Исследовательский препарат GSK для лечения печени, эфимосфермин, получил статус «революционной терапии» FDA США и статус приоритетного препарата EMA (PRIME) для лечения MASH

Лондон, Великобритания, 27 апреля 2026 г. — Сегодня компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила, что эфимосфермин, экспериментальный препарат для лечения печени, применяемый один раз в месяц, получил статус «прорывной терапии» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и статус приоритетного лекарства (PRIME) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для лечения MASH.

Данные фазы II показывают, что прием эфимосфермина один раз в месяц уменьшает фиброз печени (рубцевание), ключевой фактор прогрессирования заболевания при стеатогепатите, связанном с метаболической дисфункцией (MASH).

MASH является ведущей причиной трансплантации печени в США и Европе.

Названия признают потенциал эфимосфермина для удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей и отражают динамику в разработке GSK по здоровью печени.

Значение FDA предназначено для ускорения разработки и проверки лекарств для лечения серьезных заболеваний, когда предварительные клинические данные указывают на потенциал существенного улучшения по сравнению с доступной терапией.1 Обозначение EMA обеспечивает научную и нормативную поддержку лекарств, которые могут удовлетворить значительные неудовлетворенные медицинские потребности.2

Кайван Хаванди, старший вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок в области респираторной, иммунологии и воспалений (RI&I) и руководитель отдела трансляционных исследований и развития, GSK, сказал: "MASH затрагивает миллионы людей во всем мире и является одной из основных причин трансплантации печени в США и Европе, но варианты лечения ограничены для большинства и отсутствуют для людей с наиболее запущенной формой заболевания. Эти обозначения признают потенциал эфимосфермина и отражают Ускоряющийся импульс GSK в отношении здоровья печени. Мы считаем, что эфимосфермин имеет потенциал значительно улучшить стандарты лечения, непосредственно воздействуя на фиброз печени».

Эти два назначения были подтверждены данными пациентов с MASH с фиброзом от умеренной до выраженной (F2/F3) и цирротическим (F4). Сюда входят данные фазы II через 48 недель для пациентов F2/F3, у которых наблюдалось улучшение фиброза и разрешение MASH при приеме эфимосфермина один раз в месяц по сравнению с плацебо. Данные также подтвердили хорошую переносимость профиля безопасности с легкими преходящими нежелательными явлениями, включая тошноту, рвоту и диарею.3,4 Эфимосфермин в настоящее время находится на III фазе исследований ZENITH-1 и ZENITH-2, изучающих эффективность и безопасность у пациентов с MASH с фиброзом F2/F3. Ожидается, что в этом году начнутся испытания III фазы у пациентов с MASH с фиброзом F4.

MASH — это хроническое прогрессирующее заболевание печени, которым страдают до 5 % мирового населения и которое является основной причиной трансплантации печени как в США, так и в Европе.5–7 Накопление рубцовой ткани, или фиброза, является ключевым предиктором серьезных исходов для пациентов, включая цирроз печени, печеночную недостаточность и рак печени.8 В настоящее время варианты специфического лечения печени ограничены для пациентов с фиброзом от умеренной до выраженной стадии, и не существует одобренных методов лечения циррозного MASH (F4).8

Об эфимосфермине

Эфимосфермин представляет собой экспериментальную подкожную инъекцию варианта FGF21 длительного действия один раз в месяц, которая предназначена для регуляции ключевых метаболических путей с целью уменьшения жира в печени, уменьшения воспаления печени и обратного фиброза печени у пациентов с MASH. Эфимосфермин в настоящее время проходит испытания при умеренном и выраженном фиброзе, включая цирроз печени, и недоступен для рецепта нигде в мире.

Об исследованиях GSK в области гепатологии

GSK расширяет свой опыт в области воспалений, чтобы разработать следующую волну инноваций для миллионов людей, страдающих хроническими и опасными для жизни фиброзно-воспалительными заболеваниями печени. Используя научные знания об иммунной системе и передовые технологии, GSK стремится развивать свой гепатологический портфель с помощью потенциальных методов лечения хронического гепатита B, стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией (MASH) и алкогольного заболевания печени (ALD).

О GSK

GSK — это глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для совместной борьбы с болезнями. Подробную информацию можно найти на сайте gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые сделаны в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в разделе «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2025 год.

Ссылки

U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Прорывная терапия. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Последний доступ: 16 апреля 2026 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам. ПРАЙМ: Приоритетные лекарства. Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines. Последний доступ: 16 апреля 2026 г.

Нуреддин М., Каудли К., Одрлин Т. и др. Эфимосфермин альфа (BOS-580) один раз в месяц у людей со стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией, с фиброзом F2 или F3: результаты 24-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2. Ланцет, 2026; 407: 794-804.

Эфимосфермин альфа один раз в месяц в течение 48 недель при MASH с фиброзом F2/F3: результаты фазы 2, открытого расширенного исследования. Гастроэнтерол Гепатол (Нью-Йорк). 2025 декабря;21(12 Приложение 11):7-9. PMID: 41660650; PMCID: PMC12879048.

Povsic M, et al. Структурированный обзор литературы по эпидемиологии и бремени заболевания неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Достижения в терапии. 2019;36(7):1574-94. DOI: 10.1007/s12325-019-00960-3.

Паклар Н., Миджик М., Филипец-Канизай Т. Результаты трансплантации печени у пациентов с тяжелой метаболической дисфункцией, связанной со стеатозом печени. Биомедицины. 2023;11(11):3096.

Юносси З., Джермани Г., Вонг Р. и др. Стеатотическая болезнь печени является доминирующим показанием к трансплантации печени как в Европе, так и в США: тенденции и результаты за последние два десятилетия. Трансплантация печени. 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.0000000000000688.

Миллер Д.М., МакКоли К.Ф., Данэм-Снари К.Дж. Стеатотическая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MASLD): механизмы, клинические последствия и терапевтические достижения. Int J Mol Sci. 2024;25(10):5487. Доступно по адресу: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/. Последний доступ: 16 апреля 2026 г.

Источник: ГСК

Источник: HealthDay

Дополнительные новостные ресурсы

Оповещения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-28 09:34

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.