Vacina contra RSV da GSK, Arexvy, aprovada nos EUA para indicação ampliada de idade em adultos de 18 a 49 anos com risco aumentado
Sanjay Gurunathan, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento de Vacinas e Doenças Infecciosas da GSK, disse: "Essa expansão etária pode ajudar a atender a uma necessidade médica significativa para adultos nos Estados Unidos com maior risco de doença grave por VSR devido a certas condições subjacentes, e ajudar a aliviar a pressão sobre o sistema de saúde. Estamos orgulhosos deste último passo em nossa estratégia para levar a prevenção de VSR a populações adultas mais amplas."
A carga anual de VSR entre adultos dos EUA com idade entre 18 e 49 anos. anos é de cerca de 17.000 hospitalizações, 277.000 admissões em serviços de emergência e 1,97 milhão de consultas ambulatoriais.2† A maioria das hospitalizações em adultos jovens ocorre em pessoas com condições médicas crônicas que os colocam em risco aumentado de doença grave por VSR (por exemplo, doença cardiopulmonar crônica, doença renal ou renal, obesidade e diabetes).2†
A decisão da FDA foi apoiada por dados de um ensaio de Fase IIIb (NCT06389487) que demonstra uma resposta imunológica não inferior em comparação com adultos com 60 anos ou mais.3 A eficácia da vacina foi demonstrada no ensaio de Fase III anterior (NCT04886596).4 O perfil de segurança foi consistente com os resultados do programa mais amplo de Fase III que apoiou a aprovação inicial nos EUA, com os eventos adversos mais comuns sendo dor no local da injeção, fadiga, mialgia, dor de cabeça e artralgia dentro de quatro dias após a vacinação.3
A GSK continua avançando nas submissões regulatórias para sua vacina contra o VSR em diversas regiões geográficas para expandir a disponibilidade e apoiar os objetivos de crescimento de longo prazo.
Sobre a vacina contra o VSR da GSK
A vacina contra vírus sincicial respiratório (adjuvantada) contém glicoproteína F recombinante de RSV estabilizada na conformação de pré-fusão (RSVPreF3). Este antígeno é combinado com o adjuvante AS01E exclusivo da GSK antes da administração.
O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais. Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser provocada em todos os vacinados.
The vaccine has been approved for the prevention of RSV-LRTD in individuals 60 years of age and older in 70 countries. Além disso, está aprovado para uso em indivíduos com idades entre 50 e 59 anos que apresentam risco aumentado devido a certas condições médicas subjacentes em mais de 60 países. In the European Economic Area it is approved for adults aged 18 years and older.
O sistema adjuvante AS01 proprietário da GSK contém o adjuvante STIMULON QS-21 licenciado pela Antigenics LLC, uma subsidiária integral da Agenus Inc. STIMULON é uma marca registrada da SaponiQx Inc., uma subsidiária da Agenus.
Sobre o estudo NCT06389487
NCT06389487 é um ensaio de imunogenicidade de fase IIIb, aberto, multinacional, para avaliar a não inferioridade da resposta imunológica e avaliar a segurança em participantes com idade entre 18 e 49 anos com risco aumentado de doença do trato respiratório inferior (LRTD) causada por VSR (n=426), em comparação com participantes com 60 anos ou mais (n=429) após uma dose única da vacina contra VSR da GSK. Uma coorte adicional, de 603 participantes com idades entre 18 e 49 anos, foi acompanhada para eventos adversos separadamente do acompanhamento de segurança da coorte inicial. Um total de 1.458 participantes foram inscritos em 52 locais em seis países, incluindo 16 locais nos EUA.
O estudo avaliou a resposta imunológica em participantes com idades entre 18 e 49 anos com doenças crônicas estáveis predefinidas, levando a um risco aumentado de doença por VSR, em comparação com aqueles com 60 anos ou mais. Os objetivos primários do ensaio foram os títulos de neutralização do RSV-A e RSV-B de adultos com idade entre 18 e 49 anos, um mês após a administração da vacina, em comparação com adultos com 60 anos ou mais. Houve também desfechos secundários e terciários de segurança e imunogenicidade. Os dados de segurança e reatogenicidade foram consistentes com os resultados dos dados iniciais lidos em NCT04886596. O evento adverso local mais comum foi dor. Os eventos adversos sistêmicos mais comuns foram mialgia, fadiga e dor de cabeça, que foram em grande parte transitórios e de intensidade leve a moderada.
Sobre o VSR em adultos
O VSR é um vírus contagioso comum que afeta os pulmões e as vias respiratórias e afeta cerca de 64 milhões de pessoas de todas as idades em todo o mundo todos os anos.5 Os adultos podem ter um risco aumentado de doença por VSR devido a certas comorbilidades, estado imunocomprometido ou idade avançada.6 O VSR pode exacerbar certas condições, incluindo DPOC, asma e insuficiência cardíaca crónica, e pode levar a resultados graves, como pneumonia, hospitalização e morte.6 Em comparação com as crianças, os adultos hospitalizados por VSR estão numa situação mais grave. maior risco de complicações graves, exigem tratamentos mais caros, têm uma taxa de mortalidade mais alta e o número real de casos relacionados ao VSR é provavelmente subestimado devido à falta de testes de rotina.7,8,9,10
Sobre a GSK
A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para, juntos, superarmos as doenças. Saiba mais em www.gsk.com.
Declaração de advertência sobre declarações prospectivas
A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, aqueles descritos na seção “Fatores de risco” do Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2025.
Notas de rodapé
*Diagnósticos auto-relatados de fatores de risco coletados por meio da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) em adultos dos EUA de 20 a 49 anos de idade. O número de 21,3 milhões é baseado em 17,0% de um total de 125.255.765 adultos de 20 a 49 anos que tinham pelo menos um fator de risco (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana, acidente vascular cerebral, angina, infarto do miocárdio, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, diabetes, doença hepática e/ou doença renal) para doença grave por VSR† Com base em uma revisão sistemática e meta-análise de estudos que descrevem taxas populacionais de VSR atendido clinicamente entre adultos norte-americanos (n=14 artigos publicados entre 2007 e 2021). As estimativas foram baseadas no VSR detectado por RT-PCR de NP ou esfregaços nasais e depois ajustadas para subdetecção. Estimativas populacionais específicas por idade do censo dos EUA foram aplicadas para projetar o número esperado de casos anuais.
Referências:
Fonte: HealthDay
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Arexvy (vacina contra vírus sincicial respiratório, com adjuvante) Histórico de aprovação da FDA
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Postou : 2026-03-16 14:11
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