Vaksin RSV GSK, Arexvy, Diluluskan di AS untuk Petunjuk Umur Lanjutan pada Dewasa Berumur 18–49 Tahun dengan Risiko Peningkatan

13 Mac 2026 London, UK -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah memperluaskan petunjuk umur Arexvy (vaksin Virus Respiratory Syncytial yang diluluskan, [adjuvan]) kepada orang dewasa berumur 18 hingga 49 tahun dengan peningkatan risiko penyakit saluran pernafasan yang lebih rendah (SVLRTD). Vaksin RSV GSK sebelum ini telah diluluskan di AS untuk pencegahan LRTD berkaitan RSV pada orang dewasa berumur 60 tahun dan lebih tua, dan orang dewasa berumur 50–59 pada peningkatan risiko untuk LRTD yang disebabkan oleh RSV. Vaksin ini bukan untuk digunakan pada individu hamil.

Di AS, dianggarkan 21 juta orang dewasa di bawah umur 50 tahun mempunyai sekurang-kurangnya satu faktor risiko untuk jangkitan RSV yang teruk1*

Sanjay Gurunathan, Ketua Penyelidikan dan Pembangunan Vaksin dan Penyakit Berjangkit GSK, berkata: "Perluasan umur ini boleh membantu menangani keperluan perubatan yang ketara bagi orang dewasa di Amerika Syarikat yang berisiko tinggi mendapat penyakit RSV yang teruk disebabkan oleh keadaan asas tertentu, dan membantu mengurangkan tekanan ke atas sistem penjagaan kesihatan. Kami berbangga dengan langkah terbaru ini dalam strategi kami untuk

mencegah populasi RSV dewasa yang lebih luas." Orang dewasa AS berumur 18–49 tahun ialah kira-kira 17,000 dimasukkan ke hospital, 277,000 kemasukan ke jabatan kecemasan dan 1.97 juta lawatan pesakit luar.2† Kebanyakan kemasukan ke hospital di kalangan orang dewasa yang lebih muda berlaku pada mereka yang mempunyai keadaan perubatan kronik yang meletakkan mereka pada peningkatan risiko untuk penyakit RSV yang teruk (cth. penyakit kardiopulmonari dan buah pinggang kronik, obes†).

Keputusan FDA disokong oleh data daripada percubaan Fasa IIIb (NCT06389487) yang menunjukkan tindak balas imun yang tidak rendah berbanding dengan orang dewasa berumur 60 tahun dan ke atas.3 Keberkesanan vaksin telah ditunjukkan dalam percubaan Fasa III yang lebih awal (NCT04886596).4 Profil keselamatan yang paling banyak menyokong Fasa III program AS adalah konsisten dengan penemuan awal Fasa III. kesan buruk yang biasa berlaku ialah sakit tapak suntikan, keletihan, myalgia, sakit kepala dan arthralgia dalam masa empat hari selepas vaksinasi.3

GSK terus memajukan penyerahan peraturan untuk vaksin RSVnya merentas pelbagai geografi untuk mengembangkan ketersediaan dan menyokong objektif pertumbuhan jangka panjang.

Mengenai vaksin RSV GSK

Vaksin Respiratory Syncytial Virus (adjuvan) mengandungi rekombinan RSV glikoprotein F yang distabilkan dalam konformasi prefusi (RSVPreF3). Antigen ini digabungkan dengan adjuvant AS01E proprietari GSK sebelum pentadbiran.

Penggunaan vaksin ini hendaklah mengikut cadangan rasmi. Seperti mana-mana vaksin, tindak balas imun pelindung mungkin tidak ditimbulkan dalam semua vaksin.

Vaksin telah diluluskan untuk pencegahan RSV-LRTD pada individu berumur 60 tahun ke atas di 70 negara. Selain itu, ia diluluskan untuk digunakan pada individu berumur 50–59 yang berisiko tinggi disebabkan oleh keadaan perubatan asas tertentu di lebih 60 negara. Di Kawasan Ekonomi Eropah ia diluluskan untuk orang dewasa berumur 18 tahun ke atas.

Sistem pembantu AS01 proprietari GSK mengandungi adjuvant STIMULON QS-21 yang dilesenkan daripada Antigenics LLC, anak syarikat milik penuh Agenus Inc. STIMULON ialah tanda dagangan SaponiQx Inc., anak syarikat Agenus.

Mengenai percubaan NCT06389287
NCT06389487 ialah Fasa IIIb, percubaan imunogenisitas berlabel terbuka berbilang negara untuk menilai tidak rendah diri tindak balas imun dan menilai keselamatan dalam peserta berumur 18–49 pada peningkatan risiko penyakit saluran pernafasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh RSV (n=426), berbanding peserta berumur 60 tahun dan ke atas vaksin GSK (n=429) RSV (n=429) Kohort tambahan, daripada 603 peserta berumur 18-49, telah disusuli untuk kejadian buruk yang berasingan kepada susulan keselamatan kohort awal. Sejumlah 1,458 peserta telah mendaftar di 52 lokasi di enam negara, termasuk 16 tapak AS.

Kajian ini menilai tindak balas imun dalam peserta berumur 18-49 dengan penyakit kronik stabil yang telah ditetapkan yang membawa kepada peningkatan risiko penyakit RSV, berbanding mereka yang berumur 60 tahun ke atas. Titik akhir utama percubaan adalah titer peneutralan RSV-A dan RSV-B bagi orang dewasa berumur 18 - 49 tahun pada satu bulan selepas pemberian vaksin berbanding orang dewasa berumur 60 tahun ke atas. Terdapat juga titik akhir keselamatan dan imunogenisitas sekunder dan tertier. Data keselamatan dan reactogenicity adalah konsisten dengan keputusan daripada data awal yang dibacakan dalam NCT04886596. Kejadian buruk tempatan yang paling biasa adalah sakit. Kejadian buruk sistemik yang paling biasa ialah myalgia, keletihan dan sakit kepala, yang sebahagian besarnya bersifat sementara dan intensiti ringan hingga sederhana.

Mengenai RSV pada orang dewasa

RSV ialah virus berjangkit biasa yang menjejaskan paru-paru dan saluran pernafasan serta memberi kesan kepada kira-kira 64 juta orang dari semua peringkat umur di seluruh dunia setiap tahun.5 Orang dewasa boleh berisiko lebih tinggi untuk penyakit RSV disebabkan komorbid tertentu, status terjejas imun atau usia lanjut.6 RSV boleh memburukkan lagi keadaan tertentu, termasuk COPD, kegagalan jantung dan boleh, seperti radang paru-paru, dan akibatnya yang kronik. kematian.6 Berbanding dengan kanak-kanak, orang dewasa yang dimasukkan ke hospital untuk RSV lebih berisiko mendapat komplikasi teruk, memerlukan rawatan yang lebih mahal, mempunyai kadar kematian yang lebih tinggi, dan bilangan sebenar kes berkaitan RSV berkemungkinan dipandang rendah kerana kekurangan ujian rutin.7,8,9,10

Mengenai GSK

GSK adalah sebuah syarikat yang mempunyai tujuan untuk sains dan biopharma, sebuah syarikat teknologi yang mempunyai tujuan global. penyakit bersama-sama. Ketahui lebih lanjut di www.gsk.com.

Pernyataan berjaga-jaga mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2025.

Nota kaki

*Diagnosa faktor risiko yang dilaporkan sendiri yang dikumpul melalui Kajian Peperiksaan Kesihatan dan Pemakanan Kebangsaan (NHANES) umur 49 tahun di AS (NHANES) 20 tahun. Angka 21.3 juta adalah berdasarkan 17.0% daripada jumlah keseluruhan 125,255,765 orang dewasa 20–49 yang mempunyai sekurang-kurangnya satu faktor risiko (termasuk kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung koronari, strok, angina, infarksi miokardium, penyakit pulmonari obstruktif kronik, asma/diabetes teruk, penyakit hati berdasarkan sistem RSV) dan semakan dan meta-analisis kajian yang menerangkan kadar RSV yang dihadiri secara perubatan berdasarkan populasi di kalangan orang dewasa AS (n=14 artikel yang diterbitkan antara 2007 dan 2021). Anggaran adalah berdasarkan RSV seperti yang dikesan oleh RT-PCR NP atau swab hidung dan kemudian diselaraskan untuk pengesanan. Anggaran populasi banci AS khusus umur telah digunakan untuk mengunjurkan bilangan kes tahunan yang dijangkakan.

Rujukan:

Horn et al, "Ciri-ciri Berkaitan dengan Kehadiran Satu atau Lebih Faktor Risiko untuk Penyakit Virus Sinsitial Pernafasan Teruk di kalangan Orang Dewasa di Amerika Syarikat", poster24 yang dibentangkan pada [Minggu ID 6910" pada permintaan: ID Week 2010. DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Kadar RSV yang Dilayani Secara Perubatan Dalam Kalangan Dewasa AS: Kajian Sistematik dan Meta-analisis. Halaman 17 Data Tambahan. Forum Terbuka Infect Dis. 2022 Jun 17;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Kajian Mengenai Tindak Balas Kekebalan dan Keselamatan Vaksin Terhadap Respiratory Syncytial Virus (RSV) yang Diberikan kepada Orang Dewasa Berumur 18 hingga 49 Tahun Pada Peningkatan Risiko Penyakit Virus Respiratory Syncytial, Berbanding Orang Tua Berumur 60 Tahun dan Ke Atas. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Terakhir diakses: Mac 2026.

Clinicaltrials.gov. Kajian Keberkesanan Vaksin Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) GSK pada Dewasa Berumur 60 Tahun dan Ke Atas. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Terakhir diakses: Mac 2026.

Institut Alahan dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Tersedia di: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv Terakhir diakses: Mac 2026.

Falsey, A, R et al. Jangkitan virus syncytial pernafasan pada orang dewasa yang lebih tua dan berisiko tinggi, dalam New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Jangkitan Virus Syncytial Pernafasan pada Orang Dewasa Lebih Tua: Kemas Kini. Penuaan Dadah. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Kemasukan ke hospital akibat jangkitan virus pernafasan pernafasan (RSV) di Jerman: analisis data klinikal dan kos langsung di seluruh negara (2010–2019). Jangkitan. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Cabaran Utama untuk Memahami Beban Virus Respiratory Syncytial dalam Orang Tua di Asia Tenggara, Timur Tengah dan Afrika Utara: Perspektif Pakar. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Beban ekonomi jangkitan virus pernafasan pernafasan pada orang dewasa: kajian literatur sistematik. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Sumber: GSK plc

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

FDA Meluluskan Petunjuk Umur Diperluaskan untuk GSK's Arexvy, Vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) Pertama untuk Orang Dewasa Berumur 50-59 pada Risiko Peningkatan - 10 Jun, 2024 Virus Syncytial 2024> vaksin, adjuvant) Vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) untuk Dewasa Lebih Tua - 3 Mei 2023

Arexvy (vaksin virus pernafasan pernafasan, adjuvanted) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medli Drugs

News Medwatch

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Kekurangan Dadah

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-03-16 14:11

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.