Il vaccino contro il virus RSV di GSK, Arexvy, approvato negli Stati Uniti per l’indicazione estesa dell’età negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a rischio aumentato

13 marzo 2026 Londra, Regno Unito -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha esteso l'indicazione dell'età approvata per Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, [adiuvato]) agli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ad aumentato rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV. Il vaccino RSV di GSK è stato precedentemente approvato negli Stati Uniti per la prevenzione della LRTD correlata all’RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni e negli adulti di età compresa tra 50 e 59 anni ad aumentato rischio di LRTD causato dall’RSV. Questo vaccino non deve essere utilizzato in soggetti in gravidanza.

Negli Stati Uniti, circa 21 milioni di adulti sotto i 50 anni presentano almeno un fattore di rischio per una grave infezione da RSV1*

Sanjay Gurunathan, responsabile della ricerca e sviluppo sui vaccini e sulle malattie infettive di GSK, ha affermato: "Questo aumento dell'età può aiutare a rispondere a un'importante esigenza medica per gli adulti negli Stati Uniti a più alto rischio di grave malattia da RSV a causa di determinate condizioni di base, e contribuire ad allentare la pressione sul sistema sanitario. Siamo orgogliosi di questo ultimo passo nella nostra strategia per portare la prevenzione dell'RSV a popolazioni adulte più ampie."

Il carico annuale di RSV tra gli adulti statunitensi invecchiati 18-49 anni equivalgono a circa 17.000 ricoveri, 277.000 ricoveri al pronto soccorso e 1,97 milioni di visite ambulatoriali.2† La maggior parte dei ricoveri negli adulti più giovani si verifica in soggetti con condizioni mediche croniche che li espongono a un rischio maggiore di grave malattia da VRS (ad esempio malattie cardiopolmonari croniche, renali o renali, obesità e diabete).2†

La decisione della FDA è stata supportata dai dati di uno studio di Fase IIIb (NCT06389487) che dimostrano una risposta immunitaria non inferiore rispetto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni.3 L'efficacia del vaccino è stata dimostrata nel precedente studio di Fase III (NCT04886596).4 Il profilo di sicurezza era coerente con i risultati del più ampio programma di Fase III che ha supportato l'approvazione iniziale negli Stati Uniti, con gli eventi avversi più comuni quali dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mialgia, mal di testa e artralgia entro quattro giorni dalla vaccinazione.3

GSK continua a presentare proposte normative per il suo vaccino RSV in più aree geografiche per espandere la disponibilità e supportare obiettivi di crescita a lungo termine.

Informazioni sul vaccino RSV di GSK

Il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (adiuvato) contiene glicoproteina F ricombinante dell'RSV stabilizzata nella conformazione prefusione (RSVPreF3). Questo antigene viene combinato con l'adiuvante AS01E brevettato da GSK prima della somministrazione.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali. Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva potrebbe non essere suscitata in tutti i vaccinati.

Il vaccino è stato approvato per la prevenzione dell'RSV-LRTD in soggetti di età pari o superiore a 60 anni in 70 paesi. Inoltre, è approvato per l’uso in soggetti di età compresa tra 50 e 59 anni che corrono un rischio maggiore a causa di determinate condizioni mediche di base in più di 60 paesi. Nello Spazio Economico Europeo è approvato per gli adulti dai 18 anni in su.

Il sistema adiuvante AS01 proprietario di GSK contiene l'adiuvante STIMULON QS-21 concesso in licenza da Antigenics LLC, una consociata interamente controllata da Agenus Inc. STIMULON è un marchio di SaponiQx Inc., una consociata di Agenus.

Informazioni sullo studio NCT06389487

NCT06389487 è uno studio di immunogenicità multinazionale di Fase IIIb, in aperto, volto a valutare la non inferiorità della risposta immunitaria e la sicurezza nei partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni ad aumentato rischio di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV (n = 426), rispetto ai partecipanti di età pari o superiore a 60 anni (n = 429) dopo una singola dose di vaccino RSV di GSK. Un’ulteriore coorte, di 603 partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni, è stata seguita per eventi avversi separati dal follow-up sulla sicurezza della coorte iniziale. Sono stati iscritti un totale di 1.458 partecipanti in 52 sedi in sei paesi, inclusi 16 siti negli Stati Uniti.

Lo studio ha valutato la risposta immunitaria nei partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni con malattie croniche stabili predefinite che portano ad un aumento del rischio di malattia da RSV, rispetto a quelli di età pari o superiore a 60 anni. Gli endpoint primari dello studio erano i titoli di neutralizzazione di RSV-A e RSV-B negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni a un mese dalla somministrazione del vaccino rispetto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni. C'erano anche endpoint secondari e terziari di sicurezza e immunogenicità. I dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità erano coerenti con i risultati dei dati iniziali letti in NCT04886596. L’evento avverso locale più comune è stato il dolore. Gli eventi avversi sistemici più comuni sono stati mialgia, affaticamento e mal di testa, che sono stati in gran parte transitori e di intensità da lieve a moderata.

Informazioni sull'RSV negli adulti

L'RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie e colpisce circa 64 milioni di persone di tutte le età in tutto il mondo ogni anno.5 Gli adulti possono essere maggiormente a rischio di malattia da RSV a causa di determinate comorbidità, stato immunocompromesso o età avanzata.6 L'RSV può esacerbare alcune condizioni, tra cui BPCO, asma e insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi, come polmonite, ospedalizzazione e morte.6 Rispetto ai bambini, gli adulti ricoverati in ospedale per RSV sono a maggior rischio di complicazioni gravi, richiedono trattamenti più costosi, hanno un tasso di mortalità più elevato e il numero reale di casi correlati al virus respiratorio sinciziale è probabilmente sottostimato a causa della mancanza di test di routine.7,8,9,10

Informazioni su GSK

GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con lo scopo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme le malattie. Scopri di più su www.gsk.com.

Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezione previsionale fatta da GSK, comprese quelle contenute nel presente annuncio, è soggetta a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2025.

Note a piè di pagina

*Diagnosi auto-riferite di fattori di rischio raccolte tramite il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) negli adulti statunitensi di età compresa tra 20 e 49 anni. La cifra di 21,3 milioni si basa sul 17,0% di un totale di 125.255.765 adulti di età compresa tra 20 e 49 anni che presentavano almeno un fattore di rischio (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, ictus, angina, infarto del miocardio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, diabete, malattia epatica e/o malattia renale) per grave malattia da RSV† Basato su una revisione sistematica e meta-analisi di studi che descrivono tassi basati sulla popolazione di RSV assistito dal medico tra gli adulti statunitensi (n = 14 articoli pubblicati tra il 2007 e il 2021). Le stime erano basate sull'RSV rilevato mediante RT-PCR di NP o tamponi nasali e quindi aggiustate per la sottorilevazione. Le stime della popolazione censita negli Stati Uniti per età sono state applicate per proiettare il numero previsto di casi annuali.

Riferimenti:

Horn et al, "Characteristics Associated with the Presence of One or More Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease Among Adults in the United States", poster presentato all'ID Week 2024 [disponibile su richiesta: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Tassi di RSV assistito dal medico tra gli adulti statunitensi: una revisione sistematica e una meta-analisi. Pagina 17 Dati supplementari. Apri il forum Infect Dis. 2022 17 giugno;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) somministrato ad adulti di età compresa tra 18 e 49 anni con un rischio maggiore di malattia da virus respiratorio sinciziale, rispetto agli adulti più anziani di 60 anni e oltre. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Ultimo accesso: marzo 2026.

Clinicaltrials.gov. Studio di efficacia del vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Ultimo accesso: marzo 2026.

Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive, virus respiratorio sinciziale (RSV). Disponibile all'indirizzo: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Ultimo accesso: marzo 2026.

Falsey, A, R et al. Infezione da virus respiratorio sinciziale negli anziani e negli adulti ad alto rischio, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Infezione da virus respiratorio sinciziale negli anziani: un aggiornamento. Invecchiamento dei farmaci. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Ricoveri dovuti a infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) in Germania: un’analisi nazionale dei dati clinici e dei costi diretti (2010–2019). Infezione. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Sfide chiave per comprendere l’impatto del virus respiratorio sinciziale negli anziani nel sud-est asiatico, nel Medio Oriente e nel Nord Africa: una prospettiva di esperti. Avv. Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Onere economico dell’infezione da virus respiratorio sinciziale negli adulti: una revisione sistematica della letteratura. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Fonte: GSK plc

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-03-16 14:11

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