Vaksin RSV GSK, Arexvy, Disetujui di AS untuk Indikasi Usia yang Diperluas pada Orang Dewasa Berusia 18–49 Tahun dengan Risiko Meningkat

13 Maret 2026 London, Inggris -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memperluas indikasi usia yang disetujui untuk Arexvy (vaksin Respiratory Syncytial Virus, [adjuvanted]) untuk orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun yang memiliki peningkatan risiko penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh RSV. Vaksin RSV GSK sebelumnya disetujui di AS untuk pencegahan LRTD terkait RSV pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, dan orang dewasa berusia 50–59 tahun yang memiliki peningkatan risiko LRTD yang disebabkan oleh RSV. Vaksin ini tidak untuk digunakan pada individu hamil.

Di AS, diperkirakan 21 juta orang dewasa di bawah usia 50 tahun memiliki setidaknya satu faktor risiko infeksi RSV parah1*

Sanjay Gurunathan, Kepala Penelitian dan Pengembangan Vaksin dan Penyakit Menular GSK, mengatakan: "Perluasan usia ini dapat membantu memenuhi kebutuhan medis yang signifikan bagi orang dewasa di Amerika Serikat yang berisiko lebih tinggi terkena penyakit RSV parah karena kondisi penyerta tertentu, dan membantu mengurangi tekanan pada sistem layanan kesehatan. Kami bangga dengan langkah terbaru dalam strategi kami untuk membawa pencegahan RSV ke populasi orang dewasa yang lebih luas.”

Beban RSV tahunan di kalangan orang dewasa AS yang berusia lanjut.” Usia 18–49 tahun berarti sekitar 17.000 rawat inap, 277.000 rawat inap di unit gawat darurat, dan 1,97 juta kunjungan rawat jalan.2† Sebagian besar rawat inap pada orang dewasa muda terjadi pada mereka yang memiliki kondisi medis kronis yang meningkatkan risiko penyakit RSV parah (misalnya penyakit jantung paru kronis, penyakit ginjal atau ginjal, obesitas, dan diabetes).2†

Keputusan FDA didukung oleh data dari uji coba Fase IIIb (NCT06389487) yang menunjukkan respons imun yang tidak lebih rendah dibandingkan dengan orang dewasa berusia 60 tahun ke atas.3 Kemanjuran vaksin ditunjukkan dalam uji coba Fase III sebelumnya (NCT04886596).4 Profil keamanan konsisten dengan temuan dari program Fase III yang lebih luas yang mendukung persetujuan awal AS, dengan efek samping yang paling umum adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, mialgia, sakit kepala, dan arthralgia dalam waktu empat hari setelah vaksinasi.3

GSK terus memajukan pengajuan peraturan untuk vaksin RSV di berbagai wilayah geografis untuk memperluas ketersediaan dan mendukung tujuan pertumbuhan jangka panjang.

Tentang vaksin RSV GSK

Vaksin Respiratory Syncytial Virus (adjuvan) mengandung glikoprotein F RSV rekombinan yang distabilkan dalam konformasi prefusi (RSVPreF3). Antigen ini dikombinasikan dengan bahan pembantu AS01E milik GSK sebelum diberikan.

Penggunaan vaksin ini harus sesuai dengan rekomendasi resmi. Seperti halnya vaksin apa pun, respons imun protektif mungkin tidak muncul pada semua penerima vaksin.

Vaksin ini telah disetujui untuk pencegahan RSV-LRTD pada individu berusia 60 tahun ke atas di 70 negara. Selain itu, obat ini disetujui untuk digunakan pada individu berusia 50–59 tahun yang berisiko tinggi karena kondisi medis tertentu yang mendasarinya di lebih dari 60 negara. Di Wilayah Ekonomi Eropa, obat ini disetujui untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.

Sistem bahan pembantu AS01 milik GSK mengandung bahan pembantu STIMULON QS-21 yang dilisensikan dari Antigenics LLC, anak perusahaan yang dimiliki sepenuhnya oleh Agenus Inc. STIMULON adalah merek dagang dari SaponiQx Inc., anak perusahaan Agenus.

Tentang uji coba NCT06389487

NCT06389487 adalah uji coba imunogenisitas multi-negara berlabel terbuka Fase IIIb untuk mengevaluasi non-inferioritas respons imun dan mengevaluasi keamanan pada peserta berusia 18–49 tahun dengan peningkatan risiko penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh RSV (n=426), dibandingkan dengan peserta berusia 60 tahun ke atas (n=429) setelah dosis tunggal vaksin RSV GSK. Kelompok tambahan, terdiri dari 603 peserta berusia 18-49 tahun, ditindaklanjuti untuk mengetahui efek samping yang terpisah dari tindak lanjut keselamatan pada kelompok awal. Sebanyak 1.458 peserta terdaftar di 52 lokasi di enam negara, termasuk 16 lokasi di AS.

Penelitian ini menilai respons imun pada peserta berusia 18-49 tahun dengan penyakit kronis stabil yang telah ditentukan sebelumnya dan menyebabkan peningkatan risiko penyakit RSV, dibandingkan dengan mereka yang berusia 60 tahun ke atas. Titik akhir utama uji coba ini adalah titer netralisasi RSV-A dan RSV-B pada orang dewasa berusia 18 – 49 tahun pada satu bulan setelah pemberian vaksin dibandingkan dengan orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Ada juga titik akhir sekunder dan tersier dalam hal keamanan dan imunogenisitas. Data keamanan dan reaktogenisitas konsisten dengan hasil data awal yang dibacakan di NCT04886596. Efek samping lokal yang paling umum adalah nyeri. Efek samping sistemik yang paling umum adalah mialgia, kelelahan, dan sakit kepala, yang sebagian besar bersifat sementara dan intensitasnya ringan hingga sedang.

Tentang RSV pada orang dewasa

RSV adalah virus menular umum yang menyerang paru-paru dan saluran pernapasan serta berdampak pada sekitar 64 juta orang dari segala usia di seluruh dunia setiap tahunnya.5 Orang dewasa mungkin berisiko lebih tinggi terkena penyakit RSV karena penyakit penyerta tertentu, status imunitas lemah, atau usia lanjut.6 RSV dapat memperburuk kondisi tertentu, termasuk PPOK, asma, dan gagal jantung kronis, serta dapat menyebabkan komplikasi yang parah, seperti pneumonia, rawat inap, dan kematian.6 Dibandingkan dengan anak-anak, orang dewasa yang dirawat di rumah sakit karena RSV berada pada risiko yang lebih besar. risiko komplikasi parah yang lebih tinggi, memerlukan perawatan yang lebih mahal, memiliki tingkat kematian yang lebih tinggi, dan jumlah sebenarnya kasus terkait RSV kemungkinan besar diremehkan karena kurangnya pengujian rutin.7,8,9,10

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan talenta untuk menjadi yang terdepan dalam penyakit. Cari tahu lebih lanjut di www.gsk.com.

Pernyataan yang perlu diperhatikan terkait pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi masa depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan di bagian “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2025.

Catatan Kaki

*Diagnosis faktor risiko yang dilaporkan sendiri yang dikumpulkan melalui Survei Pemeriksaan Kesehatan dan Gizi Nasional (NHANES) pada orang dewasa AS berusia 20-49 tahun. Angka 21,3 juta didasarkan pada 17,0% dari total 125.255.765 orang dewasa berusia 20–49 tahun yang memiliki setidaknya satu faktor risiko (termasuk gagal jantung kongestif, penyakit jantung koroner, stroke, angina, infark miokard, penyakit paru obstruktif kronik, asma, diabetes, penyakit hati dan/atau penyakit ginjal) untuk penyakit RSV parah† Berdasarkan tinjauan sistematis dan meta-analisis penelitian yang menggambarkan angka kematian medis berbasis populasi menghadiri RSV di kalangan orang dewasa AS (n=14 artikel yang diterbitkan antara tahun 2007 dan 2021). Perkiraan didasarkan pada RSV yang terdeteksi oleh RT-PCR NP atau usap hidung dan kemudian disesuaikan agar tidak terdeteksi. Perkiraan populasi sensus AS berdasarkan usia diterapkan untuk memproyeksikan jumlah kasus tahunan yang diharapkan.

Referensi:

Horn dkk, “Karakteristik yang Terkait dengan Kehadiran Satu atau Lebih Faktor Risiko untuk Penyakit Virus Syncytial Pernafasan Parah di antara Orang Dewasa di Amerika Serikat”, poster yang dipresentasikan pada ID Week 2024 [tersedia sesuai permintaan: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, dkk. Tingkat RSV yang Dirawat Secara Medis di Kalangan Orang Dewasa AS: Tinjauan Sistematis dan Meta-analisis. Halaman 17 Data Tambahan. Buka Forum Infeksi Dis. 2022 17 Juni;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Studi tentang Respon Kekebalan Tubuh dan Keamanan Vaksin Terhadap Respiratory Syncytial Virus (RSV) yang Diberikan pada Orang Dewasa Berusia 18 hingga 49 Tahun dengan Peningkatan Risiko Penyakit Respiratory Syncytial Virus, Dibandingkan dengan Orang Dewasa Lanjut Usia 60 Tahun ke Atas. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Terakhir diakses: Maret 2026.

Clinicaltrials.gov. Studi Khasiat Vaksin Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) GSK pada Orang Dewasa Berusia 60 Tahun ke Atas. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Terakhir diakses: Maret 2026.

Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Tersedia di: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Terakhir diakses: Maret 2026.

Falsey, A, R dkk. Infeksi virus pernapasan syncytial pada orang dewasa lanjut usia dan berisiko tinggi, dalam New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, dkk. Infeksi Virus Syncytial Pernafasan pada Orang Dewasa Lanjut Usia: Suatu Pembaruan. Penuaan Obat. 2014;41:487–505.

Niekler P, dkk. Rawat inap karena infeksi virus pernapasan syncytial (RSV) di Jerman: analisis data klinis dan biaya langsung nasional (2010-2019). Infeksi. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, dkk. Tantangan Utama untuk Memahami Beban Virus Syncytial Pernafasan pada Lansia di Asia Tenggara, Timur Tengah, dan Afrika Utara: Perspektif Ahli. Adv Ada. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, dkk. Beban ekonomi infeksi virus pernapasan syncytial pada orang dewasa: tinjauan literatur sistematis. J Med Ekon. 2023;26(1):742–759.

Sumber: GSK plc

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Obat Baru Persetujuan

Permohonan Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan ke kami buletin

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-03-16 14:11

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.