GSK’s RSV-vaccin, Arexvy, goedgekeurd in de VS voor uitgebreide leeftijdsindicatie bij volwassenen van 18-49 jaar met verhoogd risico

13 maart 2026 Londen, VK - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de goedgekeurde leeftijdsindicatie van Arexvy (respiratoir syncytieel virusvaccin, [met adjuvans]) heeft uitgebreid naar volwassenen van 18 tot 49 jaar met een verhoogd risico op aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door RSV. Het RSV-vaccin van GSK werd eerder in de VS goedgekeurd voor de preventie van RSV-gerelateerde LRTD bij volwassenen van 60 jaar en ouder, en volwassenen van 50-59 jaar met een verhoogd risico op LRTD veroorzaakt door RSV. Dit vaccin is niet bedoeld voor gebruik bij zwangere personen.

In de VS hebben naar schatting 21 miljoen volwassenen onder de 50 jaar minstens één risicofactor voor een ernstige RSV-infectie1*

Sanjay Gurunathan, hoofd van GSK Onderzoek en Ontwikkeling van vaccins en infectieziekten, zei: "Deze leeftijdsuitbreiding kan helpen tegemoet te komen aan een aanzienlijke medische behoefte voor volwassenen in de Verenigde Staten met een hoger risico op ernstige RSV-ziekte als gevolg van bepaalde onderliggende aandoeningen, en de druk op het gezondheidszorgsysteem helpen verlichten. We zijn trots op deze nieuwste stap in onze strategie om RSV-preventie naar een bredere volwassen bevolking te brengen."

De jaarlijkse RSV-last onder Amerikaanse volwassenen op leeftijd. 18-49 jaar betekent ongeveer 17.000 ziekenhuisopnames, 277.000 opnames op de spoedeisende hulp en 1,97 miljoen poliklinische bezoeken.2† De meeste ziekenhuisopnames bij jongere volwassenen vinden plaats bij mensen met chronische medische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen op ernstige RSV-ziekte (bijv. chronische hart-, nier- of nierziekte, obesitas en diabetes).2†

De beslissing van de FDA werd ondersteund door gegevens uit een Fase IIIb-studie (NCT06389487) die een niet-inferieure immuunrespons aantoonden in vergelijking met volwassenen van 60 jaar en ouder.3 De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in de eerdere Fase III-studie (NCT04886596).4 Het veiligheidsprofiel kwam overeen met bevindingen uit het bredere Fase III-programma dat de aanvankelijke goedkeuring in de VS ondersteunde, met als meest voorkomende bijwerkingen pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn, en artralgie binnen vier dagen na vaccinatie.3

GSK blijft de indieningen van de regelgevende instanties voor zijn RSV-vaccin in meerdere regio's bevorderen om de beschikbaarheid uit te breiden en groeidoelstellingen op de lange termijn te ondersteunen.

Over het RSV-vaccin van GSK

Respiratoir syncytieel virusvaccin (met adjuvans) bevat recombinant RSV-glycoproteïne F, gestabiliseerd in de prefusieconformatie (RSVPreF3). Dit antigeen wordt vóór toediening gecombineerd met het eigen AS01E-adjuvans van GSK.

Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.

Het vaccin is goedgekeurd voor de preventie van RSV-LRTD bij personen van 60 jaar en ouder in 70 landen. Bovendien is het in meer dan 60 landen goedgekeurd voor gebruik bij personen tussen 50 en 59 jaar die een verhoogd risico lopen vanwege bepaalde onderliggende medische aandoeningen. In de Europese Economische Ruimte is het goedgekeurd voor volwassenen van 18 jaar en ouder.

Het eigen AS01-adjuvanssysteem van GSK bevat STIMULON QS-21-adjuvans onder licentie van Antigenics LLC, een volledige dochteronderneming van Agenus Inc. STIMULON is een handelsmerk van SaponiQx Inc., een dochteronderneming van Agenus.

Over de NCT06389487-proef

NCT06389487 is een fase IIIb, open-label immunogeniciteitsonderzoek in meerdere landen om de non-inferioriteit van de immuunrespons te evalueren en de veiligheid te evalueren bij deelnemers tussen 18 en 49 jaar met een verhoogd risico op aandoeningen van de lagere luchtwegen (LRTD) veroorzaakt door RSV (n=426), vergeleken met deelnemers van 60 jaar en ouder (n=429) na een enkele dosis van het RSV-vaccin van GSK. Een extra cohort, van 603 deelnemers in de leeftijd van 18-49 jaar, werd gevolgd op bijwerkingen, los van de veiligheidsfollow-up van het initiële cohort. Er waren in totaal 1.458 deelnemers ingeschreven op 52 locaties in zes landen, waaronder 16 Amerikaanse locaties.

De studie beoordeelde de immuunrespons bij deelnemers van 18-49 jaar met vooraf gedefinieerde stabiele chronische ziekten die leiden tot een verhoogd risico op RSV-ziekte, vergeleken met deelnemers van 60 jaar en ouder. De primaire eindpunten van het onderzoek waren RSV-A- en RSV-B-neutralisatietiters van volwassenen van 18 – 49 jaar oud één maand na toediening van het vaccin, vergeleken met volwassenen van 60 jaar en ouder. Er waren ook secundaire en tertiaire eindpunten op het gebied van veiligheid en immunogeniciteit. Gegevens over veiligheid en reactogeniciteit kwamen overeen met de resultaten uit de initiële gegevens uit NCT04886596. De meest voorkomende lokale bijwerking was pijn. De meest voorkomende systemische bijwerkingen waren spierpijn, vermoeidheid en hoofdpijn, die grotendeels van voorbijgaande aard waren en licht tot matig van intensiteit waren.

Over RSV bij volwassenen

RSV is een veelvoorkomend besmettelijk virus dat de longen en ademhalingswegen aantast en jaarlijks naar schatting 64 miljoen mensen van alle leeftijden wereldwijd treft.5 Volwassenen kunnen een verhoogd risico lopen op de ziekte van RSV als gevolg van bepaalde comorbiditeiten, een aangetast immuunsysteem of een hogere leeftijd.6 RSV kan bepaalde aandoeningen verergeren, waaronder COPD, astma en chronisch hartfalen, en kan tot ernstige gevolgen leiden, zoals longontsteking, ziekenhuisopname en overlijden.6 Vergeleken met kinderen kunnen volwassenen in het ziekenhuis worden opgenomen voor RSV loopt een hoger risico op ernstige complicaties, heeft duurdere behandelingen nodig, kent een hoger sterftecijfer en het werkelijke aantal RSV-gerelateerde gevallen wordt waarschijnlijk onderschat vanwege een gebrek aan routinematige tests.7,8,9,10

Over GSK

GSK is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf met als doel wetenschap, technologie en talent te verenigen om samen ziekten voor te zijn. Ga voor meer informatie naar www.gsk.com.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of voorspellingen van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de factoren die worden beschreven in de sectie 'Risicofactoren' in GSK's jaarverslag op Formulier 20-F voor 2025.

Voetnoten

*Zelfgerapporteerde diagnoses van risicofactoren verzameld via de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) bij Amerikaanse volwassenen van 20-49 jaar. Het cijfer van 21,3 miljoen is gebaseerd op 17,0% van in totaal 125.255.765 volwassenen tussen 20 en 49 jaar die ten minste één risicofactor hadden (waaronder congestief hartfalen, coronaire hartziekten, beroerte, angina pectoris, myocardinfarct, chronische obstructieve longziekte, astma, diabetes, leverziekte en/of nierziekte) voor ernstige RSV-ziekte† Gebaseerd op een systematische review en meta-analyse van onderzoeken beschrijft populatiegebaseerde cijfers van medisch gevolgde RSV onder Amerikaanse volwassenen (n=14 artikelen gepubliceerd tussen 2007 en 2021). Schattingen waren gebaseerd op RSV zoals gedetecteerd door RT-PCR van NP of neusuitstrijkjes en vervolgens aangepast voor onderdetectie. Leeftijdsspecifieke schattingen van de Amerikaanse volkstelling werden toegepast om het verwachte aantal jaarlijkse gevallen te projecteren.

Referenties:

Horn et al, “Characteristics Associated with the Presence of One or More Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease onder volwassenen in de Verenigde Staten”, poster gepresenteerd tijdens ID Week 2024 [beschikbaar op aanvraag: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Tarieven van medisch bijgewoonde RSV onder Amerikaanse volwassenen: een systematische review en meta-analyse. Pagina 17 Aanvullende gegevens. Open Forum Infecteer Dis. 17 juni 2022;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV) dat wordt gegeven aan volwassenen van 18 tot 49 jaar met een verhoogd risico op respiratoir syncytieel virus, vergeleken met oudere volwassenen van 60 jaar en ouder. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Laatst bezocht: maart 2026.

Clinicaltrials.gov. Werkzaamheidsstudie van het onderzoeksvaccin voor het respiratoir syncytieel virus (RSV) van GSK bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Laatst geraadpleegd: maart 2026.

Nationaal Instituut voor Allergie en Infectieziekten, Respiratoir Syncytieel Virus (RSV). Beschikbaar op: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Laatst geraadpleegd: maart 2026.

Falsey, A, R et al. Respiratoire syncytiële virusinfectie bij ouderen en volwassenen met een hoog risico, in New Engl J Med 2005; 352: 1749-1759. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Respiratoire syncytiële virusinfectie bij oudere volwassenen: een update. Geneesmiddelen Veroudering. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Ziekenhuisopnames als gevolg van infecties met het respiratoir syncytieel virus (RSV) in Duitsland: een landelijke analyse van klinische en directe kostengegevens (2010–2019). Infectie. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Belangrijkste uitdagingen voor het begrijpen van de last van het respiratoir syncytieel virus bij oudere volwassenen in Zuidoost-Azië, het Midden-Oosten en Noord-Afrika: een deskundig perspectief. Adv. Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Economische last van respiratoire syncytiële virusinfectie bij volwassenen: een systematisch literatuuronderzoek. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Bron: GSK plc

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt uitgebreide leeftijdsindicatie goed voor GSK's Arexvy, het eerste respiratoir syncytieel virus (RSV) vaccin voor volwassenen van 50-59 jaar met verhoogd risico - 10 juni 2024

FDA keurt Arexvy goed (respiratoir syncytieel virusvaccin, met adjuvans) Respiratoir Syncytieel Virus (RSV)-vaccin voor oudere volwassenen - 3 mei 2023

Arexvy (respiratoir syncytieel virusvaccin, met adjuvans) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke medicijngoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer je op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-16 14:11

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.