تمت الموافقة على لقاح RSV من شركة GSK، Arexvy، في الولايات المتحدة للإشارة إلى العمر الموسع لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا المعرضين لخطر متزايد

13 مارس 2026 لندن، المملكة المتحدة - أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قامت بتوسيع مؤشر العمر المعتمد لـ Arexvy (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي، [مساعد]) ليشمل البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 عامًا والمعرضين لخطر متزايد للإصابة بأمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي. تمت الموافقة على لقاح RSV من GSK سابقًا في الولايات المتحدة للوقاية من LRTD المرتبط بالـ RSV لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق، والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا المعرضين لخطر متزايد للإصابة LRTD الناجم عن RSV. هذا اللقاح ليس للاستخدام في الأفراد الحوامل.

في الولايات المتحدة، يقدر أن 21 مليون بالغ تحت سن 50 عامًا لديهم عامل خطر واحد على الأقل للإصابة بالعدوى الشديدة بفيروس RSV1*

قال سانجاي جوروناثان، رئيس قسم أبحاث وتطوير اللقاحات والأمراض المعدية في شركة GSK: "يمكن أن يساعد هذا التوسع في العمر في تلبية الحاجة الطبية الكبيرة للبالغين في الولايات المتحدة المعرضين لخطر الإصابة بمرض RSV الوخيم بسبب بعض الحالات الأساسية، كما يساعد في تخفيف الضغط على نظام الرعاية الصحية. نحن فخورون بهذه الخطوة الأخيرة في استراتيجيتنا لجلب الوقاية من فيروس RSV إلى مجموعات أوسع من السكان البالغين."

عبء RSV السنوي بين البالغين في الولايات المتحدة الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 عامًا هو حوالي 17000 حالة دخول إلى المستشفى، و277000 حالة دخول إلى قسم الطوارئ، و1.97 مليون زيارة للمرضى الخارجيين. 2† تحدث معظم حالات دخول المستشفى لدى البالغين الأصغر سنًا لدى أولئك الذين يعانون من حالات طبية مزمنة مما يعرضهم لخطر متزايد للإصابة بمرض RSV الوخيم (مثل أمراض القلب المزمنة وأمراض الكلى أو الكلى والسمنة والسكري).2†

تم دعم قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ببيانات من تجربة المرحلة الثالثة ب (NCT06389487) التي أظهرت استجابة مناعية غير أقل شأنًا مقارنة بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق.3 وقد تم إثبات فعالية اللقاح في تجربة المرحلة الثالثة السابقة (NCT04886596).4 كان ملف تعريف السلامة متسقًا مع النتائج التي توصل إليها برنامج المرحلة الثالثة الأوسع الذي دعم الموافقة الأولية للولايات المتحدة، وكانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الألم في موقع الحقن، والتعب، الألم العضلي، والصداع، وآلام المفاصل في غضون أربعة أيام من التطعيم. 3

تواصل شركة GSK تقديم الطلبات التنظيمية للقاح RSV الخاص بها عبر مناطق جغرافية متعددة لتوسيع نطاق التوفر ودعم أهداف النمو طويلة المدى.

حول لقاح RSV من شركة GSK

يحتوي لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (المُساعد) على بروتين سكري RSV F المؤتلف والمستقر في التشكل المسبق (RSVPreF3). يتم دمج هذا المستضد مع المادة المساعدة AS01E الخاصة بشركة GSK قبل تناوله.

يجب أن يكون استخدام هذا اللقاح متوافقًا مع التوصيات الرسمية. كما هو الحال مع أي لقاح، قد لا يتم استثارة الاستجابة المناعية الوقائية لدى جميع اللقاحات.

تمت الموافقة على اللقاح للوقاية من مرض RSV-LRTD لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر في 70 دولة. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على استخدامه لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا والذين يتعرضون لخطر متزايد بسبب بعض الحالات الطبية الأساسية في أكثر من 60 دولة. تمت الموافقة عليه في المنطقة الاقتصادية الأوروبية للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.

يحتوي نظام المواد المساعدة AS01 الخاص بشركة GSK على المادة المساعدة STIMULON QS-21 المرخصة من شركة Antigenics LLC، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Agenus Inc.. STIMULON هي علامة تجارية لشركة SaponiQx Inc.، وهي شركة تابعة لشركة Agenus.

حول تجربة NCT06389487

NCT06389487 هي تجربة مناعية من المرحلة الثالثة ب، مفتوحة التسمية ومتعددة البلدان لتقييم عدم الدونية في الاستجابة المناعية وتقييم السلامة لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا والمعرضين لخطر متزايد للإصابة بأمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) الناجمة عن الفيروس المخلوي التنفسي (عدد = 426)، مقارنة بالمشاركين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق (عدد = 429) بعد جرعة واحدة من لقاح RSV من شركة جلاكسو سميث كلاين. تمت متابعة مجموعة إضافية مكونة من 603 مشاركين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا بسبب الأحداث الضائرة المنفصلة عن متابعة سلامة المجموعة الأولية. تم تسجيل ما مجموعه 1,458 مشاركًا في 52 موقعًا في ستة بلدان، بما في ذلك 16 موقعًا أمريكيًا.

قامت الدراسة بتقييم الاستجابة المناعية لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا والذين يعانون من أمراض مزمنة مستقرة محددة مسبقًا مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بمرض الفيروس المخلوي التنفسي، مقارنة بمن تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق. وكانت نقاط النهاية الأولية للتجربة هي عيارات تحييد RSV-A وRSV-B لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا بعد شهر واحد من تناول اللقاح مقارنة بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر. كانت هناك أيضًا نقاط النهاية الثانوية والثالثية للسلامة والمناعة. كانت بيانات السلامة والتفاعلية متوافقة مع نتائج البيانات الأولية التي تمت قراءتها في NCT04886596. وكان الحدث السلبي المحلي الأكثر شيوعا هو الألم. كانت الأحداث الضائرة الجهازية الأكثر شيوعًا هي الألم العضلي والتعب والصداع، والتي كانت عابرة إلى حد كبير وخفيفة إلى متوسطة الشدة.

حول الفيروس المخلوي التنفسي عند البالغين

الفيروس المخلوي التنفسي هو فيروس معدٍ شائع يؤثر على الرئتين وممرات التنفس ويؤثر على ما يقدر بنحو 64 مليون شخص من جميع الأعمار على مستوى العالم كل عام.5 يمكن أن يكون البالغون أكثر عرضة لخطر الإصابة بمرض الفيروس المخلوي التنفسي بسبب بعض الأمراض المصاحبة، أو ضعف المناعة، أو التقدم في السن.6 يمكن أن يؤدي الفيروس المخلوي التنفسي إلى تفاقم حالات معينة، بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن، والربو، وفشل القلب المزمن ويمكن أن يؤدي إلى نتائج خطيرة، مثل الالتهاب الرئوي، والاستشفاء، والوفاة.6 مقارنة بالأطفال والبالغين الأشخاص الذين يدخلون المستشفى بسبب الفيروس المخلوي التنفسي هم أكثر عرضة لخطر حدوث مضاعفات خطيرة، ويتطلبون علاجات أكثر تكلفة، ولديهم معدل وفيات أعلى، ومن المحتمل أن يتم التقليل من العدد الحقيقي للحالات المرتبطة بالفيروس المخلوي التنفسي بسبب نقص الاختبارات الروتينية. 7,8,9,10

حول GSK

جلاكسو سميث كلاين هي شركة أدوية بيولوجية عالمية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للمضي قدمًا في المرض معًا. اكتشف المزيد على www.gsk.com.

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تحذر شركة GSK المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية صادرة عن شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان، تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموصوفة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة GSK وفقًا للنموذج 20-F لعام 2025.

الهوامش

*التشخيصات المبلغ عنها ذاتيًا لعوامل الخطر التي تم جمعها عبر المسح الوطني لفحص الصحة والتغذية (NHANES) لدى البالغين في الولايات المتحدة الذين تتراوح أعمارهم بين 20 و49 عامًا. يعتمد الرقم 21.3 مليون على 17.0% من إجمالي 125,255,765 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 20 و49 عامًا والذين لديهم عامل خطر واحد على الأقل (بما في ذلك قصور القلب الاحتقاني، وأمراض القلب التاجية، والسكتة الدماغية، والذبحة الصدرية، واحتشاء عضلة القلب، ومرض الانسداد الرئوي المزمن، والربو، والسكري، وأمراض الكبد و/أو أمراض الكلى) لمرض الفيروس المخلوي التنفسي الوخيم.† بناءً على مراجعة منهجية وتحليل تلوي لـ دراسات تصف المعدلات السكانية للفيروس المخلوي التنفسي الخاضع للعلاج الطبي بين البالغين في الولايات المتحدة (العدد = 14 مقالة منشورة بين عامي 2007 و2021). استندت التقديرات إلى RSV كما تم اكتشافه بواسطة RT-PCR لـ NP أو مسحات الأنف ثم تم تعديلها لتكون قيد الاكتشاف. تم تطبيق تقديرات التعداد السكاني الأمريكي الخاصة بالعمر لتوقع العدد المتوقع للحالات السنوية.

المراجع:

هورن وآخرون، "الخصائص المرتبطة بوجود واحد أو أكثر من عوامل الخطر لمرض الفيروس المخلوي التنفسي الشديد بين البالغين في الولايات المتحدة"، ملصق تم تقديمه في ID Week 2024 [متاح عند الطلب: P691 - DV-009542.pdf]

ماكلولين جي إم، وآخرون. معدلات الإصابة بالـ RSV الخاضعة للحضور الطبي بين البالغين في الولايات المتحدة: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. الصفحة 17 البيانات التكميلية. فتح منتدى العدوى. 2022 17 يونيو;9(7):ofac300. دوى: 10.1093/أوفيد/ofac300. بميد: 35873302؛ PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. دراسة عن الاستجابة المناعية وسلامة اللقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) المعطى للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 عامًا والمعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض الفيروس المخلوي التنفسي، مقارنة بكبار السن الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. آخر دخول: مارس 2026.

Clinicaltrials.gov. دراسة فعالية لقاح الفيروس التنفسي المخلوي الاستقصائي (RSV) الخاص بشركة جلاكسو سميث كلاين لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. آخر دخول: مارس 2026.

المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، الفيروس المخلوي التنفسي (RSV). متوفر على: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-sycytial-virus-rsv. آخر دخول: مارس 2026.

Falsey, A, R et al. عدوى الفيروس المخلوي التنفسي لدى كبار السن والبالغين المعرضين لمخاطر عالية، في New Engl J Med 2005؛ 352:1749-59. دوى: 10.1056/NEJMoa043951.

ألفانو إف، وآخرون. عدوى الفيروس المخلوي التنفسي لدى كبار السن: تحديث. المخدرات الشيخوخة. 2014;41:487–505.

نيكلر بي، وآخرون. حالات الاستشفاء بسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) في ألمانيا: تحليل بيانات التكلفة السريرية والمباشرة على مستوى البلاد (2010-2019). عدوى. 2024;52(5):1715–1724.

غونين إتش، وآخرون. التحديات الرئيسية لفهم عبء الفيروس المخلوي التنفسي لدى كبار السن في جنوب شرق آسيا والشرق الأوسط وشمال أفريقيا: منظور الخبراء. Adv هناك. 2024;41(11):4312–4334.

جريس إم، وآخرون. العبء الاقتصادي لعدوى الفيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين: مراجعة منهجية للأدبيات. جي ميد إيكون. 2023;26(1):742–759.

المصدر: شركة GSK plc

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار للصحة المحترفون

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-16 14:11

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.