Кон’югат B7-H3-таргетного антитіла з лікарським засобом GSK, GSK’227, отримав позначення проривної терапії FDA США у пізній лінії рецидивуючої або рефрактерної остеосаркоми

Лондон, Великобританія, 7 січня 2025 р. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) оголосила сьогодні про те, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) надало позначення проривної терапії для GSK5764227 (GSK'227), його B7-H3- цільовий кон'югат антитіло-лікарський засіб (ADC), що оцінюється для лікування дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерна остеосаркома (рак кістки), яка прогресувала принаймні двох попередніх ліній терапії. Позначення «Проривна терапія» має на меті прискорити розробку та огляд препаратів, які потенційно можуть лікувати серйозні захворювання та де попередні клінічні дані можуть вказувати на суттєве покращення порівняно з наявною терапією.1 Це третє нормативне позначення для GSK'227 після Європейського Рішення Агентства з лікарських засобів надати статус Пріоритетних лікарських засобів (PRIME) і рішення FDA надати статус Проривної терапії для рецидиву або рефрактерного поширеного дрібноклітинного раку легенів у серпні 2024 року та грудні 2024 року відповідно.2,3

Хешам Абдулла, старший віце-президент глобального відділу онкології, дослідження та розробки, GSK, сказав: «Останній нормативне позначення для GSK'227 є прикладом потенціалу нашого цільового ADC у пацієнтів з раком, який важко піддається лікуванню. Для пацієнтів із рецидивом або рефрактерною остеосаркомою існує термінова незадоволена медична потреба без схвалених варіантів лікування, коли рак повертається вдруге, і хіміотерапія дає обмежену користь у цій ситуації».

Позначення проривної терапії FDA США підтверджується даними дослідження ARTEMIS-002. Це відкрите, рандомізоване, багатоцентрове клінічне дослідження II фази, що оцінює ефективність і безпеку GSK’227 у пацієнтів з рецидивною або рефрактерною остеосаркомою та іншими неоперабельними саркомами кісток і м’яких тканин, яке проводить Hansoh Pharma. Було зараховано понад 60 пацієнтів, у тому числі 42 хворих на остеосаркому. Результати дослідження ARTEMIS-002 були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології у 2024 р.4 Минулого року GSK придбала ексклюзивні права в усьому світі (за винятком материкового Китаю, Гонконгу, Макао та Тайваню) у Hansoh Pharma для прогресу клінічної розробки та комерціалізації ГСК'227. GSK нещодавно розпочала глобальне випробування I фази (NCT06551142) як частину плану розвитку для підтримки шляху реєстрації GSK'227.

Остеосаркома вражає переважно дітей і молодих людей і є найпоширенішим первинним раком кісток , що становить 20-40% усіх випадків раку кісток.5 Це рідкісне захворювання з щорічною захворюваністю 3,3 пацієнта на мільйон у США, що становить менше 1% усіх нових діагнозів раку.6,7 Приблизно у 20-30% пацієнтів із локалізованою (неметастатичною) остеосаркомою та у 80% пацієнтів із метастатичною остеосаркомою спостерігається рецидив або рефрактерна хвороба.8 Після хіміотерапії першої лінії варіанти лікування пацієнтів з рецидивом або рефрактерною остеосаркомою сильно обмежені, без чіткого визначення доступний стандарт медичної допомоги.9 Після того, як пацієнти прогресують на двох попередніх лініях лікування, можливості стають ще більш обмеженими, без схваленої терапії.

Про GSK’227

GSK’227, також відомий як HS-20093, є новим досліджуваним кон’югатом антитіла-лікарського засобу, націленого на B7-H3, що складається з повністю людського моноклонального антитіла до B7-H3, ковалентно зв’язаного з інгібітором топоізомерази. HS-20093 розробляється компанією Hansoh Pharma для лікування раку легенів, саркоми, раку голови та шиї та інших солідних пухлин у кількох фазах I, II та III клінічних випробувань у Китаї. Глобальне випробування I фази GSK'227 GSK розпочалося в серпні 2024 року.

GSK в онкології

Онкологія — це нова терапевтична сфера для GSK, у якій ми прагнемо максимізувати виживаність пацієнтів із поточним зосередитися на гематологічних злоякісних пухлинах, гінекологічних ракових захворюваннях та інших солідних пухлинах завдяки проривам у імуноонкологічне лікування та терапія, націлена на пухлинні клітини.

Про GSK

GSK — це глобальна біофармацевтична компанія, мета якої — об’єднати науку, технології та таланти, щоб разом боротися з хворобами. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо прогнозних заяв

GSK попереджає інвесторів про будь-які прогнозні заяви чи прогнози, зроблені GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні. , піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в пункті 3.D «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2023 рік і результати GSK за 3 квартал 2024 року.

Посилання

Управління з контролю за продуктами й ліками США. Терапія прориву. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/patients/fast- track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy

GSK. GSK отримує позначення проривної терапії FDA США для свого кон’югату B7-H3-таргетного антитіла з лікарським засобом при рецидиві або рефрактерному поширеному дрібноклітинному раку легенів. Доступно за адресою: https://www.gsk.com/en -gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.

GSK. Кон’югат GSK’227, націлений на B7-H3, антитіло-лікарський засіб, отримує позначення Пріоритетних лікарських засобів EMA (PRIME) при рецидиві поширеної стадії дрібноклітинного раку легенів. Доступно за адресою: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- дрібноклітинний рак легені/.

Lu Xie та ін., ARTEMIS-002: Фаза 2 дослідження HS-20093 у пацієнтів з рецидивом або рефрактерною остеосаркомою JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507

Valery PC, Laversanne M, Bray F. Захворюваність на рак кісток за морфологічним підтипом: глобальна оцінка. Рак викликає контроль. 2015;26(8):1127-39.

Коул С., Джанферанте Д.М., Чжу Б та ін. Остеосаркома: спостереження, епідеміологія та аналіз кінцевих результатів на основі програми з 1975 по 2017 рр. Рак. 2022;128(11):2107-18.

Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Міжнародні закономірності захворюваності на остеосаркому у дітей та підлітків, осіб середнього та літнього віку. Int J Рак. 2009;125(1):229-34.

Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Огляд остеосаркоми та поточного лікування. Rheumatol Ther. 2016 грудень;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016, 19 жовтня. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.

Національна комплексна мережа онкологічних захворювань (NCCN). Клінічні практичні рекомендації NCCN в онкології (Рекомендації NCCN): рак кісток. 20 серпня 2024 р. Версія 1.2025. Перевірено 24 жовтня 2024 р. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

Джерело: GSK

Опубліковано : 2025-01-09 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.