Досліджувана терапія печінки GSK, Efimosfermin, отримує позначення US FDA Breakthrough Therapy та EMA Priority Medicine (PRIME) для MASH

Лондон, Великобританія, 27 квітня 2026 р. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосила про те, що ефімосфермін, досліджуваний препарат для лікування печінки, який застосовують один раз на місяць, отримав від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) статус «Проривна терапія» та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) отримав статус «Пріоритетних лікарських засобів» (PRIME) для лікування MASH.

Дані фази II показують, що прийом ефімосферміну один раз на місяць покращує фіброз печінки (утворення рубців), що є ключовим фактором прогресування захворювання при стеатогепатиті, пов’язаному з метаболічною дисфункцією (MASH).

MASH є основною причиною трансплантації печінки в США та Європі.

Позначення визнають потенціал ефімосферміну для вирішення значних незадоволених медичних потреб і відображають

Позначення FDA призначено для прискорення розробки та перегляду ліків для лікування серйозних захворювань, коли попередні клінічні дані вказують на потенціал значного покращення порівняно з доступною терапією.1 Позначення EMA забезпечує наукову та нормативну підтримку для ліків, які можуть задовольняти значні незадоволені медичні потреби.2

Кайван Хаванді, старший віце-президент відділу досліджень і розробок відділу респіраторних захворювань, імунології та запалення (RI&I) і керівник відділу наук про трансляцію та розвиток GSK, сказав: «MASH вражає мільйони людей у всьому світі та є однією з основних причин трансплантації печінки в США та Європі, але варіанти лікування обмежені для більшості та відсутні для тих, хто має найпізнішу форму хвороби. Ці позначення. Ми вважаємо, що ефімосфермін має потенціал для значного покращення стандартів лікування шляхом безпосереднього впливу на фіброз печінки». Це включає дані фази II через 48 тижнів для пацієнтів F2/F3, які показали покращення фіброзу та зникнення MASH при прийомі ефімосферміну один раз на місяць порівняно з плацебо. Дані також підтвердили добре переносимий профіль безпеки з легкими тимчасовими побічними явищами, включаючи нудоту, блювання та діарею.3,4 Ефімосфермін наразі перебуває на III фазі досліджень ZENITH-1 і ZENITH-2, які вивчають ефективність і безпеку у пацієнтів MASH з фіброзом F2/F3. Очікується, що цього року розпочнуться випробування фази III у пацієнтів з MASH із фіброзом F4.

MASH — це хронічне прогресуюче захворювання печінки, яке вражає до 5% населення планети та є основною причиною трансплантації печінки як у США, так і в Європі.5-7 Накопичення рубцевої тканини або фіброзу є ключовим прогностичним фактором серйозних наслідків для пацієнтів, зокрема цирозу, печінкової недостатності та раку печінки.8 Наразі варіанти специфічного лікування печінки обмежені для пацієнтів із фіброзом середнього та розвиненого ступеня, і їх немає. схвалені методи лікування цирозу печінки MASH (F4).8

Про ефімосфермін

Ефімосфермін — це досліджувана підшкірна ін’єкція довготривалого варіанту FGF21 один раз на місяць, який призначений для регулювання ключових метаболічних шляхів для зменшення жиру в печінці, полегшення запалення печінки та зворотного розвитку фіброзу печінки у пацієнтів із MASH. Ефімосфермін наразі проходить випробування для помірного та прогресуючого фіброзу, включаючи цироз, і не доступний для рецептів у всьому світі.

Про дослідження GSK у гепатології

GSK розширює свій досвід у лікуванні запалення, щоб розробити наступну хвилю інновацій для мільйонів людей, уражених хронічними та небезпечними для життя фіброзно-запальними захворюваннями печінки. Використовуючи науку про імунну систему та передові технології, GSK прагне розвивати свій гепатологічний портфель із потенційними методами лікування хронічного гепатиту B, стеатогепатиту, пов’язаного з метаболічною дисфункцією (MASH) і захворювання печінки, пов’язаного з алкоголем (ALD).

Про GSK

GSK — це глобальна біофармацевтична компанія, яка покликана об’єднати науку, технології та таланти. попереду хвороби разом. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо прогнозних заяв

GSK попереджає інвесторів, що будь-які прогнозні заяви або прогнози, зроблені GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні, піддаються ризикам і невизначеності, через які фактичні результати можуть істотно відрізнятися від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в розділі «Фактори ризику» річного звіту GSK за формою 20-F за 2025 рік.

Посилання

США. Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів. Терапія прориву. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Останній доступ: 16 квітня 2026 р.

Європейське агентство з лікарських засобів. ПРАЙМ: Пріоритетні ліки. Доступно за адресою: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines. Останній доступ: 16 квітня 2026 р.

Нуреддін М, Коудлі К, Одрлін Т та ін. Ефімосфермін альфа (BOS-580) один раз на місяць у людей зі стеатогепатитом, пов’язаним з метаболічною дисфункцією, з фіброзом F2 або F3: результати 24-тижневого рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження фази 2. Ланцет, 2026; 407: 794-804.

Один раз на місяць ефімосфермін альфа протягом до 48 тижнів у MASH з фіброзом F2/F3: результати відкритого розширеного дослідження фази 2. Гастроентерол Гепатол (N Y). 2025 груд.; 21 (12 Додаток 11): 7-9. PMID: 41660650; PMCID: PMC12879048.

Povsic M, et al. Структурований огляд літератури щодо епідеміології та тягаря захворювань неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ). Досягнення в терапії. 2019;36(7):1574-94. DOI: 10.1007/s12325-019-00960-3.

Паклар Н, Міїч М, Філіпец-Канізай Т. Результати трансплантації печінки у пацієнтів зі стеатозною хворобою печінки, пов’язаною з тяжкою метаболічною дисфункцією. Біопрепарати. 2023;11(11):3096.

Юноссі З., Германі Г., Вонг Р. та ін. Стеатотична хвороба печінки є домінуючим показанням до трансплантації печінки як у Європі, так і в Сполучених Штатах: тенденції та результати за останні 2 десятиліття. Трансплантація печінки. 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.00000000000000688.

Міллер Д.М., МакКолі К.Ф., Данем-Снарі К.Дж. Стеатотична хвороба печінки, пов’язана з метаболічною дисфункцією (MASLD): механізми, клінічні наслідки та терапевтичні досягнення. Int J Mol Sci. 2024;25(10):5487. Доступно за адресою: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/. Останній доступ: 16 квітня 2026 р.

Джерело: GSK

Джерело: HealthDay. Схвалення

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-28 09:34

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.