GSK의 RSV 백신 Arexvy, 위험이 높은 18~49세 성인의 연령 표시 확장으로 미국에서 승인

2026년 3월 13일, 영국 런던 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Arexvy(호흡기세포융합바이러스 백신, [보조제])의 승인 연령 표시를 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18~49세 성인으로 확대했다고 발표했습니다. GSK의 RSV 백신은 이전에 미국에서 60세 이상 성인과 RSV로 인한 LRTD 위험이 높은 50~59세 성인의 RSV 관련 LRTD 예방용으로 승인되었습니다. 이 백신은 임신한 사람에게 사용하기 위한 것이 아닙니다.

미국에서는 약 2,100만 명의 50세 미만 성인이 중증 RSV 감염에 대한 위험 요소를 하나 이상 가지고 있습니다1*

GSK 백신 및 감염병 연구 개발 책임자인 Sanjay Gurunathan은 다음과 같이 말했습니다: "이번 연령 확대는 특정 기저 질환으로 인해 중증 RSV 질환에 걸릴 위험이 더 높은 미국 성인의 상당한 의학적 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있으며 의료 시스템에 대한 부담을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 RSV 예방을 더 넓은 성인 집단에 제공하려는 전략의 최신 단계를 자랑스럽게 생각합니다."

미국 노인의 연간 RSV 부담 18~49년은 입원 17,000회, 응급실 입원 277,000회, 외래환자 방문 197만 회에 해당합니다.2† 젊은 성인의 입원은 대부분 중증 RSV 질환(예: 만성 심폐 질환, 신장 또는 신장 질환, 비만 및 당뇨병)에 대한 위험이 높은 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게서 발생합니다.2†

FDA의 결정은 60세 이상 성인에 비해 비열등한 면역 반응을 입증한 3b상 시험(NCT06389487)의 데이터에 의해 뒷받침되었습니다.3 백신 효능은 초기 3상 시험(NCT04886596)에서 입증되었습니다.4 안전성 프로파일은 초기 미국 승인을 뒷받침하는 더 광범위한 3상 프로그램의 결과와 일치했으며, 가장 흔한 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 백신 접종 후 4일 이내에 관절통이 발생합니다.3

GSK는 가용성을 확대하고 장기적인 성장 목표를 지원하기 위해 여러 지역에 걸쳐 RSV 백신에 대한 규제 제출을 계속 진행하고 있습니다.

GSK의 RSV 백신 정보

호흡기 세포융합 바이러스 백신(보조제 포함)에는 융합 전 형태로 안정화된 재조합 RSV 당단백질 F(RSVPreF3)가 포함되어 있습니다. 이 항원은 투여 전 GSK의 독자적인 AS01E 면역증강제와 결합됩니다.

이 백신의 사용은 공식 권장사항을 따라야 합니다. 모든 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에게 보호 면역 반응이 나타나지 않을 수 있습니다.

이 백신은 70개국에서 60세 이상 개인의 RSV-LRTD 예방용으로 승인되었습니다. 또한 60개 이상의 국가에서 특정 기저 질환으로 인해 위험이 높은 50~59세 개인에게 사용하도록 승인되었습니다. 유럽 경제 지역에서는 18세 이상의 성인에게 승인되었습니다.

GSK 독점 AS01 면역보강제 시스템에는 Agenus Inc.가 전체 지분을 소유한 자회사인 Antigenics LLC로부터 라이선스를 받은 STIMULON QS-21 면역보강제가 포함되어 있습니다. STIMULON은 Agenus Inc.의 자회사인 SaponiQx Inc.의 상표입니다.

NCT06389487 시험 정보

NCT06389487은 GSK RSV 백신 1회 접종 후 60세 이상 참가자(n=429)와 비교하여 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 증가한 18~49세 참가자(n=426)를 대상으로 면역 반응의 비열등성과 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 공개 라벨 다국가 면역원성 시험입니다. 18~49세 참가자 603명으로 구성된 추가 코호트에서는 초기 코호트의 안전성 추적 조사와 별도로 부작용에 대해 추적 조사를 실시했습니다. 미국 16개 사이트를 포함하여 6개국 52개 위치에서 총 1,458명의 참가자가 등록되었습니다.

이 연구에서는 60세 이상 참가자에 비해 RSV 질환 위험이 증가하는 미리 정의된 안정 만성 질환이 있는 18~49세 참가자의 면역 반응을 평가했습니다. 해당 시험의 일차 평가변수는 60세 이상 성인과 비교하여 백신 투여 후 1개월에 18~49세 성인의 RSV-A 및 RSV-B 중화 역가였습니다. 안전성과 면역원성 2차 및 3차 평가변수도 있었습니다. 안전성 및 반응성 데이터는 NCT04886596에서 판독된 초기 데이터의 결과와 일치했습니다. 가장 흔한 국소 부작용은 통증이었습니다. 가장 흔한 전신 부작용은 근육통, 피로, 두통이었으며 이는 대부분 일시적이었고 강도가 경증에서 중등도였습니다.

성인의 RSV 정보

RSV는 폐와 호흡 통로에 영향을 미치는 일반적인 전염성 바이러스로 매년 전 세계적으로 약 6,400만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.5 성인은 특정 동반 질환, 면역 저하 상태 또는 고령으로 인해 RSV 질병에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다.6 RSV는 COPD, 천식, 만성 심부전 등 특정 질환을 악화시킬 수 있으며 폐렴, 입원, 사망 등 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.6 어린이에 비해 RSV로 입원한 성인은 심각한 합병증의 위험이 더 높고, 더 많은 비용이 드는 치료가 필요하며, 사망률도 더 높으며, 정기적인 검사 부족으로 인해 실제 RSV 관련 사례 수는 과소평가될 가능성이 높습니다.7,8,9,10

GSK 소개

GSK는 질병을 극복하기 위해 과학, 기술, 인재를 통합하려는 목적을 가진 글로벌 바이오제약 회사입니다. www.gsk.com에서 자세히 알아보세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 진술

GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있다는 점을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요인에는 2025년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 "위험 요인" 섹션에 설명된 요인이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

각주

*20~49세 미국 성인을 대상으로 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey)를 통해 수집된 위험 요인에 대한 자가 보고 진단입니다. 2,130만이라는 수치는 중증 RSV 질환에 대한 위험 요인(울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 협심증, 심근 경색, 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식, 당뇨병, 간 질환 및/또는 신장 질환 포함)을 하나 이상 보유한 20~49세 성인 총 125,255,765명 중 17.0%를 기준으로 한 것입니다.† 인구 기반 비율을 설명하는 연구에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석에 근거함 미국 성인 중 의학적으로 참석한 RSV의 비율(2007년부터 2021년 사이에 출판된 기사 n=14개) 추정치는 NP 또는 비강 면봉의 RT-PCR에 의해 검출된 RSV를 기반으로 한 다음 검출 부족에 대해 조정되었습니다. 예상되는 연간 사례 수를 예측하기 위해 연령별 미국 인구 조사 인구 추정치를 적용했습니다.

참고 자료:

Horn 외, "미국 성인 중 심각한 호흡기 세포융합 바이러스 질환에 대한 하나 이상의 위험 요소의 존재와 관련된 특성", ID Week 2024에 발표된 포스터 [요청 시 제공: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, 외. 미국 성인의 의료 참석 RSV 비율: 체계적인 검토 및 메타 분석. 17페이지 보충 데이터. 오픈 포럼 Infect Dis. 2022년 6월 17일;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. 60세 이상 노인에 비해 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험이 높은 18~49세 성인에게 투여되는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 면역 반응 및 안전성에 관한 연구. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487에서 확인하실 수 있습니다. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

Clinicaltrials.gov. 60세 이상 성인을 대상으로 한 GSK의 연구용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 효능 연구. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596에서 확인하실 수 있습니다. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

국립 알레르기 및 전염병 연구소, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV). https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv에서 확인할 수 있습니다. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

Falsey, A, R et al. 노인 및 고위험 성인의 호흡기 세포융합 바이러스 감염, New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. 노인의 호흡기 세포융합 바이러스 감염: 업데이트. 약물 노화. 2014;41:487–505.

Niekler P, 외. 독일의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 인한 입원: 전국적인 임상 및 직접 비용 데이터 분석(2010~2019). 전염병. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, 외. 동남아시아, 중동 및 북아프리카 노인의 호흡기 세포융합 바이러스 부담을 이해하는 데 있어 주요 과제: 전문가의 관점. 고급 거기. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, 외. 성인의 호흡기 세포융합 바이러스 감염의 경제적 부담: 체계적인 문헌 검토. J메드 이콘. 2023;26(1):742–759.

출처: GSK plc

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-16 14:11

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