Η διερευνητική θεραπεία ήπατος της GSK, η Εφιμοσφερμίνη, λαμβάνει ονομασίες για την πρωτοποριακή θεραπεία του FDA των ΗΠΑ και τα φάρμακα προτεραιότητας EMA (PRIME) για το MASH

Λονδίνο, ΗΒ 27 Απριλίου 2026 -- Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι η εφιμοσφερμίνη, μια άπαξ μηνιαία ερευνητική θεραπεία για το ήπαρ, έλαβε τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και Φαρμάκων Προτεραιότητας (MASH) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων Προτεραιότητας (MASH).

Δεδομένα Φάσης ΙΙ δείχνουν ότι η εφιμοσφερμίνη βελτιωμένη ηπατική ίνωση (ουλές), ένας βασικός μοχλός εξέλιξης της νόσου στη στεατοηπατίτιδα που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH)

Το MASH είναι η κύρια αιτία μεταμόσχευσης ήπατος στις ΗΠΑ και την ΕυρώπηΑναγνωρίζει τις πιθανές ιατρικές ανάγκες για την αντιμετώπιση σημαντικών παθήσεων ορμή στη γραμμή υγείας του ήπατος της GSK

Η ονομασία FDA έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις, όπου τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν τη δυνατότητα ουσιαστικής βελτίωσης σε σχέση με τη διαθέσιμη θεραπεία.Ο

Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation (RI&I) και Head of Translational & Development Sciences, GSK, δήλωσε: «Το MASH επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και είναι μία από τις κύριες αιτίες μεταμόσχευσης ήπατος στις ΗΠΑ και την Ευρώπη, αλλά αυτές οι προηγμένες επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες για τις περισσότερες προηγμένες μορφές θεραπείας. Το δυναμικό της efimosfermin και αντικατοπτρίζει την επιταχυνόμενη ορμή της GSK στην υγεία του ήπατος Πιστεύουμε ότι η efimosfermin έχει τη δυνατότητα να προωθήσει σημαντικά το πρότυπο φροντίδας στοχεύοντας άμεσα την ηπατική ίνωση. Αυτό περιλαμβάνει δεδομένα φάσης ΙΙ στις 48 εβδομάδες για ασθενείς με F2/F3 που εμφάνισαν βελτίωση της ίνωσης και ανάλυση MASH με εφιμοσφερμίνη μία φορά το μήνα έναντι εικονικού φαρμάκου. Τα δεδομένα επιβεβαίωσαν επίσης ένα καλά ανεκτό προφίλ ασφάλειας με ήπιες, παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.3,4 Το Efimosfermin βρίσκεται επί του παρόντος στη φάση III με τις δοκιμές ZENITH-1 και ZENITH-2 που διερευνούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς με MASH με ίνωση F2/F3. Οι δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με MASH με ίνωση F4 αναμένεται να ξεκινήσουν φέτος.

Το MASH είναι μια χρόνια, προοδευτική ηπατική νόσος που επηρεάζει έως και το 5% του παγκόσμιου πληθυσμού και αποτελεί κύρια αιτία μεταμοσχεύσεων ήπατος τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην Ευρώπη.5-7 Η συσσώρευση ουλώδους ιστού ή ίνωση, αποτελεί βασικό προγνωστικό παράγοντα σοβαρών εκβάσεων για ασθενείς, όπως κίρρωση, ηπατική ανεπάρκεια και καρκίνο του ήπατος. δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για το κιρρωτικό MASH (F4).8

Σχετικά με το efimosfermin

Το efimosfermin είναι μια ερευνητική, άπαξ μηνιαία υποδόρια ένεση μιας παραλλαγής μακράς δράσης του FGF21 που έχει σχεδιαστεί για να ρυθμίζει βασικές μεταβολικές οδούς σε ασθενείς με ηπατική φλεγμονή, αμέλιο ήπατος εκ νέου. Το Efimosfermin βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμές για μέτρια έως προχωρημένη ίνωση, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης, και δεν διατίθεται για ιατρική συνταγή πουθενά στον κόσμο.

Σχετικά με την έρευνα GSK στην ηπατολογία

Η GSK επεκτείνει την τεχνογνωσία της στη φλεγμονή για να αναπτύξει ένα επόμενο κύμα καινοτομίας για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που επηρεάζονται από χρόνιες και απειλητικές για τη ζωή ινοφλεγμονώδεις παθήσεις του ήπατος. Αξιοποιώντας την επιστήμη του ανοσοποιητικού συστήματος και τις προηγμένες τεχνολογίες, η GSK έχει δεσμευτεί να προάγει τη σειρά ηπατολογίας της με πιθανές θεραπείες για τη χρόνια ηπατίτιδα Β, τη στεατοηπατίτιδα που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASH) και τη νόσο του ήπατος που σχετίζεται με το αλκοόλ (ALD).

Σχετικά με την GSK

για να προλάβουμε την ασθένεια μαζί. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση gsk.com.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με δηλώσεις με μέλλον

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γίνονται στην παρούσα ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2025.

Αναφορές

Η.Π.Α. Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων. Θεραπεία καινοτομίας. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Τελευταία πρόσβαση: 16 Απριλίου 2026.

European Medicines Agency. PRIME: Φάρμακα Προτεραιότητας. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines. Τελευταία πρόσβαση: 16 Απριλίου 2026.

Noureddin M, Kowdley K, Odrljin T et al. Εφιμοσφερμίνη άλφα (BOS-580) μία φορά το μήνα σε άτομα με στεατοηπατίτιδα σχετιζόμενη με μεταβολική δυσλειτουργία με ίνωση F2 ή F3: αποτελέσματα από 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, δοκιμή φάσης 2. Lancet, 2026; 407: 794-804.

Μία φορά το μήνα Efimosfermin Alfa για έως και 48 εβδομάδες σε MASH με ίνωση F2/F3: Αποτελέσματα από μια μελέτη επέκτασης φάσης 2, ανοιχτής ετικέτας. Γαστρεντερόλη Ηπατόλη (Ν Υ). 2025 Dec;21(12 Suppl 11):7-9. PMID: 41660650; PMCID: PMC12879048.

Povsic M, et al. Μια δομημένη ανασκόπηση βιβλιογραφίας της επιδημιολογίας και του φορτίου ασθενειών της μη αλκοολικής στεατοηπατίτιδας (NASH). Πρόοδοι στη Θεραπεία. 2019; 36 (7): 1574-94. DOI: 10.1007/s12325-019-00960-3.

Paklar N, Mijic M, Filipec-Kanizaj T. The Outcomes of Liver Transplantation in Severe Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Patients. Βιοϊατρικά. 2023;11(11):3096.

Younossi Z, Germani G, Wong R, et al. Η στεατική ηπατική νόσος είναι η κυρίαρχη ένδειξη για μεταμόσχευση ήπατος τόσο στην Ευρώπη όσο και στις Ηνωμένες Πολιτείες: Τάσεις και αποτελέσματα τις τελευταίες 2 δεκαετίες. Μεταμόσχευση Ήπατος. 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.0000000000000688.

Miller DM, McCauley KF, Dunham-Snary KJ. Στεατωτική νόσος του ήπατος που σχετίζεται με τη μεταβολική δυσλειτουργία (MASLD): Μηχανισμοί, Κλινικές Επιπτώσεις και Θεραπευτικές Προόδους. Int J Mol Sci. 2024;25(10):5487. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/" target="_blank">https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968. Τελευταία πρόσβαση: 16 Απριλίου 2026.

Πηγή: GSK

Πηγή: HealthDay

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

New Drug Approvals

New Drug Applications

New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-04-28 09:34

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.