Vaksin RSV GSK, Arexvy, Disetujui ing AS kanggo Indikasi Umur sing Ditambahake ing Wong Dewasa Umur 18-49 Taun kanthi Resiko Tambah

13 Maret 2026 London, UK -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis ngembangake indikasi umur sing disetujoni kanggo Arexvy (vaksin Virus Respiratory Syncytial, [adjuvanted]) kanggo wong diwasa umur 18 nganti 49 taun kanthi risiko tambah penyakit saluran pernapasan ngisor (SV.LRTD). Vaksin RSV GSK sadurunge disetujoni ing AS kanggo nyegah LRTD sing gegandhengan karo RSV ing wong diwasa umur 60 lan luwih lawas, lan wong diwasa umur 50-59 kanthi risiko tambah LRTD sing disebabake dening RSV. Vaksin iki ora digunakake kanggo wong sing ngandhut.

Ing AS, kira-kira 21 yuta wong diwasa ing sangisore 50 duwe paling ora siji faktor risiko kanggo infeksi RSV sing abot1*

Sanjay Gurunathan, Kepala Penelitian lan Pengembangan Vaksin lan Penyakit Infèksius GSK, ujar: "Ekspansi umur iki bisa mbantu ngatasi kabutuhan medis sing signifikan kanggo wong diwasa ing Amerika Serikat kanthi risiko penyakit RSV sing luwih abot amarga kahanan dhasar tartamtu, lan mbantu nyuda tekanan ing sistem perawatan kesehatan. Wong diwasa ing AS umur 18-49 taun kira-kira 17.000 rawat inap, 277.000 rawat inap darurat, lan 1.97 yuta kunjungan rawat rawat.2† Umume rawat inap ing wong diwasa sing luwih enom dumadi ing wong sing duwe kondisi medis kronis sing nambah risiko penyakit RSV sing abot (umpamane, penyakit jantung lan paru-paru kronis, ginjel utawa ginjel).

Keputusan FDA didhukung dening data saka uji coba Tahap IIIb (NCT06389487) sing nuduhake respon kekebalan sing ora inferior dibandhingake karo wong diwasa sing umure 60 taun lan luwih.3 Khasiat vaksin dituduhake ing uji coba Fase III sadurunge (NCT04886596). efek samping sing umum yaiku nyeri ing situs injeksi, lemes, myalgia, sirah, lan arthralgia sajrone patang dina vaksinasi.3

GSK terus nerusake pengajuan peraturan kanggo vaksin RSV ing pirang-pirang wilayah kanggo nggedhekake kasedhiyan lan ndhukung tujuan pertumbuhan jangka panjang.

Babagan vaksin RSV GSK

Vaksin Respiratory Syncytial Virus (adjuvanted) ngandhut rekombinan RSV glikoprotein F sing distabilake ing konformasi prefusi (RSVPreF3). Antigen iki digabungake karo adjuvant AS01E proprietary GSK sadurunge administrasi.

Panganggone vaksin iki kudu sesuai karo rekomendasi resmi. Kaya vaksin apa wae, respon imun protèktif bisa uga ora ana ing kabeh vaksin.

Vaksin wis disetujoni kanggo nyegah RSV-LRTD ing individu sing umure 60 taun lan luwih lawas ing 70 negara. Kajaba iku, disetujoni kanggo digunakake ing individu umur 50-59 sing duwe risiko tambah amarga kondisi medis tartamtu ing luwih saka 60 negara. Ing Wilayah Ekonomi Eropa disetujoni kanggo wong diwasa umur 18 taun lan luwih.

Sistem adjuvant AS01 proprietary GSK ngemot adjuvant STIMULON QS-21 sing dilisensi saka Antigenics LLC, anak perusahaan sing duwe kabeh Agenus Inc. STIMULON minangka merek dagang saka SaponiQx Inc., anak perusahaan Agenus.

Babagan uji coba NCT06389287
NCT06389487 minangka Fase IIIb, uji coba imunogenisitas multi-negara label terbuka kanggo ngevaluasi non-inferioritas respon imun lan ngevaluasi safety ing peserta umur 18-49 kanthi risiko tambah penyakit saluran ambegan ngisor (LRTD) sing disebabake dening RSV (n=426), dibandhingake karo peserta sing umure 60 taun lan ndhuwur) vaksin RSV (n=429) Kohort tambahan, saka peserta 603 sing umure 18-49, diterusake kanggo acara sing ora becik sing dipisahake kanggo tindak lanjut keamanan saka kohort awal. Total peserta 1,458 didaftarkan ing 52 lokasi ing enem negara, kalebu 16 situs AS.

Panaliten kasebut ngevaluasi respon imun ing peserta umur 18-49 kanthi penyakit kronis stabil sing wis ditemtokake sing ndadékaké risiko tambah kanggo penyakit RSV, dibandhingake karo sing umur 60 taun lan ndhuwur. Titik pungkasan utama uji coba yaiku titer netralisasi RSV-A lan RSV-B saka wong diwasa umur 18 - 49 taun ing sasi sawise administrasi vaksin dibandhingake karo wong diwasa umur 60 lan luwih. Ana uga safety lan immunogenicity endpoints sekunder lan tersier. Data safety lan reactogenicity konsisten karo asil saka data awal sing diwaca ing NCT04886596. Acara salabetipun lokal sing paling umum yaiku nyeri. Efek samping sistemik sing paling umum yaiku myalgia, lemes lan sirah, sing umume transient lan intensitas entheng nganti moderat.

Babagan RSV ing wong diwasa

RSV minangka virus umum sing nular sing mengaruhi paru-paru lan saluran napas lan nyebabake kira-kira 64 yuta wong kabeh umur ing saindenging jagad saben taun.5 Wong diwasa bisa nambah risiko penyakit RSV amarga komorbiditas tartamtu, status gangguan kekebalan, utawa umur lanjut.6 RSV bisa nambah kahanan tartamtu, kalebu COPD, gagal jantung lan bisa nyebabake penyakit kronis, kayata COPD, asma, lan bisa nyebabake penyakit kronis. pati.6 Dibandhingake karo bocah-bocah, wong diwasa sing dirawat ing rumah sakit amarga RSV duwe risiko komplikasi sing luwih dhuwur, mbutuhake perawatan sing luwih larang, tingkat kematian sing luwih dhuwur, lan jumlah kasus sing gegandhengan karo RSV sing sejatine bisa disepelekake amarga ora ana tes rutin.7,8,9,10

Babagan GSK

GSK minangka perusahaan teknologi sing duwe tujuan global, sing duwe tujuan kanggo biopharma. penyakit bebarengan. Temokake luwih akeh ing www.gsk.com.

Pernyataan ati-ati babagan pernyataan sing ngarepake ngarep

GSK ngati-ati para investor manawa pratelan utawa proyeksi ngarep-arep sing digawe dening GSK, kalebu sing digawe ing woro-woro iki, tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing diramalake. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan GSK ing Formulir 20-F kanggo 2025.

Cathetan kaki

*Diagnosa faktor risiko sing dilapurake dhewe sing diklumpukake liwat National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ing US49 years2. Angka 21,3 yuta adhedhasar 17,0% saka total 125.255.765 wong diwasa 20-49 sing duwe paling ora siji faktor risiko (kalebu gagal jantung kongestif, penyakit jantung koroner, stroke, angina, infark miokard, penyakit paru obstruktif kronis, asma, diabetes, penyakit RSV sing abot) kanggo a. review lan meta-analisis pasinaon njlèntrèhaké tarif basis populasi RSV medical dirawuhi antarane wong diwasa US (n = 14 artikel diterbitake antarane 2007 lan 2021). Perkiraan adhedhasar RSV sing dideteksi dening RT-PCR saka NP utawa swab irung banjur disetel kanggo deteksi. Perkiraan populasi sensus AS khusus umur ditrapake kanggo nggambarake jumlah kasus taunan sing dikarepake.

Referensi:

Horn et al, "Karakteristik sing Digandhengake karo Anane Faktor Resiko Siji utawa Luwih kanggo Penyakit Virus Sinsisial Pernafasan Parah ing Wong Dewasa ing Amerika Serikat", poster sing ditampilake ing P69 kasedhiya ing Amerika Serikat, poster24: Pavailable 24 on the United States. DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Tarif RSV sing dirawuhi kanthi medis ing antarane wong diwasa AS: Tinjauan Sistematis lan Meta-analisis. Page 17 Data Tambahan. Open Forum Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Panaliten babagan Respon Kekebalan lan Keamanan Vaksin Nglawan Virus Respiratory Syncytial (RSV) sing Diwenehake kanggo Wong diwasa 18 nganti 49 Taun kanthi Resiko Tambah Penyakit Virus Respiratory Syncytial, Dibandhingake karo Wong Tuwa Umur 60 Taun lan Ndhuwur. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Diakses pungkasan: Maret 2026.

Clinicaltrials.gov. Studi Khasiat Vaksin Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) GSK ing Wong Dewasa Umur 60 Taun lan Ndhuwur. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Diakses pungkasan: Maret 2026.

National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Kasedhiya ing: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv Diakses pungkasan: Maret 2026.

Falsey, A, R et al. Infeksi virus respiratory syncytial ing wong tuwa lan wong diwasa kanthi risiko dhuwur, ing New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Infeksi Virus Respiratory Syncytial ing Wong Tuwa: Nganyari. Obat Aging. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Rumah sakit amarga infeksi respiratory syncytial virus (RSV) ing Jerman: analisis data klinis lan biaya langsung (2010-2019). Infèksi. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Tantangan Utama kanggo Ngerteni Beban Virus Respiratory Syncytial ing Wong Tuwa ing Asia Tenggara, Timur Tengah, lan Afrika Lor: Perspektif Pakar. Adv Ing. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Beban ekonomi infeksi virus respiratory syncytial ing wong diwasa: tinjauan literatur sistematis. J Med Ekon. 2023;26(1):742–759.

Sumber: GSK plc

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

FDA Nyetujoni Indikasi Umur Diperluas kanggo GSK's Arexvy, Vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) Pisanan kanggo Wong Dewasa Umur 50-59 kanthi Resiko Tambah - 10 Juni 2024 FDA vaksin, adjuvant) Vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) kanggo Wong Tuwa - 3 Mei 2023

Arexvy (vaksin virus respiratory syncytial, adjuvanted) Riwayat Persetujuan FDA

Sumber daya warta liyane

FDA Medliwatch New

Pawarta kanggo Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Anyar

Aplikasi Obat Anyar

Kekurangan Obat

Asil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Umum

Langganan buletin kita

Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

Dikirim : 2026-03-16 14:11

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.