GSKのRSVワクチン「アレクスビー」、米国でリスクの高い18～49歳の成人の適応年齢拡大で承認

2026年3月13日、英国ロンドン -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がアレクスビー (呼吸器合胞体ウイルスワクチン、[アジュバント添加]) の承認対象年齢を、RSV による下気道疾患 (LRTD) のリスクが高い 18 ～ 49 歳の成人に拡大したと発表しました。 GSKのRSVワクチンは、RSVによるLRTDのリスクが高い60歳以上の成人および50～59歳の成人のRSV関連LRTDの予防として米国で以前に承認されていた。このワクチンは妊娠中の人には使用できません。

米国では、推定 2,100 万人の 50 歳未満の成人が、少なくとも 1 つの重症 RSV 感染症の危険因子を持っています1*

GSK のワクチン・感染症研究開発責任者であるサンジェイ・グルナサン氏は、「この年齢拡大は、特定の基礎疾患により重度の RSV 疾患のリスクが高い米国の成人の重大な医療ニーズに対処するのに役立ち、医療システムへの圧力を軽減するのに役立ちます。我々は、RSV 予防をより広範な成人層にもたらすという戦略の最新の一歩を誇りに思っています。」

18 ～ 49 歳の米国成人の年間 RSV 負担額入院者数は約 17,000 人、救急外来への入院数は 277,000 人、外来受診者数は 197 万人です。2† 若年者の入院のほとんどは、重度の RSV 疾患（慢性心肺疾患、腎臓疾患、腎疾患、肥満、糖尿病など）のリスクが高い慢性疾患を患っている人たちです。2†

FDA の決定は、60 歳以上の成人と比較して非劣性の免疫反応を示した第 IIIb 相試験 (NCT06389487) のデータによって裏付けられました。3 ワクチンの有効性は初期の第 III 相試験 (NCT04886596) で実証されました。4 安全性プロファイルは、米国での最初の承認を裏付けた広範な第 III 相プログラムの結果と一致しており、最も一般的な有害事象は注射部位の痛み、疲労、筋肉痛、 3

GSK は、入手可能性を拡大し、長期的な成長目標をサポートするために、複数の地域で RSV ワクチンの規制当局への申請を進め続けています。

GSK の RSV ワクチンについて

呼吸器合胞体ウイルスワクチン (アジュバント添加) には、融合前立体構造で安定化された組換え RSV 糖タンパク質 F (RSVPreF3) が含まれています。この抗原は、投与前に GSK 独自の AS01E アジュバントと組み合わせられます。

このワクチンの使用は、公式の推奨事項に従っている必要があります。他のワクチンと同様に、すべてのワクチン接種者に防御免疫反応が誘発されるわけではありません。

このワクチンは、60 歳以上の個人の RSV-LRTD の予防として 70 か国で承認されています。さらに、特定の基礎疾患によりリスクが高い50～59歳の個人への使用が60カ国以上で承認されています。欧州経済領域では、18 歳以上の成人に承認されています。

GSK 独自の AS01 アジュバントシステムには、Agenus Inc. の完全子会社である Antigenics LLC からライセンス供与された STIMULON QS-21 アジュバントが含まれています。STIMULON は、Agenus の子会社である SaponiQx Inc. の商標です。

NCT06389487 試験について

NCT06389487 は、GSK の RSV ワクチンの単回投与後に 60 歳以上の参加者 (n=429) と比較して、RSV による下気道疾患 (LRTD) のリスクが高い 18～49 歳の参加者 (n=426) と比較して、免疫応答の非劣性を評価し、安全性を評価する第 IIIb 相非盲検多国免疫原性試験です。 18～49歳の参加者603人からなる追加コホートでは、最初のコホートの安全性追跡調査とは別に、有害事象の追跡調査が行われた。米国の 16 拠点を含む、6 か国の 52 拠点で合計 1,458 人の参加者が登録しました。

この研究では、60歳以上の参加者と比較して、RSV疾患のリスク増加につながる事前に定義された安定した慢性疾患を患っている18〜49歳の参加者の免疫反応を評価しました。この試験の主要評価項目は、60歳以上の成人と比較した、ワクチン投与後1カ月の18～49歳の成人のRSV-AおよびRSV-Bの中和力価であった。安全性と免疫原性の二次および三次エンドポイントもありました。安全性と反応原性のデータは、NCT04886596 で読み取られた初期データの結果と一致していました。最も一般的な局所的有害事象は痛みでした。最も一般的な全身性有害事象は筋肉痛、倦怠感、頭痛でしたが、これらは主に一過性で軽度から中等度でした。

成人の RSV について

RSV は肺や呼吸器に影響を及ぼす一般的な伝染性ウイルスで、毎年世界中であらゆる年齢層の推定 6,400 万人が感染しています。5 成人は、特定の併存疾患、免疫不全状態、または高齢のため、RSV 疾患のリスクが高まる可能性があります。6 RSV は COPD、喘息、慢性心不全などの特定の症状を悪化させる可能性があり、肺炎、入院、死亡などの重篤な転帰を引き起こす可能性があります。6 比較RSV で入院している成人は、子供にとっては重篤な合併症のリスクが高く、より高額な治療が必要で、致死率が高く、定期的な検査が不足しているため、RSV 関連症例の実際の数は過小評価されている可能性があります。7、8、9、10

GSK について

GSK は、科学、技術、人材を結び付けて病気に対処することを目的とした世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、www.gsk.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSK は、本発表で行ったものを含め、GSK が行う将来の見通しに関する記述や予測にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があることを投資家に警告します。このような要因には、GSK の 2025 年年次報告書 Form 20-F の「リスク要因」セクションに記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

脚注

*20 ～ 49 歳の米国成人を対象とした国民健康栄養検査調査 (NHANES) を通じて収集された危険因子の自己申告による診断。 2,130万人という数字は、重症RSV疾患の危険因子（うっ血性心不全、冠状動脈性心疾患、脳卒中、狭心症、心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、喘息、糖尿病、肝疾患および/または腎疾患を含む）を少なくとも1つ有する20～49歳の成人合計1億2,525万5,765人の17.0%に基づいている†米国成人における医療機関を受診したRSウイルスの人口ベースの割合（2007年から2021年の間に発表された論文n=14）。推定値は、NP または鼻腔スワブの RT-PCR によって検出された RSV に基づいており、検出不足になるように調整されました。年齢別の米国国勢調査の人口推計を適用して、予想される年間症例数を予測しました。

参考文献:

Horn et al、「米国成人における重症呼吸器合胞体ウイルス疾患の 1 つ以上の危険因子の存在に関連する特性」、ID Week 2024 で発表されたポスター [オンデマンドで入手可能: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM、他。米国成人における医療機関を受診した RSV 感染率:系統的レビューとメタ分析。 17 ページ補足データ。オープンフォーラム感染ディス。 2022 6 17;9(7):ofac300。土井：10.1093/ofid/ofac300。 PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578。

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Clinicaltrials.gov。 60歳以上の成人を対象としたGSKの治験中の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの有効性研究。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596 から入手できます。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

国立アレルギー感染症研究所、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)。 https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv で入手できます。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

Falsey、A、R 他。 New Engl J Med 2005 における高齢者および高リスク成人における呼吸器合胞体ウイルス感染症。 352:1749-59。 doi: 10.1056/NEJMoa043951.

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Niekler P、他。ドイツにおける RS ウイルス (RSV) 感染症による入院: 全国的な臨床および直接費用データ分析 (2010 ～ 2019 年)。感染。 2024;52(5):1715–1724。

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Grace M、他。成人におけるRSウイルス感染症の経済的負担：体系的な文献レビュー。 Jメッドエコン。 2023;26(1):742–759.

出典: GSK plc

出典: HealthDay

FDA、リスクの高い50～59歳の成人向け初の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンであるGSKのArexvyの対象年齢拡大を承認 - 2024年6月10日

FDA、Arexvy（呼吸器系）ワクチンを承認合胞体ウイルスワクチン、アジュバント添加) 高齢者向け呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン - 2023 年 5 月 3 日

アレクスビー (RS ウイルスワクチン、アジュバント添加) FDA 承認履歴

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投稿しました : 2026-03-16 14:11

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