GSK의 연구용 간 치료제인 에피모스페르민(Efimosfermin)이 미국 FDA 혁신 치료제 및 MASH에 대한 EMA 우선 의약품(PRIME) 지정을 받았습니다.

영국 런던, 2026년 4월 27일 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 MASH 치료에 대해 월 1회 연구용 간 치료제인 에피모스페르민이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정을, 유럽 의약청(EMA)으로부터 우선 의약품(PRIME) 지정을 받았다고 오늘 발표했습니다.

2상 데이터에 따르면 에피모스페르민은 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)의 질병 진행의 주요 원인인 간 섬유화(상처)를 한 달에 한 번 개선한 것으로 나타났습니다.

MASH는 미국과 유럽에서 간 이식의 주요 원인입니다.

지정은 에피모스페르민이 상당한 미충족 의료 수요를 해결하고 GSK의 간 건강 파이프라인에 추진력을 반영할 가능성을 인정한 것입니다.

FDA 지정은 예비 임상 증거가 기존 치료법에 비해 상당한 개선 가능성을 나타내는 심각한 질환에 대한 의약품의 개발 및 검토를 촉진하기 위해 고안되었습니다.1 EMA 지정은 상당한 미충족 의학적 수요를 해결할 가능성이 있는 의약품에 대해 과학적이고 규제적인 지원을 제공합니다.2

호흡기, 면역학 및 염증(RI&I) R&D 수석 부사장이자 GSK 중개 및 개발 과학 책임자인 Kaivan Khavandi는 다음과 같이 말했습니다: "MASH는 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치고 미국과 유럽에서 간 이식의 주요 원인 중 하나이지만 대부분의 경우 치료 옵션이 제한되어 있으며 가장 진행된 형태의 질병을 가진 사람들에게는 존재하지 않습니다. 이러한 지정은 에피모스페르민의 잠재력을 인정합니다. 우리는 에피모스페르민이 간 섬유증을 직접 표적으로 삼아 표준 치료를 크게 발전시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿습니다.”

두 가지 지정은 중등도에서 진행성(F2/F3) 및 간경변(F4) 섬유증을 앓고 있는 MASH 환자의 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 여기에는 위약 대비 월 1회 에피모스페르민으로 섬유증 개선 및 MASH 해결을 보여준 F2/F3 환자에 대한 48주차 2상 데이터가 포함됩니다. 데이터는 또한 메스꺼움, 구토, 설사를 포함한 경미하고 일시적인 부작용에 대한 내약성이 좋은 안전성 프로필을 확인했습니다.3,4 Efimosfermin은 현재 F2/F3 섬유증이 있는 MASH 환자의 효능과 안전성을 조사하는 ZENITH-1 및 ZENITH-2 임상 3상 단계에 있습니다. F4 섬유증이 있는 MASH 환자를 대상으로 한 3상 임상시험이 올해 시작될 것으로 예상됩니다.

MASH는 전 세계 인구의 최대 5%에 영향을 미치는 만성 진행성 간 질환이며 미국과 유럽 모두에서 간 이식의 주요 원인입니다.5-7 반흔 조직의 축적 또는 섬유증은 간경변, 간부전 및 간암을 포함한 환자의 심각한 결과를 예측하는 주요 지표입니다.8 현재 간 특정 치료 옵션은 중등도에서 진행성 섬유증 환자에 대해 제한되어 있으며 간경변 MASH에 대해 승인된 치료법은 없습니다. (F4).8

에피모스페르민 정보

에피모스페르민은 MASH 환자의 간 지방을 감소시키고 간 염증을 개선하며 간 섬유증을 역전시키기 위한 주요 대사 경로를 조절하도록 고안된 장기간 작용하는 FGF21 변종의 연구용 월 1회 피하 주사제입니다. 에피모스페르민은 현재 간경변증을 포함한 중등도에서 진행성 섬유증에 대한 임상시험이 진행 중이며 전 세계 어디에서도 처방이 가능하지 않습니다.

간학 분야 GSK 연구 정보

GSK는 만성적이고 생명을 위협하는 섬유염증성 간 질환을 앓고 있는 수백만 명의 사람들을 위한 차세대 혁신을 개발하기 위해 염증 분야의 전문성을 확장하고 있습니다. GSK는 면역 체계 과학과 첨단 기술을 활용하여 만성 B형 간염, 대사 장애 관련 지방간염(MASH), 알코올 관련 간 질환(ALD)에 대한 잠재적 치료법으로 간학 파이프라인을 발전시키는 데 전념하고 있습니다.

GSK 소개

GSK는 질병을 극복하기 위해 과학, 기술, 인재를 통합하려는 목적을 가진 글로벌 바이오제약 회사입니다. gsk.com에서 자세한 내용을 알아보세요.

미래 예측 진술에 관한 주의사항

GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있다는 점을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소에는 2025년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 "위험 요소" 섹션에 설명된 요소가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

참고 자료

U.S. 식품의약청. 획기적인 치료법. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy에서 확인하실 수 있습니다. 마지막 액세스 날짜: 2026년 4월 16일.

유럽의약품청. PRIME: 우선 의약품. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines에서 확인할 수 있습니다. 마지막 액세스 날짜: 2026년 4월 16일.

Noureddin M, Kowdley K, Odrljin T et al. F2 또는 F3 섬유증을 동반한 대사 장애 관련 지방간염 환자에게 월 1회 에피모스페르민 알파(BOS-580): 24주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 시험의 결과입니다. 랜싯, 2026; 407: 794-804.

F2/F3 섬유증이 있는 MASH에서 최대 48주 동안 월 1회 Efimosfermin Alfa: 제2상 공개 라벨 확장 연구 결과. 위장관 헤파톨(NY). 2025년 12월;21(12 Suppl 11):7-9. PMID: 41660650; PMCID: PMC12879048.

Povsic M, 외. 비알코올성 지방간염(NASH)의 역학 및 질병 부담에 대한 구조화된 문헌 검토. 치료의 발전. 2019;36(7):1574-94. DOI: 10.1007/s12325-019-00960-3.

Paklar N, Mijic M, Filipec-Kanizaj T. 중증 대사 장애 관련 지방간 질환 환자의 간 이식 결과. 생물의약품. 2023;11(11):3096.

Younossi Z, Germani G, Wong R, 외. 지방성 간 질환은 유럽과 미국 모두에서 간 이식의 주요 적응증입니다. 지난 20년간의 추세 및 결과. 간 이식. 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.0000000000000688.

Miller DM, McCauley KF, Dunham-Snary KJ. 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD): 메커니즘, 임상적 의미 및 치료 발전. Int J Mol Sci. 2024;25(10):5487. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/에서 확인할 수 있습니다. 마지막 액세스 날짜: 2026년 4월 16일.

출처: GSK

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-28 09:34

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