Le vaccin RSV de GSK, Arexvy, approuvé aux États-Unis pour une indication d'âge élargie chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru
Sanjay Gurunathan, responsable de la recherche et du développement sur les vaccins et les maladies infectieuses chez GSK, a déclaré : "Cette augmentation de l'âge peut aider à répondre à un besoin médical important pour les adultes aux États-Unis présentant un risque plus élevé de maladie grave à VRS en raison de certaines conditions sous-jacentes, et à alléger la pression sur le système de santé. Nous sommes fiers de cette dernière étape de notre stratégie visant à étendre la prévention du VRS à des populations adultes plus larges."
Le fardeau annuel du VRS chez les adultes américains âgés de 18 à 49 ans est de environ 17 000 hospitalisations, 277 000 admissions aux urgences et 1,97 million de visites ambulatoires.2† La plupart des hospitalisations chez les jeunes adultes surviennent chez des personnes souffrant de maladies chroniques qui les exposent à un risque accru de maladie grave à VRS (par exemple, maladie cardio-pulmonaire ou rénale chronique, obésité et diabète).2†
La décision de la FDA a été étayée par les données d'un essai de phase IIIb (NCT06389487) démontrant une réponse immunitaire non inférieure à celle des adultes âgés de 60 ans et plus.3 L'efficacité du vaccin a été démontrée dans le précédent essai de phase III (NCT04886596).4 Le profil d'innocuité était cohérent avec les résultats du programme plus large de phase III qui a soutenu l'approbation initiale aux États-Unis, les événements indésirables les plus courants étant la douleur au site d'injection, la fatigue, la myalgie, les maux de tête et arthralgie dans les quatre jours suivant la vaccination.3
GSK continue de faire progresser les soumissions réglementaires pour son vaccin contre le RSV dans plusieurs zones géographiques afin d'étendre la disponibilité et de soutenir les objectifs de croissance à long terme.
À propos du vaccin contre le RSV de GSK
Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial (avec adjuvant) contient la glycoprotéine F recombinante du RSV stabilisée dans la conformation préfusion (RSVPreF3). Cet antigène est associé à l'adjuvant exclusif AS01E de GSK avant administration.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.
Le vaccin a été approuvé pour la prévention du RSV-LRTD chez les personnes âgées de 60 ans et plus dans 70 pays. En outre, son utilisation est approuvée chez les personnes âgées de 50 à 59 ans qui présentent un risque accru en raison de certaines conditions médicales sous-jacentes dans plus de 60 pays. Dans l'Espace économique européen, il est approuvé pour les adultes âgés de 18 ans et plus.
Le système d'adjuvant AS01 exclusif de GSK contient l'adjuvant STIMULON QS-21 sous licence d'Antigenics LLC, une filiale en propriété exclusive d'Agenus Inc. STIMULON est une marque commerciale de SaponiQx Inc., une filiale d'Agenus.
À propos de l'essai NCT06389487
NCT06389487 est un essai d'immunogénicité ouvert et multi-pays de phase IIIb visant à évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et à évaluer la sécurité chez les participants âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) causée par le VRS (n = 426), par rapport aux participants âgés de 60 ans et plus (n = 429) après une dose unique du vaccin contre le VRS de GSK. Une cohorte supplémentaire, de 603 participants âgés de 18 à 49 ans, a été suivie pour les événements indésirables indépendamment du suivi de sécurité de la cohorte initiale. Au total, 1 458 participants ont été inscrits dans 52 sites répartis dans six pays, dont 16 sites aux États-Unis.
L'étude a évalué la réponse immunitaire chez des participants âgés de 18 à 49 ans atteints de maladies chroniques stables prédéfinies entraînant un risque accru de maladie à RSV, par rapport à ceux âgés de 60 ans et plus. Les principaux critères d’évaluation de l’essai étaient les titres de neutralisation du RSV-A et du RSV-B des adultes âgés de 18 à 49 ans un mois après l’administration du vaccin, par rapport aux adultes âgés de 60 ans et plus. Il y avait également des critères d'évaluation secondaires et tertiaires en matière de sécurité et d'immunogénicité. Les données de sécurité et de réactogénicité étaient cohérentes avec les résultats des données initiales lues dans NCT04886596. L’événement indésirable local le plus courant était la douleur. Les événements indésirables systémiques les plus courants étaient la myalgie, la fatigue et les maux de tête, qui étaient en grande partie transitoires et d'intensité légère à modérée.
À propos du VRS chez les adultes
Le VRS est un virus contagieux courant affectant les poumons et les voies respiratoires et touche environ 64 millions de personnes de tous âges dans le monde chaque année.5 Les adultes peuvent être exposés à un risque accru de maladie à VRS en raison de certaines comorbidités, d'un statut immunitaire affaibli ou d'un âge avancé.6 Le VRS peut exacerber certaines affections, notamment la BPCO, l'asthme et l'insuffisance cardiaque chronique, et peut entraîner des conséquences graves, telles que la pneumonie, l'hospitalisation et la mort.6 Par rapport aux enfants, les adultes hospitalisés pour le VRS sont à un niveau plus élevé. un risque plus élevé de complications graves, nécessitent des traitements plus coûteux, ont un taux de mortalité plus élevé et le nombre réel de cas liés au VRS est probablement sous-estimé en raison du manque de tests de routine.7,8,9,10
À propos de GSK
GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. Pour en savoir plus, consultez www.gsk.com.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2025.
Notes de bas de page
* Diagnostics autodéclarés de facteurs de risque collectés via l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) chez les adultes américains âgés de 20 à 49 ans. Le chiffre de 21,3 millions est basé sur 17,0 % d'un total de 125 255 765 adultes âgés de 20 à 49 ans qui présentaient au moins un facteur de risque (y compris insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, infarctus du myocarde, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, diabète, maladie hépatique et/ou maladie rénale) de maladie grave à VRS† Basé sur une revue systématique et une méta-analyse d'études. décrivant les taux de VRS suivis médicalement dans la population chez les adultes américains (n = 14 articles publiés entre 2007 et 2021). Les estimations étaient basées sur le VRS détecté par RT-PCR de NP ou d'écouvillons nasaux, puis ajustées pour sous-détection. Des estimations de la population du recensement américain par âge ont été appliquées pour projeter le nombre attendu de cas annuels.
Références :
Source : HealthDay
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Arexvy (vaccin contre le virus respiratoire syncytial, avec adjuvant) Historique des approbations de la FDA
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Publié : 2026-03-16 14:11
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