GSK'nın B7-H3 Hedefli Antikor-İlaç Konjugatı, GSK'227, Geç Dönem Nüksetmiş veya Refrakter Osteosarkomda ABD FDA Çığır Açan Tedavi Unvanını Aldı

Londra, Birleşik Krallık 07 Ocak 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), B7-H3- GSK5764227 (GSK'227) için Çığır Açan Tedavi Unvanını verdiğini duyurdu. hedeflenen antikor-ilaç konjugatı (ADC), nükseden veya dirençli osteosarkomu (kemik kanseri) olan yetişkin hastaların tedavisi için değerlendirilmektedir. önceki en az iki tedavi basamağında ilerleme kaydedilmişse. Çığır Açan Terapi Tanımı, ciddi bir durumu tedavi etme potansiyeli olan ve ön klinik kanıtların şu anda mevcut tedaviye göre önemli bir iyileşmeye işaret edebileceği ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.1 Bu, GSK'227 için Avrupa'daki düzenlemelerin ardından üçüncü düzenleyici atamadır. İlaç Ajansı'nın Ağustos 2024 ve Aralık'ta nükseden veya dirençli geniş evreli küçük hücreli akciğer kanseri için Öncelikli İlaçlar (PRIME) ataması verme kararı ve FDA'nın Çığır Açan Tedavi Tanımı verme kararı 2024, sırasıyla.2,3

GSK Ar-Ge Küresel Baş Onkoloji Kıdemli Başkan Yardımcısı Hesham Abdullah şunları söyledi: “GSK'227'ye yönelik bu son düzenleyici atama, hedeflenen ADC'mizin onkoloji hastalarındaki potansiyelini örnekliyor kanserleri tedavi etmek zordur. Nükseden veya dirençli osteosarkomlu hastalar için, kanser ikinci kez geri döndüğünde, onaylanmış tedavi seçeneklerinin bulunmadığı acil, karşılanmamış bir tıbbi ihtiyaç vardır ve bu durumda kemoterapi sınırlı fayda sağlar."

ABD FDA'nın Çığır Açan Tedavi Tanımı, ARTEMIS-002 çalışmasının verileriyle desteklenmektedir. Bu, Hansoh Pharma tarafından yürütülen, tekrarlayan veya dirençli osteosarkom ve diğer ameliyatla alınamayan kemik ve yumuşak doku sarkomları olan hastalarda GSK'227'nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren faz II, açık etiketli, randomize, çok merkezli bir klinik çalışmadır. 42'si osteosarkomlu hasta dahil olmak üzere 60'tan fazla hasta kaydedildi. ARTEMIS-002'nin sonuçları 2024 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Yıllık Toplantısında sunuldu.4 Geçen yıl GSK, Hansoh Pharma'nın klinik gelişimini ve ticarileşmesini ilerletmek için dünya çapındaki münhasır hakları (Çin ana karası, Hong Kong, Makao ve Tayvan hariç) satın aldı. GSK'227. GSK yakın zamanda GSK'227'ye yönelik kayıt yolunu desteklemek amacıyla geliştirme planının bir parçası olarak küresel bir faz I denemesine (NCT06551142) başladı.

Osteosarkom esas olarak çocukları ve genç yetişkinleri etkiler ve en yaygın birincil kemik kanseridir. tüm kemik kanserlerinin %20-40'ını oluşturur.5 ABD'de yıllık görülme sıklığı milyonda 3,3 olan ve tüm yeni kanserlerin %1'inden azını temsil eden nadir bir hastalıktır. tanılar.6,7 Lokalize (metastatik olmayan) osteosarkom ile başvuran hastaların yaklaşık %20-30'u ve metastatik osteosarkom ile başvuranların %80'i nüksetmiş veya dirençli hastalık yaşamaktadır.8 Birinci basamak kemoterapiyi takiben, osteosarkomlu hastalar için tedavi seçenekleri nükseden veya dirençli osteosarkom ciddi şekilde sınırlıdır ve net bir bakım standardı yoktur.9 Hastalar önceki iki tedavi basamağında ilerleme kaydettikten sonra, onaylanmış tedaviler olmadığından seçenekler daha da sınırlı hale gelir.

GSK'227 hakkında

HS-20093 olarak da bilinen GSK'227, bir topoizomeraz inhibitör yüküne kovalent olarak bağlanan tamamen insan anti-B7-H3 monoklonal antikorundan oluşan yeni bir araştırma amaçlı B7-H3 hedefli antikor-ilaç konjugatıdır. HS-20093, Hansoh Pharma tarafından Çin'de çok sayıda faz I, II ve III klinik denemelerinde akciğer kanseri, sarkom, baş ve boyun kanserleri ve diğer katı tümörlerin tedavisi için geliştirilmektedir. GSK'nın GSK'227 için küresel faz I denemesi Ağustos 2024'te başladı.

Onkolojide GSK

Onkoloji, güncel bir yaklaşımla hastanın hayatta kalmasını en üst düzeye çıkarmaya kararlı olduğumuz, GSK için yeni ortaya çıkan bir tedavi alanıdır. immünonkoloji ve tümör hücresini hedef alan tedavilerdeki gelişmeler sayesinde hematolojik malignitelere, jinekolojik kanserlere ve diğer katı tümörlere odaklanıyoruz.

GSK Hakkında

GSK, hastalıkların hep birlikte önüne geçmek için bilimi, teknolojiyi ve yeteneği birleştirmeyi amaçlayan küresel bir biyofarma şirketidir. Daha fazla bilgiyi gsk.com adresinde bulabilirsiniz.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarı beyanı

GSK, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere, GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya tahminlerin dikkate alınması konusunda yatırımcıları uyarmaktadır. , gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, GSK'nın 2023 Form 20-F Yıllık Raporunda Madde 3.D “Risk faktörleri” altında açıklananlar ve GSK'nın 2024 3. Çeyrek Sonuçları yer alır.

Referanslar

ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Çığır Açan Terapi. Şu adreste bulunabilir: https:// www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. GSK, nükseden veya dirençli geniş evreli küçük hücreli akciğer kanserinde B7-H3 hedefli antikor-ilaç konjugatı için ABD FDA Çığır Açan Tedavi Unvanını aldı. Şu adreste bulunabilir: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. GSK'nın B7-H3 hedefli antikor-ilaç konjugatı GSK'227, tekrarlayan yaygın evre küçük hücreli akciğer kanserinde EMA Öncelikli İlaçlar (PRIME) Tanımını aldı. Şu adreste bulunabilir: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- küçük hücreli-akciğer-kanseri/.

Lu Xie ve diğerleri, ARTEMIS-002: Nükseden veya dirençli osteosarkomlu hastalarda HS-20093'ün Faz 2 çalışması JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. Morfolojik alt tipe göre kemik kanseri görülme sıklığı: küresel bir değerlendirme. Kanser Kontrolüne Neden Olur. 2015;26(8):1127-39.

Cole S, Gianferante DM, Zhu B, ve diğerleri. Osteosarkom: 1975'ten 2017'ye kadar sürveyans, epidemiyoloji ve nihai sonuçlar programa dayalı bir analiz. Kanser. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Çocuklarda ve ergenlerde, orta yaşta ve yaşlılarda uluslararası osteosarkom insidans paternleri. Uluslararası J Kanser. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Osteosarkom ve Güncel Yönetimin Gözden Geçirilmesi. Romatol Ther. 2016 Aralık;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 19 Ekim. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı (NCCN). Onkolojide NCCN klinik uygulama kılavuzları (NCCN Kılavuzları): kemik kanseri. 20 Ağustos 2024. Sürüm 1.2025. Erişim tarihi: 24 Ekim 2024. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

Kaynak: GSK

Gönderildi : 2025-01-09 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.