GSK's Investigational Liver Therapy, Efimosfermin, Nampa US FDA Breakthrough Therapy lan EMA Priority Medicines (PRIME) Designations for MASH

London, UK 27 April 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dina iki ngumumake yen efimosfermin, terapi ati sing diselidiki saben wulan, wis diwenehi Penetapan Terapi Terobosan dening Administrasi Pangan lan Obat AS (FDA) lan Pengobatan Prioritas (PRIME) dening Badan Pengobatan Eropa (EMASH) kanggo Badan Pengobatan Eropa (EMASH).

Data tahap II nuduhake efimosfermin sapisan saben wulan ningkatake fibrosis ati (parut), pendorong utama perkembangan penyakit ing steatohepatitis (MASH) sing digandhengake karo disfungsi metabolik

MASH minangka panyebab utama transplantasi ati ing AS lan Eropa

Desain ngenali kebutuhan medis sing ora ana gandhengane karo efimosum lan potensial kanggo efimosum. Pipa kesehatan ati

Penunjukan FDA dirancang kanggo nyepetake pangembangan lan review obat-obatan kanggo kondisi serius, ing ngendi bukti klinis awal nuduhake potensial perbaikan substansial saka terapi sing kasedhiya.1 Sebutan EMA nyedhiyakake dhukungan ilmiah lan regulasi kanggo obat-obatan sing duweni potensi kanggo ngatasi kebutuhan medis sing durung ditemtokake.2

Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation (RI&I), lan Kepala Translational & Development Sciences, GSK, ngendika: "MASH mengaruhi mayuta-yuta wong ing saindenging jagad lan minangka salah sawijining panyebab utama transplantasi ati ing AS lan Eropa, nanging pilihan perawatan diwatesi kanggo umume lan ora ana kemungkinan penyakit sing paling maju. lan nggambarake momentum nyepetake GSK ing kesehatan ati Kita yakin efimosfermin duweni potensi kanggo ningkatake standar perawatan kanthi langsung nargetake fibrosis ati. Iki kalebu data fase II ing minggu 48 kanggo pasien F2 / F3 sing nuduhake perbaikan fibrosis lan resolusi MASH kanthi efimosfermin sapisan saben wulan versus plasebo. Data uga ngonfirmasi profil safety sing ditoleransi kanthi becik kanthi efek samping sing entheng, sementara, kalebu mual, muntah, lan diare.3,4 Efimosfermin saiki ana ing tahap III karo uji coba ZENITH-1 lan ZENITH-2 sing nyelidiki khasiat lan safety ing pasien MASH kanthi fibrosis F2 / F3. Uji coba tahap III ing pasien MASH kanthi fibrosis F4 samesthine bakal diwiwiti taun iki.

MASH minangka penyakit ati sing kronis lan progresif sing nyebabake nganti 5% populasi global lan dadi panyebab utama transplantasi ati ing AS lan Eropa.5-7 Penumpukan jaringan parut, utawa fibrosis, minangka prediktor utama kanggo asil serius kanggo pasien, kalebu sirosis, gagal ati lan kanker ati. MASH cirrhotic (F4).8

Babagan efimosfermin

Efimosfermin minangka injeksi subkutan sing diselidiki, sapisan saben wulan saka varian long-acting saka FGF21 sing dirancang kanggo ngatur jalur metabolisme utama kanggo ngurangi lemak ati, ameliorate inflamasi ati, lan pasien mbalikke ati kanthi MASHfibrosis. Efimosfermin saiki lagi dicoba kanggo fibrosis moderat nganti lanjut, kalebu sirosis, lan ora kasedhiya kanggo resep ing ngendi wae ing donya.

Babagan riset GSK ing hepatologi

GSK nambah keahliane babagan inflamasi kanggo ngembangake gelombang inovasi sabanjure kanggo mayuta-yuta wong sing kena pengaruh kahanan ati fibro-inflamasi kronis lan sing ngancam nyawa. Nganggo ilmu sistem kekebalan lan teknologi canggih, GSK setya ngembangake saluran pipa hepatologi kanthi terapi potensial kanggo hepatitis B kronis, steatohepatitis sing digandhengake karo disfungsi metabolik (MASH) lan penyakit ati sing gegandhengan karo alkohol (ALD).

Babagan GSK

GSK minangka perusahaan teknologi, biofarmasi sing duwe tujuan kanggo entuk teknologi lan bakat global. bebarengan. Temokake luwih akeh ing gsk.com.

Pernyataan ati-ati babagan pernyataan ngarep

GSK ngati-ati para investor manawa pratelan utawa proyeksi ngarep-arep sing digawe dening GSK, kalebu sing digawe ing woro-woro iki, tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing diramalake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan GSK babagan Formulir 20-F kanggo 2025.

Referensi

U.S. Administrasi Pangan & Obat. Terapi Terobosan. Kasedhiya ing: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-valpriority-review/breakthrough-therapy. Diakses pungkasan: 16 April 2026.

Badan Obat Eropa. PRIME: Obat-obatan Prioritas. Kasedhiya ing: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-priority>prime-medicines Diakses pungkasan: 16 April 2026.

Noureddin M, Kowdley K, Odrljin T et al. Efimosfermin alfa (BOS-580) sapisan saben sasi ing wong kanthi steatohepatitis sing digandhengake karo disfungsi metabolik kanthi fibrosis F2 utawa F3: asil saka uji coba fase 2 24 minggu, acak, buta ganda, kontrol plasebo. Lancet, 2026; 407: 794-804.

Efimosfermin Alfa Sapisan Saben wulan Nganti 48 Minggu ing MASH Kanthi Fibrosis F2/F3: Asil Saka Fase 2, Studi Ekstensi Open-Label. Gastroenterol Hepatol (NY). 2025 Desember;21(12 Suppl 11):7-9. PMID: 41660650; PMCID: PMC12879048.

Povsic M, et al. Tinjauan Literatur Terstruktur babagan Epidemiologi lan Beban Penyakit Steatohepatitis Non-Alkohol (NASH). Maju ing Terapi. 2019;36(7):1574-94. DOI: 10.1007 / s12325-019-00960-3.

Paklar N, Mijic M, Filipec-Kanizaj T. Asil Transplantasi Ati ing Pasien Penyakit Hati Steatotik sing Gegandhengan karo Disfungsi Metabolik Parah. Biomedicines. 2023;11(11):3096.

Younossi Z, Germani G, Wong R, et al. Penyakit ati steatotik minangka indikasi dominan kanggo transplantasi ati ing Eropa lan Amerika Serikat: Tren lan asil ing 2 dekade kepungkur. Transplantasi ati. 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.0000000000000688.

Miller DM, McCauley KF, Dunham-Snary KJ. Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD): Mekanisme, Implikasi Klinis lan Kemajuan Terapi. Int J Mol Sci. 2024;25(10):5487. Kasedhiya ing: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/. Diakses pungkasan: 16 April 2026.

Sumber: GSK

Sumber: HealthDay

Sumber warta liyane

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

New Drug Approvals

New Drug Applications

Clinical ApplirovAsil>Asil Uji Coba Klinis

href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Narkoba.com

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin supaya entuk sing paling apik saka Drugs.com

ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-04-28 09:34

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.