GSKs RSV-Impfstoff Arexvy ist in den USA für die erweiterte Altersindikation bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko zugelassen

13. März 2026 London, Großbritannien – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die zugelassene Altersindikation von Arexvy (Respiratory Syncytial Virus-Impfstoff, [adjuvantiert]) auf Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für durch RSV verursachte Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) ausgeweitet hat. Der RSV-Impfstoff von GSK war zuvor in den USA zur Vorbeugung von RSV-bedingtem LRTD bei Erwachsenen ab 60 Jahren sowie bei Erwachsenen im Alter von 50–59 Jahren mit erhöhtem Risiko für durch RSV verursachtes LRTD zugelassen. Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei schwangeren Personen bestimmt.

In den USA haben schätzungsweise 21 Millionen Erwachsene unter 50 mindestens einen Risikofaktor für eine schwere RSV-Infektion1*

Sanjay Gurunathan, GSK-Leiter für Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe und Infektionskrankheiten, sagte: „Diese Alterserweiterung kann dazu beitragen, einen erheblichen medizinischen Bedarf für Erwachsene in den Vereinigten Staaten zu decken, die aufgrund bestimmter Grunderkrankungen einem höheren Risiko einer schweren RSV-Erkrankung ausgesetzt sind, und dazu beitragen, den Druck auf das Gesundheitssystem zu verringern. Wir sind stolz auf diesen neuesten Schritt in unserer Strategie, die RSV-Prävention einer breiteren erwachsenen Bevölkerung zugänglich zu machen.“

Die jährliche RSV-Belastung bei älteren Erwachsenen in den USA 18–49 Jahre sind etwa 17.000 Krankenhauseinweisungen, 277.000 Einweisungen in die Notaufnahme und 1,97 Millionen ambulante Besuche.2† Die meisten Krankenhauseinweisungen bei jüngeren Erwachsenen erfolgen bei Personen mit chronischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko für schwere RSV-Erkrankungen (z. B. chronische Herz-Lungen-, Nieren- oder Nierenerkrankungen, Fettleibigkeit und Diabetes) aussetzen.2†

Die Entscheidung der FDA wurde durch Daten aus einer Phase-IIIb-Studie (NCT06389487) gestützt, die eine nicht geringere Immunantwort im Vergleich zu Erwachsenen ab 60 Jahren zeigten.3 Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in der früheren Phase-III-Studie (NCT04886596) nachgewiesen.4 Das Sicherheitsprofil stimmte mit den Ergebnissen des umfassenderen Phase-III-Programms überein, das die ursprüngliche US-Zulassung unterstützte, wobei die häufigsten unerwünschten Ereignisse Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen und Arthralgie innerhalb von vier Tagen nach der Impfung.3

GSK treibt weiterhin die Zulassungsanträge für seinen RSV-Impfstoff in mehreren Regionen voran, um die Verfügbarkeit zu erhöhen und langfristige Wachstumsziele zu unterstützen.

Über den RSV-Impfstoff von GSK

Der Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoff (Adjuvans) enthält rekombinantes RSV-Glykoprotein F, stabilisiert in der Präfusionskonformation (RSVPreF3). Dieses Antigen wird vor der Verabreichung mit GSKs proprietärem AS01E-Adjuvans kombiniert.

Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte im Einklang mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.

Der Impfstoff wurde zur Vorbeugung von RSV-LRTD bei Personen ab 60 Jahren in 70 Ländern zugelassen. Darüber hinaus ist es in mehr als 60 Ländern für die Anwendung bei Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren zugelassen, die aufgrund bestimmter Grunderkrankungen einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Im Europäischen Wirtschaftsraum ist es für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen.

Das GSK-eigene Adjuvanssystem AS01 enthält das von Antigenics LLC, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Agenus Inc., lizenzierte Adjuvans STIMULON QS-21. STIMULON ist eine Marke von SaponiQx Inc., einer Tochtergesellschaft von Agenus.

Über die NCT06389487-Studie

NCT06389487 ist eine offene, länderübergreifende Immunogenitätsstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunantwort und der Sicherheit bei Teilnehmern im Alter von 18–49 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) (n=426) im Vergleich zu Teilnehmern ab 60 Jahren (n=429) nach einer Einzeldosis des RSV-Impfstoffs von GSK. Eine zusätzliche Kohorte mit 603 Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren wurde unabhängig von der Sicherheitsnachbeobachtung der ersten Kohorte auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Insgesamt waren 1.458 Teilnehmer an 52 Standorten in sechs Ländern eingeschrieben, darunter 16 Standorte in den USA.

Die Studie untersuchte die Immunantwort bei Teilnehmern im Alter von 18–49 Jahren mit vordefinierten stabilen chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen, im Vergleich zu Teilnehmern ab 60 Jahren. Die primären Endpunkte der Studie waren RSV-A- und RSV-B-Neutralisierungstiter bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren einen Monat nach der Impfstoffverabreichung im Vergleich zu Erwachsenen ab 60 Jahren. Es gab auch sekundäre und tertiäre Endpunkte für Sicherheit und Immunogenität. Die Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten stimmten mit den Ergebnissen der ersten in NCT04886596 ausgelesenen Daten überein. Das häufigste lokale unerwünschte Ereignis waren Schmerzen. Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen, die größtenteils vorübergehend waren und von leichter bis mäßiger Intensität waren.

Über RSV bei Erwachsenen

RSV ist ein häufiges ansteckendes Virus, das die Lunge und die Atemwege befällt und weltweit jedes Jahr schätzungsweise 64 Millionen Menschen jeden Alters betrifft.5 Erwachsene können aufgrund bestimmter Komorbiditäten, eines geschwächten Immunsystems oder fortgeschrittenen Alters einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung ausgesetzt sein.6 RSV kann bestimmte Erkrankungen verschlimmern, darunter COPD, Asthma und chronische Herzinsuffizienz, und zu schwerwiegenden Folgen wie Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt und Tod führen.6 Im Vergleich zu Kinder und Erwachsene, die wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben ein höheres Risiko für schwere Komplikationen, benötigen kostspieligere Behandlungen, haben eine höhere Sterblichkeitsrate und die tatsächliche Zahl der RSV-bedingten Fälle wird aufgrund fehlender Routinetests wahrscheinlich unterschätzt.7,8,9,10

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talente zu vereinen, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. Weitere Informationen finden Sie unter www.gsk.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK weist Anleger darauf hin, dass alle zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen von GSK, einschließlich der in dieser Mitteilung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im GSK-Jahresbericht auf Formular 20-F für 2025 beschrieben sind.

Fußnoten

*Selbst gemeldete Diagnosen von Risikofaktoren, die über die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) bei US-amerikanischen Erwachsenen im Alter von 20 bis 49 Jahren erhoben wurden. Die Zahl von 21,3 Millionen basiert auf 17,0 % der insgesamt 125.255.765 Erwachsenen im Alter von 20 bis 49 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor (einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Diabetes, Lebererkrankung und/oder Nierenerkrankung) für eine schwere RSV-Erkrankung hatten.† Basierend auf einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse von Studien, die bevölkerungsbezogene Raten medizinisch betreuter RSV bei Erwachsenen in den USA beschreiben (n=14 Artikel, die zwischen 2007 und 2021 veröffentlicht wurden). Die Schätzungen basierten auf RSV, das durch RT-PCR von NP oder Nasenabstrichen nachgewiesen wurde, und wurden dann um Unternachweis bereinigt. Altersspezifische Bevölkerungsschätzungen der US-Volkszählung wurden angewendet, um die erwartete Anzahl jährlicher Fälle zu prognostizieren.

Referenzen:

Horn et al, „Characteristics Associated with the Presence of One or More Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease among Adults in the United States“, Poster präsentiert auf der ID Week 2024 [auf Anfrage verfügbar: P691 – DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Raten medizinisch betreuter RSV bei Erwachsenen in den USA: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Seite 17 Ergänzende Daten. Öffnen Sie das Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit von Impfstoffen gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus im Vergleich zu älteren Erwachsenen ab 60 Jahren. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Letzter Zugriff: März 2026.

Clinicaltrials.gov. Wirksamkeitsstudie des Prüfimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) von GSK bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Letzter Zugriff: März 2026.

National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Verfügbar unter: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Letzter Zugriff: März 2026.

Falsey, A, R et al. Respiratory Syncytial Virus-Infektion bei älteren Menschen und Hochrisiko-Erwachsenen, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus bei älteren Erwachsenen: Ein Update. Drogenalterung. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Deutschland: eine bundesweite klinische und direkte Kostendatenanalyse (2010–2019). Infektion. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Wichtige Herausforderungen beim Verständnis der Belastung durch das Respiratory Syncytial Virus bei älteren Erwachsenen in Südostasien, dem Nahen Osten und Nordafrika: Eine Expertenperspektive. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Wirtschaftliche Belastung durch eine Infektion mit dem Respiratory-Syncytial-Virus bei Erwachsenen: eine systematische Literaturrecherche. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Quelle: GSK plc

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2026-03-16 14:11

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