента на миллион в США, что составляет менее 1% всех новых случаев рака. диагнозы.6,7 Примерно у 20-30% пациентов с локализованной (неметастатической) остеосаркомой и у 80% пациентов с метастатической остеосаркомой наблюдается рецидив или рефрактерное заболевание.8 После химиотерапии первой линии варианты лечения пациентов с Рецидивирующая или рефрактерная остеосаркома строго ограничена, при этом не существует четких стандартов лечения.9 После того, как пациенты прогрессируют на двух предыдущих линиях лечения, вариантов становится еще больше. ограничено, без одобренных методов лечения.

О GSK’227

GSK’227, также известный как HS-20093, представляет собой новый исследуемый конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленное на B7-H3, состоящий из полностью человеческого моноклонального антитела против B7-H3, ковалентно связанного с полезной нагрузкой ингибитора топоизомеразы. HS-20093 разрабатывается компанией Hansoh Pharma для лечения рака легких, саркомы, рака головы и шеи и других солидных опухолей в рамках многочисленных клинических исследований фазы I, II и III в Китае. Глобальное исследование I фазы GSK'227 началось в августе 2024 года.

GSK в онкологии

Онкология — это новая терапевтическая область для GSK, в которой мы стремимся максимизировать выживаемость пациентов с помощью современных технологий. сосредоточить внимание на гематологических злокачественных новообразованиях, гинекологическом раке и других солидных опухолях посредством прорывов в иммуноонкологии и нацеливании на опухолевые клетки терапии.

О GSK

GSK — глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для совместной борьбы с болезнями. Узнайте больше на gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов о том, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые сделаны в этом объявлении , подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в пункте 3.D «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2023 год и результатов GSK за третий квартал за 2024 год.

Ссылки

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Прорывная терапия. Доступно по адресу: https:// www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. Компания GSK получила статус «прорывной терапии» FDA США за свой конъюгат антитело-лекарственное средство, нацеленный на B7-H3, при рецидивирующем или рефрактерном мелкоклеточном раке легкого на обширной стадии. Доступно по адресу: https. ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

ГСК. Конъюгат антитело-лекарственное средство GSK’227, нацеленный на B7-H3, получил статус приоритетных лекарственных средств EMA (PRIME) при рецидивирующем мелкоклеточном раке легких на обширной стадии. Доступно по адресу: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- мелкоклеточный рак легких/.

Lu Xie et al., ARTEMIS-002: Исследование HS-20093 фазы 2 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной остеосаркомой JCO 42, 11507-11507 (2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Валери П.С., Лаверсанн М., Брей Ф. Заболеваемость раком костей по морфологическим подтипам: глобальная оценка. Рак вызывает контроль. 2015;26(8):1127-39.

Коул С., Джанферанте Д.М., Чжу Б. и др. Остеосаркома: программный анализ наблюдения, эпидемиологии и конечных результатов с 1975 по 2017 год. Рак. 2022;128(11):2107-18.

Мирабелло Л., Троизи Р.Дж., Сэвидж С.А. Международная картина заболеваемости остеосаркомой у детей и подростков, лиц среднего и пожилого возраста. Инт Джей Рак. 2009;125(1):229-34.

Дерфи Р.А., Мохаммед М., Луу Х.Х. Обзор остеосаркомы и текущего лечения. Ревматол Тер. Декабрь 2016 г.;3(2):221–243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub, 19 октября 2016 г. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN). Рекомендации NCCN по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines): рак костей. 20 августа 2024 г. Версия 1.2025. По состоянию на 24 октября 2024 г. https://www.nccn.org/professionals/ Physician_gls/ pdf/bone.pdf.

Источник: ГСК

Опубликовано : 2025-01-09 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.