RSV vakcína GSK, Arexvy, schválená v USA pro indikaci rozšířeného věku u dospělých ve věku 18–49 let se zvýšeným rizikem

13. března 2026 Londýn, Velká Británie – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozšířil schválenou věkovou indikaci vakcíny Arexvy (vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru, [s adjuvans]) na dospělé ve věku 18 až 49 let se zvýšeným rizikem onemocnění dolních cest dýchacích způsobených RSVLR.TD. Vakcína GSK RSV byla dříve schválena v USA pro prevenci LRTD související s RSV u dospělých ve věku 60 let a starších a dospělých ve věku 50–59 let se zvýšeným rizikem LRTD způsobené RSV. Tato vakcína není určena k použití u těhotných jedinců.

V USA má odhadem 21 milionů dospělých do 50 let alespoň jeden rizikový faktor pro závažnou infekci RSV1*

Sanjay Gurunathan, vedoucí výzkumu a vývoje vakcín a infekčních nemocí GSK, řekl: „Toto rozšíření věku může pomoci řešit významnou lékařskou potřebu dospělých ve Spojených státech s vyšším rizikem závažného onemocnění RSV kvůli určitým základním onemocněním a pomoci zmírnit tlak na systém zdravotní péče. Jsme hrdí na tento nejnovější krok v naší strategii, která každoročně přináší prevenci RSV mezi dospělou populaci RSV

.“

18–49 let je asi 17 000 hospitalizací, 277 000 přijetí na pohotovost a 1,97 milionu ambulantních návštěv.2† Většina hospitalizací u mladších dospělých se vyskytuje u pacientů s chronickými zdravotními stavy, které je vystavují zvýšenému riziku závažného onemocnění RSV (např. chronické kardiopulmonální onemocnění, onemocnění ledvin nebo ledvin).2>† obezita a diabetes.

Rozhodnutí FDA bylo podpořeno údaji ze studie fáze IIIb (NCT06389487) prokazující non-inferiorní imunitní odpověď ve srovnání s dospělými ve věku 60 let a starší.3 Účinnost vakcíny byla prokázána v dřívější studii fáze III (NCT04886596).4 Bezpečnostní profil byl v souladu s počátečním schvalovacím programem fáze III, který byl v USA nejběžnější. bolest v místě, únava, myalgie, bolest hlavy a artralgie do čtyř dnů po vakcinaci.3

Společnost GSK pokračuje v předkládání regulačních návrhů pro svou vakcínu RSV v různých geografických oblastech, aby rozšířila dostupnost a podpořila dlouhodobé cíle růstu.

O vakcíně GSK RSV

Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (s adjuvans) obsahuje rekombinantní RSV glykoprotein F stabilizovaný v prefuzní konformaci (RSVPreF3). Tento antigen je před podáním kombinován s patentovaným adjuvans AS01E společnosti GSK.

Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními. Jako u každé vakcíny nemusí být ochranná imunitní odpověď vyvolána u všech očkovaných.

Vakcína byla schválena pro prevenci RSV-LRTD u jedinců ve věku 60 let a starších v 70 zemích. Kromě toho je ve více než 60 zemích schválen pro použití u jedinců ve věku 50–59 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku v důsledku určitých základních zdravotních stavů. V Evropském hospodářském prostoru je schválen pro dospělé ve věku 18 let a starší.

Proprietární adjuvantní systém GSK AS01 obsahuje adjuvans STIMULON QS-21 licencovaný od Antigenics LLC, dceřiné společnosti ve stoprocentním vlastnictví Agenus Inc. STIMULON je ochranná známka společnosti SaponiQx Inc., dceřiné společnosti Agenus.

0638

N20638

NCT06389487 je fáze IIIb, otevřená studie imunogenicity pro více zemí, která hodnotí noninferioritu imunitní odpovědi a vyhodnocuje bezpečnost u účastníků ve věku 18–49 let se zvýšeným rizikem onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobené RSV (n=426), ve srovnání s účastníky ve věku 60 let a staršími 60 let po jednorázové dávce vakcíny GSK29 (n=40 let29). Další kohorta, 603 účastníků ve věku 18–49 let, byla sledována kvůli nežádoucím příhodám odděleným od bezpečnostního sledování počáteční kohorty. Celkem 1 458 účastníků bylo zapsáno na 52 místech v šesti zemích, včetně 16 míst v USA.

Studie hodnotila imunitní odpověď u účastníků ve věku 18–49 let s předem definovaným stabilním chronickým onemocněním vedoucím ke zvýšenému riziku onemocnění RSV ve srovnání s účastníky ve věku 60 let a více. Primárními cíli studie byly titry neutralizace RSV-A a RSV-B u dospělých ve věku 18–49 let jeden měsíc po podání vakcíny ve srovnání s dospělými ve věku 60 let a staršími. Existovaly také sekundární a terciární koncové body bezpečnosti a imunogenicity. Údaje o bezpečnosti a reaktogenitě byly v souladu s výsledky z počátečních údajů přečtených v NCT04886596. Nejčastějším lokálním nežádoucím účinkem byla bolest. Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly myalgie, únava a bolest hlavy, které byly převážně přechodné a mírné až střední intenzity.

O RSV u dospělých

RSV je běžný nakažlivý virus, který postihuje plíce a dýchací cesty a každoročně postihuje odhadem 64 milionů lidí všech věkových kategorií na celém světě.5 Dospělí mohou být vystaveni zvýšenému riziku onemocnění RSV kvůli určitým komorbiditám, stavu oslabené imunity nebo pokročilému věku.6 RSV může zhoršit určité stavy, včetně CHOPN, astmatu a chronického srdečního selhání, a může vést k závažným následkům v nemocnici, u dospělých6. hospitalizovaní pro RSV jsou vystaveni vyššímu riziku závažných komplikací, vyžadují nákladnější léčbu, mají vyšší úmrtnost a skutečný počet případů souvisejících s RSV je pravděpodobně podhodnocen kvůli nedostatku rutinního testování.7,8,9,10

O společnosti GSK

GSK je globální biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je spojit vědu, technologii a talent. Další informace naleznete na adrese www.gsk.com.

Varné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

Společnost GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce učiněné společností GSK, včetně těch, která jsou uvedena v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří mimo jiné ty, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F za rok 2025.

Poznámky pod čarou

*Samostatně hlášené diagnózy rizikových faktorů shromážděné prostřednictvím National Health and Nutrition Examination Survey of dospělých (NHANES věku 20-49 let) v USA Číslo 21,3 milionu vychází z 17,0 % z celkového počtu 125 255 765 dospělých ve věku 20–49 let, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor (včetně městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, anginy pectoris, infarktu myokardu, chronické obstrukční plicní choroby, astmatu, diabetu, jaterního onemocnění a/nebo metaanalýzy) systematického přehledu, závažného onemocnění jater a/nebo metaanalýzy. studie popisující populační poměry lékařsky navštěvovaného RSV mezi dospělými v USA (n=14 článků publikovaných v letech 2007 až 2021). Odhady byly založeny na RSV, jak byl detekován pomocí RT-PCR NP nebo nosních výtěrů a poté upraven na nedostatečnou detekci. Pro odhad očekávaného počtu ročních případů byly použity odhady populace z amerického sčítání lidu podle věku.

Odkazy:

Horn et al, „Charakteristiky spojené s přítomností jednoho nebo více rizikových faktorů pro poptávku po těžkém respiračním syncytiálním viru mezi dospělými ve Spojených státech“, plakát P209il na Week201 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Míra lékařsky navštěvovaných RSV mezi dospělými v USA: Systematický přehled a metaanalýza. Strana 17 Doplňkové údaje. Otevřít fórum Infect Dis. 17. června 2022; 9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) podávané dospělým ve věku 18 až 49 let se zvýšeným rizikem onemocnění respiračním syncytiálním virem ve srovnání se staršími dospělými ve věku 60 let a více. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Poslední přístup: březen 2026.

Clinicaltrials.gov. Studie účinnosti vyšetřovací vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) společnosti GSK u dospělých ve věku 60 let a více. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Poslední přístup: březen 2026.

Národní institut pro alergie a infekční nemoci, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Dostupné na: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Poslední přístup: březen 2026.

Falsey, A, R et al. Respirační syncyciální virová infekce u starších a vysoce rizikových dospělých, v New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Infekce respiračním syncytiálním virem u starších dospělých: aktualizace. Stárnutí drog. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Hospitalizace v důsledku infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV) v Německu: celostátní analýza klinických a přímých nákladů (2010–2019). Infekce. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Klíčové výzvy k pochopení zátěže respiračního syncyciálního viru u starších dospělých v jihovýchodní Asii, na Středním východě a v severní Africe: Expertní pohled. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Ekonomická zátěž infekce respiračním syncyciálním virem u dospělých: systematický přehled literatury. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Zdroj: GSK plc

Zdroj: HealthDay

Související články

FDA schvaluje indikaci rozšířeného věku pro GSK Arexvy, první vakcínu proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) pro dospělé ve věku 50-59 let se zvýšeným rizikem – 10. června, 2024. června (2024) virová vakcína, s adjuvans) Vakcína proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) pro starší dospělé – 3. května 2023

Arexvy (vakcína proti respiračnímu syncyciálnímu viru, s adjuvans) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Nové>FDA Medlia>

Novinky pro zdravotníky

Schvalování nových léků

Nové aplikace léků

Nedostatek léků

Výsledky klinických studií

Schvalování generických léků

no rel="https://podcasts.drugs.com/" target="_com> Podcastrefers

rel="/" target="_com> no rel.

Přihlaste se k odběru našeho newsletteru

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-03-16 14:11

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.