La vacuna RSV de GSK, Arexvy, aprobada en EE. UU. para indicación de edad ampliada en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo
Sanjay Gurunathan, director de Investigación y Desarrollo de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de GSK, dijo: "Esta ampliación de edad puede ayudar a abordar una importante necesidad médica para los adultos en los Estados Unidos con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS debido a determinadas afecciones subyacentes, y ayudar a aliviar la presión sobre el sistema sanitario. Estamos orgullosos de este último paso en nuestra estrategia para llevar la prevención del VRS a poblaciones adultas más amplias".
La carga anual del VRS entre los adultos mayores de EE. UU. 18 a 49 años equivalen a aproximadamente 17 000 hospitalizaciones, 277 000 admisiones al departamento de emergencias y 1,97 millones de visitas ambulatorias.2† La mayoría de las hospitalizaciones en adultos más jóvenes se producen en personas con afecciones médicas crónicas que los colocan en mayor riesgo de enfermedad grave por VRS (por ejemplo, enfermedades cardiopulmonares, renales o renales crónicas, obesidad y diabetes).2†
La decisión de la FDA fue respaldada por datos de un ensayo de Fase IIIb (NCT06389487) que demostró una respuesta inmune no inferior en comparación con adultos de 60 años o más.3 La eficacia de la vacuna se demostró en el ensayo de Fase III anterior (NCT04886596).4 El perfil de seguridad fue consistente con los hallazgos del programa de Fase III más amplio que respaldó la aprobación inicial en los EE. UU., siendo los eventos adversos más comunes dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia dentro de los cuatro días posteriores a la vacunación.3
GSK continúa avanzando en las presentaciones regulatorias para su vacuna RSV en múltiples geografías para ampliar la disponibilidad y respaldar los objetivos de crecimiento a largo plazo.
Acerca de la vacuna RSV de GSK
La vacuna contra el virus sincitial respiratorio (con adyuvante) contiene glicoproteína F recombinante del VRS estabilizada en la conformación de prefusión (RSVPreF3). Este antígeno se combina con el adyuvante AS01E patentado por GSK antes de la administración.
El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
La vacuna ha sido aprobada para la prevención del RSV-LRTD en personas de 60 años o más en 70 países. Además, está aprobado para su uso en personas de 50 a 59 años que tienen un mayor riesgo debido a ciertas afecciones médicas subyacentes en más de 60 países. En el Espacio Económico Europeo está aprobado para adultos mayores de 18 años.
El sistema adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante STIMULON QS-21 con licencia de Antigenics LLC, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc. STIMULON es una marca comercial de SaponiQx Inc., una subsidiaria de Agenus.
Acerca del ensayo NCT06389487
NCT06389487 es un ensayo de inmunogenicidad de fase IIIb, de etiqueta abierta en varios países para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune y evaluar la seguridad en participantes de 18 a 49 años con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por RSV (n=426), en comparación con participantes de 60 años o más (n=429) después de una dosis única de la vacuna RSV de GSK. Se realizó un seguimiento de eventos adversos de una cohorte adicional, de 603 participantes de entre 18 y 49 años, por separado del seguimiento de seguridad de la cohorte inicial. Se inscribieron un total de 1.458 participantes en 52 ubicaciones en seis países, incluidos 16 sitios de EE. UU.
El estudio evaluó la respuesta inmune en participantes de entre 18 y 49 años con enfermedades crónicas estables predefinidas que conducen a un mayor riesgo de enfermedad por VSR, en comparación con aquellos de 60 años o más. Los criterios de valoración principales del ensayo fueron los títulos de neutralización de RSV-A y RSV-B en adultos de 18 a 49 años un mes después de la administración de la vacuna en comparación con adultos de 60 años o más. También hubo criterios de valoración secundarios y terciarios de seguridad e inmunogenicidad. Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con los resultados de los datos iniciales leídos en NCT04886596. El evento adverso local más común fue el dolor. Los eventos adversos sistémicos más comunes fueron mialgia, fatiga y dolor de cabeza, que fueron en gran medida transitorios y de intensidad leve a moderada.
Acerca del VRS en adultos
El VRS es un virus contagioso común que afecta a los pulmones y las vías respiratorias y afecta a aproximadamente 64 millones de personas de todas las edades en todo el mundo cada año.5 Los adultos pueden tener un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS debido a ciertas comorbilidades, estado inmunológico comprometido o edad avanzada.6 El VRS puede exacerbar ciertas afecciones, incluidas la EPOC, el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar resultados graves, como neumonía, hospitalización y muerte.6 En comparación con los niños, los adultos hospitalizados por VRS tienen un mayor riesgo riesgo de complicaciones graves, requieren tratamientos más costosos, tienen una tasa de mortalidad más alta y es probable que el número real de casos relacionados con el VSR esté subestimado debido a la falta de pruebas de rutina.7,8,9,10
Acerca de GSK
GSK es una compañía biofarmacéutica global con el propósito de unir ciencia, tecnología y talento para adelantarse juntos a las enfermedades. Obtenga más información en www.gsk.com.
Declaración de precaución sobre declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección futura realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el formulario 20-F para 2025.
Notas al pie
*Diagnósticos autoinformados de factores de riesgo recopilados a través de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) en adultos estadounidenses de 20 a 49 años de edad. La cifra de 21,3 millones se basa en el 17,0% de un total de 125.255.765 adultos de 20 a 49 años que tenían al menos un factor de riesgo (incluida insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, angina, infarto de miocardio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, diabetes, enfermedad hepática y/o enfermedad renal) de enfermedad grave por VSR†. Basado en una revisión sistemática y un metanálisis de estudios que describen tasas basadas en la población. de RSV atendido por un médico entre adultos estadounidenses (n = 14 artículos publicados entre 2007 y 2021). Las estimaciones se basaron en el VRS detectado mediante RT-PCR de NP o hisopos nasales y luego se ajustaron para detectar infradetección. Se aplicaron estimaciones de población del censo de EE. UU. por edades específicas para proyectar el número esperado de casos anuales.
Referencias:
Fuente: HealthDay
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Arexvy (vacuna contra el virus sincitial respiratorio, con adyuvante) Historial de aprobación de la FDA
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Al corriente : 2026-03-16 14:11
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