Το εμβόλιο RSV της GSK, Arexvy, εγκρίθηκε στις ΗΠΑ για ένδειξη διευρυμένης ηλικίας σε ενήλικες ηλικίας 18–49 ετών σε αυξημένο κίνδυνο

13 Μαρτίου 2026 Λονδίνο, UK -- Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) επέκτεινε την εγκεκριμένη ένδειξη ηλικίας για το εμβόλιο Arexvy (εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, [επικουρικό]) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών. Το εμβόλιο RSV της GSK είχε προηγουμένως εγκριθεί στις ΗΠΑ για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τον RSV LRTD σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω και σε ενήλικες ηλικίας 50–59 ετών με αυξημένο κίνδυνο για LRTD που προκαλείται από RSV. Αυτό το εμβόλιο δεν προορίζεται για χρήση σε έγκυα άτομα.

Στις ΗΠΑ, εκτιμάται ότι 21 εκατομμύρια ενήλικες κάτω των 50 ετών έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή λοίμωξη από RSV1*

Ο Sanjay Gurunathan, Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης Εμβολίων και Λοιμωδών Νοσημάτων της GSK, δήλωσε: «Αυτή η επέκταση της ηλικίας μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση μιας σημαντικής ιατρικής ανάγκης για ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου RSV λόγω ορισμένων υποκείμενων παθήσεων και συμβάλλει στη μείωση της πίεσης στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Είμαστε περήφανοι για τη στρατηγική μας για την πρόληψη ενηλίκων για αυτό το τελευταίο βήμα RSV πληθυσμούς."

Η ετήσια επιβάρυνση RSV μεταξύ των ενηλίκων των ΗΠΑ ηλικίας 18-49 ετών είναι περίπου 17.000 νοσηλεία, 277.000 εισαγωγές στα επείγοντα και 1,97 εκατομμύρια επισκέψεις σε εξωτερικούς ασθενείς. ασθένεια, παχυσαρκία και διαβήτη).2†

Η απόφαση του FDA υποστηρίχθηκε από δεδομένα από μια δοκιμή Φάσης IIIb (NCT06389487) που καταδεικνύει μια μη κατώτερη ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω.3 Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αποδείχθηκε στην προηγούμενη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (NCT04886596). έγκριση, με τα πιο κοινά ανεπιθύμητα συμβάντα να είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης, η κόπωση, η μυαλγία, ο πονοκέφαλος και η αρθραλγία εντός τεσσάρων ημερών από τον εμβολιασμό.3

Η GSK συνεχίζει να προωθεί ρυθμιστικές υποβολές για το εμβόλιο RSV σε πολλές γεωγραφικές περιοχές για να επεκτείνει τη διαθεσιμότητα και να υποστηρίξει τους μακροπρόθεσμους στόχους ανάπτυξης του GSK.

Το εμβόλιο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (επικουρικό) περιέχει ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F RSV σταθεροποιημένη στη διαμόρφωση πρόγχυσης (RSVPreF3). Αυτό το αντιγόνο συνδυάζεται με το ιδιόκτητο ανοσοενισχυτικό AS01E της GSK πριν από τη χορήγηση.

Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσοαπόκριση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.

Το εμβόλιο έχει εγκριθεί για την πρόληψη του RSV-LRTD σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω σε 70 χώρες. Επιπλέον, έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 50–59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λόγω ορισμένων υποκείμενων ιατρικών παθήσεων σε περισσότερες από 60 χώρες. Στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο είναι εγκεκριμένο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

Το ιδιόκτητο ανοσοενισχυτικό σύστημα AS01 της GSK περιέχει πρόσθετο STIMULON QS-21 με άδεια χρήσης από την Antigenics LLC, μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Agenus Inc. Το STIMULON είναι εμπορικό σήμα της SaponiQx Inc., θυγατρικής της Agenus.

trimi.

Το NCT06389487 είναι μια δοκιμή ανοσογονικότητας Φάσης IIIb, ανοιχτής ετικέτας σε πολλές χώρες για την αξιολόγηση της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης και την αξιολόγηση της ασφάλειας σε συμμετέχοντες ηλικίας 18–49 ετών με αυξημένο κίνδυνο για νόσο του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRTD) που προκαλείται από RSV (n=426 μετά από μία δόση ηλικίας άνω των 29 ετών) Το εμβόλιο RSV της GSK. Μια επιπλέον κοόρτη, 603 συμμετεχόντων ηλικίας 18–49 ετών, παρακολουθήθηκε για ανεπιθύμητες ενέργειες ξεχωριστά από την παρακολούθηση ασφαλείας της αρχικής κοόρτης. Συνολικά 1.458 συμμετέχοντες εγγράφηκαν σε 52 τοποθεσίες σε έξι χώρες, συμπεριλαμβανομένων 16 τοποθεσιών στις ΗΠΑ.

Η μελέτη αξιολόγησε την ανοσολογική απόκριση σε συμμετέχοντες ηλικίας 18–49 ετών με προκαθορισμένες σταθερές χρόνιες ασθένειες που οδηγούν σε αυξημένο κίνδυνο για νόσο RSV, σε σύγκριση με εκείνους ηλικίας 60 ετών και άνω. Τα κύρια καταληκτικά σημεία της δοκιμής ήταν οι τίτλοι εξουδετέρωσης RSV-A και RSV-B ενηλίκων ηλικίας 18 – 49 ετών ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου σε σύγκριση με ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Υπήρχαν επίσης δευτερεύοντα και τριτογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας. Τα δεδομένα ασφάλειας και αντιδραστικότητας ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τα αρχικά δεδομένα που διαβάστηκαν στο NCT04886596. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος. Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η μυαλγία, η κόπωση και ο πονοκέφαλος, που ήταν σε μεγάλο βαθμό παροδικά και ήπιας έως μέτριας έντασης.

Σχετικά με τον RSV σε ενήλικες

Ο RSV είναι ένας κοινός μεταδοτικός ιός που επηρεάζει τους πνεύμονες και τις αναπνευστικές οδούς και υπολογίζεται ότι επηρεάζει 64 εκατομμύρια ανθρώπους όλων των ηλικιών παγκοσμίως κάθε χρόνο.5 Οι ενήλικες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για νόσο του RSV λόγω ορισμένων συννοσηροτήτων, ανοσοποιητικής κατεστραμμένης κατάστασης ή προχωρημένης ηλικίας. πνευμονία, νοσηλεία και θάνατος.6 Σε σύγκριση με τα παιδιά, οι ενήλικες που νοσηλεύονται για RSV διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών επιπλοκών, απαιτούν πιο δαπανηρές θεραπείες, έχουν υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας και ο πραγματικός αριθμός των περιπτώσεων που σχετίζονται με RSV είναι πιθανώς υποτιμημένος λόγω έλλειψης τακτικών δοκιμών. με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προλάβουμε τις ασθένειες μαζί. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση www.gsk.com.

Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις

Η GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γίνονται στην παρούσα ανακοίνωση, υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που προβλέπονται. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στην ενότητα "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2025.

Υποσημειώσεις

*Αυτοαναφερόμενες διαγνώσεις παραγόντων κινδύνου που συλλέγονται μέσω της Εθνικής Έρευνας για την υγεία και τη διατροφή των ενηλίκων (Η99 ετών US-H9ANES20) ηλικία. Ο αριθμός των 21,3 εκατομμυρίων βασίζεται στο 17,0% του συνόλου 125.255.765 ενηλίκων 20–49 ετών που είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της στεφανιαίας νόσου, του εγκεφαλικού επεισοδίου, της στηθάγχης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, του άσθματος και της σοβαρής νόσου του πνεύμονα. Βάσει συστηματικής ανασκόπησης και μετα-ανάλυσης μελετών που περιγράφουν ποσοστά RSV που παρακολουθούνται ιατρικά με βάση τον πληθυσμό μεταξύ των ενηλίκων των ΗΠΑ (n=14 άρθρα που δημοσιεύθηκαν μεταξύ 2007 και 2021). Οι εκτιμήσεις βασίστηκαν στον RSV όπως ανιχνεύθηκε με RT-PCR NP ή ρινικά επιχρίσματα και στη συνέχεια προσαρμόστηκαν για υπό ανίχνευση. Εφαρμόστηκαν εκτιμήσεις πληθυσμού απογραφής των Η.Π.Α. για την προβολή του αναμενόμενου αριθμού ετήσιων περιπτώσεων.

Αναφορές:

Horn et al, "Χαρακτηριστικά που σχετίζονται με την παρουσία ενός ή περισσότερων παραγόντων κινδύνου για σοβαρή νόσο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού που παρουσιάζεται μεταξύ των ενηλίκων στις Ηνωμένες Πολιτείες" P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Ποσοστά Ιατρικής Παρακολούθησης RSV μεταξύ ενηλίκων των ΗΠΑ: Συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση. Σελίδα 17 Συμπληρωματικά στοιχεία. Ανοίξτε το Forum Infect Dis. 2022 17 Ιουνίου 9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Μελέτη για την ανοσοαπόκριση και την ασφάλεια του εμβολίου κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) που χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών με αυξημένο κίνδυνο για νόσο του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, σε σύγκριση με ηλικιωμένους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

Clinicaltrials.gov. Μελέτη αποτελεσματικότητας του διερευνητικού εμβολίου του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) της GSK σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων, Αναπνευστικός Συγκυτιαίος Ιός (RSV). Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

Falsey, A, R et al. Λοίμωξη από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό σε ηλικιωμένους και ενήλικες υψηλού κινδύνου, στο New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Λοίμωξη από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας: μια ενημέρωση. Ναρκωτικά Γήρανση. 2014; 41:487–505.

Niekler P, et al. Νοσηλεία λόγω λοιμώξεων από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) στη Γερμανία: μια πανεθνική κλινική και άμεση ανάλυση δεδομένων κόστους (2010–2019). Μόλυνση. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Βασικές προκλήσεις για την κατανόηση του φορτίου του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού σε ηλικιωμένους ενήλικες στη Νοτιοανατολική Ασία, τη Μέση Ανατολή και τη Βόρεια Αφρική: Μια προοπτική εμπειρογνωμόνων. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Οικονομική επιβάρυνση της λοίμωξης από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό σε ενήλικες: μια συστηματική βιβλιογραφική ανασκόπηση. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Πηγή: GSK plc

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η FDA εγκρίνει την ένδειξη διευρυμένης ηλικίας για το εμβόλιο Arexvy της GSK, το πρώτο εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών σε αυξημένο κίνδυνο - 10 Ιουνίου DAF εμβόλιο συγκυτιακού ιού, ανοσοενισχυτικό) Εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας - 3 Μαΐου 2023

Arexvy (εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, ανοσοενισχυτικό) Ιστορικό έγκρισης από την FDA

Περισσότερες πηγές ειδήσεων
Καθημερινά MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Εγκρίσεις νέων φαρμάκων

Εφαρμογές νέων φαρμάκων

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Εγκρίσεις φαρμάκων

http://sd="sd" href="sd.com". target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-16 14:11

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.