Terapi Hati Penyiasatan GSK, Efimosfermin, Menerima Terapi Terobosan FDA AS dan Jawatan Ubat Keutamaan EMA (PRIME) untuk MASH

Ikuti Drugslib di

London, UK 27 April 2026 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa efimosfermin, terapi hati penyiasatan sebulan sekali, telah diberikan Penetapan Terapi Terobosan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS dan Penetapan Ubat-Ubat Keutamaan (PRIME) oleh Agensi Rawatan Eropah (EMASH) untuk Agensi Rawatan Eropah (EMASH).

  • Data fasa II menunjukkan sekali sebulan efimosfermin memperbaiki fibrosis hati (parut), pemacu utama perkembangan penyakit dalam steatohepatitis (MASH) yang berkaitan dengan disfungsi metabolik
  • MASH ialah punca utama pemindahan hati di AS dan Eropah
  • Designations mengiktiraf keperluan perubatan yang tidak dapat dielakkan untuk efimosfer dan menangani momen penting untuk efimosfer. saluran paip kesihatan hati

    • Penetapan FDA direka bentuk untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat untuk keadaan yang serius, di mana bukti klinikal awal menunjukkan potensi penambahbaikan yang ketara berbanding terapi yang ada.1 Penamaan EMA menyediakan sokongan saintifik dan pengawalseliaan untuk ubat-ubatan yang berpotensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang ketara.2

    Kaivan Khavandi, SVP, R&D Head Respiratory, Immunology & Inflammation (RI&I), dan Ketua Translasi & Sains Pembangunan, GSK, berkata: “MASH memberi kesan kepada berjuta-juta orang di seluruh dunia dan merupakan salah satu punca utama pemindahan hati di AS dan Eropah, tetapi pilihan rawatan adalah terhad untuk kebanyakan dan tidak wujud bentuk yang paling maju bagi mereka yang mempunyai potensi penyakit. dan mencerminkan momentum pecutan GSK dalam kesihatan hati Kami percaya efimosfermin mempunyai potensi untuk memajukan standard penjagaan dengan menyasarkan secara langsung fibrosis hati.”

    Kedua-dua sebutan itu disokong oleh data daripada pesakit MASH dengan fibrosis sederhana hingga lanjutan (F2/F3) dan sirosis (F4). Ini termasuk data fasa II pada 48 minggu untuk pesakit F2/F3 yang menunjukkan peningkatan fibrosis dan resolusi MASH dengan efimosfermin sebulan sekali berbanding plasebo. Data juga mengesahkan profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik dengan kejadian buruk yang ringan dan sementara, termasuk loya, muntah dan cirit-birit.3,4 Efimosfermin kini berada dalam fasa III dengan ujian ZENITH-1 dan ZENITH-2 yang menyiasat keberkesanan dan keselamatan dalam pesakit MASH dengan fibrosis F2/F3. Percubaan fasa III dalam pesakit MASH dengan fibrosis F4 dijangka bermula tahun ini.

    MASH ialah penyakit hati yang kronik dan progresif yang menjejaskan sehingga 5% daripada populasi global dan merupakan punca utama pemindahan hati di kedua-dua AS dan Eropah.5-7 Pembentukan tisu parut, atau fibrosis, merupakan peramal utama hasil yang serius untuk pesakit, termasuk sirosis, kegagalan hati dan kanser hati.8 Pada masa ini, tiada pilihan rawatan khusus untuk fibrosis yang diluluskan adalah terhad kepada mereka yang tidak mempunyai pilihan rawatan lanjutan yang lebih lanjut. cirrhotic MASH (F4).8

    Mengenai efimosfermin

    Efimosfermin ialah suntikan subkutaneus penyiasatan sebulan sekali bagi varian bertindak panjang FGF21 yang direka untuk mengawal laluan metabolik utama untuk mengurangkan lemak hati, memperbaiki keradangan hati, dan membalikkan hati pesakit dengan MASH fibrosis. Efimosfermin kini sedang dalam ujian untuk fibrosis sederhana hingga lanjutan, termasuk sirosis, dan tidak tersedia untuk preskripsi di mana-mana di dunia.

    Mengenai penyelidikan GSK dalam hepatologi

    GSK memperluaskan kepakarannya dalam keradangan untuk membangunkan gelombang inovasi seterusnya untuk berjuta-juta orang yang terjejas oleh keadaan hati fibro-radang kronik dan mengancam nyawa. Memanfaatkan sains sistem imun dan teknologi canggih, GSK komited untuk memajukan saluran paip hepatologinya dengan terapi berpotensi untuk hepatitis B kronik, steatohepatitis berkaitan disfungsi metabolik (MASH) dan penyakit hati yang berkaitan dengan alkohol (ALD).

    Mengenai GSK

    GSK ialah syarikat sains yang mempunyai tujuan untuk mendapatkan biofarmasi dan berbakat global bersama-sama. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

    Pernyataan amaran mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

    GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2025.

    Rujukan

  • A.S. Pentadbiran Makanan & Dadah. Terapi Terobosan. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-review-approval-accelerated Terakhir diakses: 16 April 2026.
  • Agensi Ubat Eropah. PERDANA: Ubat Keutamaan. Tersedia di: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-priority/prime-medicines Terakhir diakses: 16 April 2026.
  • Noureddin M, Kowdley K, Odrljin T et al. Efimosfermin alfa (BOS-580) sekali sebulan pada orang yang mengalami steatohepatitis berkaitan disfungsi metabolik dengan fibrosis F2 atau F3: hasil daripada percubaan fasa 2 24 minggu, rawak, dua buta, terkawal plasebo. Lancet, 2026; 407: 794-804.
  • Efimosfermin Alfa Sekali Bulanan Selama Sehingga 48 Minggu dalam MASH Dengan Fibrosis F2/F3: Hasil Daripada Kajian Sambungan Label Terbuka Fasa 2. Gastroenterol Hepatol (NY). 2025 Dis;21(12 Suppl 11):7-9. PMID: 41660650; PMCID: PMC12879048.
  • Povsic M, et al. Kajian Literatur Berstruktur tentang Epidemiologi dan Beban Penyakit Steatohepatitis Bukan Alkohol (NASH). Kemajuan dalam Terapi. 2019;36(7):1574-94. DOI: 10.1007/s12325-019-00960-3.
  • Paklar N, Mijic M, Filipec-Kanizaj T. Hasil Pemindahan Hati dalam Pesakit Penyakit Hati Steatotik Berkaitan Disfungsi Metabolik Teruk. Bioperubatan. 2023;11(11):3096.
  • Younossi Z, Germani G, Wong R, et al. Penyakit hati steatotik adalah petunjuk dominan untuk pemindahan hati di Eropah dan Amerika Syarikat: Trend dan hasil dalam 2 dekad yang lalu. Pemindahan Hati. 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.0000000000000688.
  • Miller DM, McCauley KF, Dunham-Snary KJ. Penyakit Hati Steatotik Berkaitan Disfungsi Metabolik (MASLD): Mekanisme, Implikasi Klinikal dan Kemajuan Terapeutik. Int J Mol Sci. 2024;25(10):5487. Tersedia di: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/. Terakhir diakses: 16 April 2026.

    • Sumber: GSK

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-04-28 09:34

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular