Szczepionka RSV firmy GSK, Arexvy, zatwierdzona w USA dla rozszerzonego wskazania wiekowego u dorosłych w wieku 18–49 lat o podwyższonym ryzyku

13 marca 2026 r. Londyn, Wielka Brytania — Firma GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zatwierdzone wskazanie wiekowe szczepionki Arexvy (szczepionka przeciw wirusowi Syncytialnego układu oddechowego [z adiuwantem]) na osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat o podwyższonym ryzyku choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywoływanej przez wirus RSV. Szczepionka przeciwko RSV firmy GSK została wcześniej zatwierdzona w USA w celu zapobiegania LRTD związanej z RSV u dorosłych w wieku 60 lat i starszych oraz dorosłych w wieku 50–59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko LRTD wywołanej przez RSV. Szczepionki tej nie należy stosować u osób w ciąży.

W Stanach Zjednoczonych szacunkowo 21 milionów dorosłych poniżej 50. roku życia ma co najmniej jeden czynnik ryzyka ciężkiego zakażenia wirusem RSV1*

Sanjay Gurunathan, dyrektor ds. badań i rozwoju szczepionek i chorób zakaźnych w GSK, powiedział: „To rozszerzenie wieku może pomóc w zaspokojeniu znacznych potrzeb medycznych dorosłych w Stanach Zjednoczonych o podwyższonym ryzyku ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV z powodu pewnych chorób podstawowych, a także pomóc zmniejszyć presję na system opieki zdrowotnej. Jesteśmy dumni z najnowszego kroku w naszej strategii mającej na celu zapewnienie profilaktyki RSV szerszej populacji dorosłych.”

Roczne obciążenie wirusem RSV wśród dorosłych w USA w wieku starszym.

Roczne obciążenie wirusem RSV wśród dorosłych w USA Wiek 18–49 lat to około 17 000 hospitalizacji, 277 000 przyjęć na oddział ratunkowy i 1,97 miliona wizyt ambulatoryjnych.2† Większość hospitalizacji młodszych dorosłych ma miejsce u osób z przewlekłymi schorzeniami, które zwiększają ryzyko ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV (np. przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa, choroba nerek lub nerek, otyłość i cukrzyca).2†

Decyzja FDA została poparta danymi z badania fazy IIIb (NCT06389487), które wykazało, że odpowiedź immunologiczna nie jest gorsza w porównaniu z osobami dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi.3 Skuteczność szczepionki wykazano we wcześniejszym badaniu fazy III (NCT04886596).4 Profil bezpieczeństwa był zgodny z ustaleniami szerszego programu fazy III, który uzasadniał wstępne zatwierdzenie w USA, przy czym najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy i bóle stawów w ciągu czterech dni od szczepienia.3

GSK w dalszym ciągu przyspiesza składanie wniosków regulacyjnych dotyczących swojej szczepionki przeciwko wirusowi RSV w wielu lokalizacjach geograficznych, aby zwiększyć dostępność i wspierać długoterminowe cele w zakresie wzrostu.

Informacje o szczepionce przeciwko RSV firmy GSK

Szczepionka przeciwko wirusowi Syncytialnego układu oddechowego (adiuwantowana) zawiera rekombinowaną glikoproteinę F RSV stabilizowaną w konformacji przedfuzyjnej (RSVPreF3). Przed podaniem antygen ten łączy się z zastrzeżonym adiuwantem AS01E firmy GSK.

Stosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, nie u wszystkich zaszczepionych może wystąpić ochronna odpowiedź immunologiczna.

Szczepionka została zatwierdzona do zapobiegania RSV-LRTD u osób w wieku 60 lat i starszych w 70 krajach. Ponadto jest zatwierdzony do stosowania u osób w wieku 50–59 lat, u których występuje zwiększone ryzyko ze względu na pewne schorzenia podstawowe w ponad 60 krajach. Na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego jest dopuszczony dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Opatentowany przez firmę GSK system adiuwantu AS01 zawiera adiuwant STIMULON QS-21 na licencji firmy Antigenics LLC, spółki zależnej będącej w całości własnością Agenus Inc. STIMULON jest znakiem towarowym firmy SaponiQx Inc., spółki zależnej Agenus.

Informacje o badaniu NCT06389487

NCT06389487 to otwarte badanie immunogenności fazy IIIb, obejmujące wiele krajów, mające na celu ocenę równoważności odpowiedzi immunologicznej i ocenę bezpieczeństwa u uczestników w wieku 18–49 lat ze zwiększonym ryzykiem choroby dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanej przez RSV (n=426) w porównaniu z uczestnikami w wieku 60 lat i starszymi (n=429) po pojedynczej dawce szczepionki przeciwko RSV firmy GSK. Dodatkową kohortę, składającą się z 603 uczestników w wieku 18–49 lat, objęto obserwacją pod kątem zdarzeń niepożądanych niezależnie od kontroli bezpieczeństwa w początkowej kohorcie. W badaniu wzięło udział łącznie 1458 uczestników w 52 lokalizacjach w sześciu krajach, w tym w 16 w USA.

W badaniu oceniano odpowiedź immunologiczną u uczestników w wieku 18–49 lat z wcześniej zdefiniowanymi stabilnymi chorobami przewlekłymi prowadzącymi do zwiększonego ryzyka choroby RSV w porównaniu z osobami w wieku 60 lat i starszymi. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były miana neutralizacji RSV-A i RSV-B u dorosłych w wieku 18–49 lat po miesiącu od podania szczepionki w porównaniu z dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi. Wyróżniono także drugorzędowe i trzeciorzędne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności. Dane dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności były zgodne z wynikami danych początkowych odczytanych w NCT04886596. Najczęstszym miejscowym działaniem niepożądanym był ból. Najczęstszymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi były bóle mięśni, zmęczenie i ból głowy, które były w większości przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Informacje o RSV u dorosłych

RSV to powszechny wirus zakaźny atakujący płuca i drogi oddechowe, na który co roku na całym świecie choruje około 64 miliony ludzi w każdym wieku.5 Dorośli mogą być narażeni na zwiększone ryzyko choroby RSV ze względu na pewne choroby współistniejące, stan obniżonej odporności lub zaawansowany wiek.6 RSV może zaostrzyć niektóre schorzenia, w tym POChP, astmę i przewlekłą niewydolność serca, i może prowadzić do poważnych skutków, takich jak zapalenie płuc, hospitalizacja i śmierć.6 W porównaniu do dzieci, dorośli hospitalizowani z powodu RSV są obarczone większym ryzykiem poważnych powikłań, wymagają droższego leczenia, mają wyższy wskaźnik śmiertelności, a prawdziwa liczba przypadków związanych z wirusem RSV jest prawdopodobnie niedoszacowana ze względu na brak rutynowych badań.7,8,9,10

O GSK

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest zjednoczenie nauki, technologii i talentów, aby wspólnie wyprzedzić choroby. Więcej informacji znajdziesz na www.gsk.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłość

GSK ostrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia lub prognozy dotyczące przyszłości sporządzone przez GSK, w tym zawarte w niniejszym ogłoszeniu, są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od przewidywanych. Czynniki takie obejmują między innymi czynniki opisane w sekcji „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym GSK na formularzu 20-F za rok 2025.

Przypisy

* Samodzielne diagnozy czynników ryzyka zebrane w ramach Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES) wśród dorosłych Amerykanów w wieku 20–49 lat. Liczba 21,3 miliona opiera się na 17,0% z całkowitej liczby 125 255 765 dorosłych w wieku 20–49 lat, u których występował co najmniej jeden czynnik ryzyka (w tym zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, udar, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, cukrzyca, choroba wątroby i/lub choroba nerek) ciężkiej choroby wywołanej wirusem RSV† Na podstawie przeglądu systematycznego i metaanalizy badań opisujących badania populacyjne wskaźniki zakażenia RSV objętego opieką medyczną wśród dorosłych w USA (n=14 artykułów opublikowanych w latach 2007–2021). Szacunki oparto na RSV wykrytym metodą RT-PCR nanocząsteczek lub wymazów z nosa, a następnie skorygowano o niedostateczną wykrywalność. Do oszacowania oczekiwanej liczby przypadków w ciągu roku zastosowano szacunki populacji ze spisu ludności w USA uwzględniające wiek.

Źródła:

Horn i wsp., „Characteristics Associated with the Presence of One or More Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease Among Adults in the United States”, plakat zaprezentowany podczas ID Week 2024 [dostępny na żądanie: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM i in. Wskaźniki RSV objęte opieką medyczną wśród dorosłych w USA: przegląd systematyczny i metaanaliza. Strona 17 Dane uzupełniające. Otwórz forum Zainfekuj Dis. 17 czerwca 2022 r.;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) podawanej osobom dorosłym w wieku od 18 do 49 lat ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wirusem syncytialnego układu oddechowego w porównaniu ze starszymi osobami dorosłymi w wieku 60 lat i starszymi. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

Clinicaltrials.gov. Badanie skuteczności badawczej szczepionki GSK przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych, Syncytialny wirus oddechowy (RSV). Dostępne pod adresem: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

Falsey, A, R i in. Infekcja wirusem syncytialnym układu oddechowego u osób starszych i dorosłych wysokiego ryzyka, w: New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F i in. Zakażenie wirusem syncytialnym układu oddechowego u osób starszych: aktualizacja. Leki, starzenie się. 2014;41:487–505.

Niekler P i in. Hospitalizacje z powodu infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV) w Niemczech: ogólnokrajowa analiza danych klinicznych i kosztów bezpośrednich (2010–2019). Zakażenie. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H i in. Kluczowe wyzwania związane ze zrozumieniem obciążenia wirusem syncytialnym układu oddechowego u starszych osób dorosłych w Azji Południowo-Wschodniej, na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej: perspektywa eksperta. Adw. Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M i in. Obciążenie ekonomiczne infekcji wirusem syncytialnym układu oddechowego u dorosłych: systematyczny przegląd literatury. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Źródło: GSK plc

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

FDA zatwierdza rozszerzone wskazanie wieku dla szczepionki Arexvy firmy GSK, pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) dla dorosłych w wieku 50–59 lat o podwyższonym ryzyku – 10 czerwca 2024 r.

FDA zatwierdza Arexvy (szczepionka przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego, z adiuwantem) Szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) dla starszych dorosłych – 3 maja 2023 r.

Arexvy (szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu, z adiuwantem) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla zdrowia Specjaliści

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-16 14:11

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.