Vaccinul RSV de la GSK, Arexvy, aprobat în SUA pentru indicație extinsă a vârstei la adulții cu vârste între 18 și 49 de ani cu risc crescut

13 martie 2026 Londra, Marea Britanie -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a extins indicația de vârstă aprobată pentru Arexvy (vaccin împotriva virusului respirator sincitial, [adjuvant]) la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, cu risc crescut de boli ale tractului respirator inferior cauzate de RLRSV. Vaccinul RSV de la GSK a fost aprobat anterior în SUA pentru prevenirea LRTD asociată cu RSV la adulții cu vârsta de 60 de ani și mai mult și la adulții cu vârsta între 50 și 59 de ani cu risc crescut de LRTD cauzat de RSV. Acest vaccin nu este pentru utilizare la persoanele gravide.

În SUA, se estimează că 21 de milioane de adulți sub 50 de ani au cel puțin un factor de risc pentru infecția severă cu RSV1*

Sanjay Gurunathan, șeful GSK de cercetare și dezvoltare pentru vaccinuri și boli infecțioase, a declarat: „Această extindere a vârstei poate ajuta la abordarea unei nevoi medicale semnificative pentru adulții din Statele Unite cu risc mai mare de boală severă cu RSV din cauza anumitor afecțiuni subiacente și ajută la ușurarea presiunii asupra sistemului de asistență medicală. Suntem mândri de acest ultim pas în strategia de prevenire a RSV în populația noastră.”

. Povara anuală de RSV în rândul adulților din SUA cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani este de aproximativ 17.000 de spitalizări, 277.000 de internări în departamentul de urgență și 1,97 milioane de vizite în ambulatoriu.2† Cele mai multe spitalizări la adulții mai tineri apar la cei cu afecțiuni medicale cronice care îi expun un risc crescut de boală severă cu VRS (de exemplu, boală renală renală, cardiopulmonare cronică, obezitate renală sau cardiopulmonare cronică). diabet).2†

Decizia FDA a fost susținută de date dintr-un studiu de fază IIIb (NCT06389487) care demonstrează un răspuns imun neinferior în comparație cu adulții cu vârsta de 60 de ani și peste.3 Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată în studiul anterior de fază III (NCT04886596)4. aprobarea, cele mai frecvente evenimente adverse fiind durerea la locul injectării, oboseala, mialgia, durerea de cap și artralgia în termen de patru zile de la vaccinare.3

GSK continuă să avanseze cererile de reglementare pentru vaccinul său RSV în mai multe zone geografice pentru a extinde disponibilitatea și a sprijini obiectivele de creștere pe termen lung.

Despre vaccinul GSK

RSV.

Vaccinul cu virusul sincițial respirator (cu adjuvant) conține glicoproteina F recombinantă a RSV, stabilizată în conformația de prefuzie (RSVPreF3). Acest antigen este combinat cu adjuvantul brevetat GSK AS01E înainte de administrare.

Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. Ca și în cazul oricărui vaccin, un răspuns imunitar protector poate să nu fie provocat la toți cei vaccinați.

Vaccinul a fost aprobat pentru prevenirea RSV-LRTD la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste în 70 de țări. În plus, este aprobat pentru utilizare la persoanele cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani care prezintă un risc crescut din cauza anumitor afecțiuni medicale subiacente în mai mult de 60 de țări. În Spațiul Economic European este aprobat pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste.

Sistemul de adjuvant AS01 proprietar GSK conține adjuvant STIMULON QS-21 licențiat de la Antigenics LLC, o subsidiară deținută în totalitate a Agenus Inc. STIMULON este o marcă comercială a SaponiQx Inc., o subsidiară a Agenus.

Despre procesul NCT063894877.
NCT06389487 este un studiu de fază IIIb, deschis în mai multe țări, pentru a evalua non-inferioritatea răspunsului imun și pentru a evalua siguranța la participanții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani cu risc crescut de boală a tractului respirator inferior (LRTD) cauzată de RSV (n=426), comparativ cu participanții cu vârsta peste 60 de ani și peste 129 ani (n=426) Vaccinul GSK RSV. O cohortă suplimentară, de 603 de participanți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, a fost urmărită pentru evenimente adverse separat de urmărirea de siguranță a cohortei inițiale. Un total de 1.458 de participanți au fost înscriși în 52 de locații din șase țări, inclusiv 16 site-uri din SUA.

Studiul a evaluat răspunsul imunitar la participanții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani cu boli cronice stabile predefinite care conduc la un risc crescut de boală VSR, comparativ cu cei cu vârsta de 60 de ani și peste. Obiectivele principale ale studiului au fost titrurile de neutralizare RSV-A și RSV-B ale adulților cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani la o lună de la administrarea vaccinului, comparativ cu adulții cu vârsta de 60 de ani și peste. Au existat, de asemenea, obiective secundare și terțiare de siguranță și imunogenitate. Datele privind siguranța și reactogenitatea au fost în concordanță cu rezultatele din datele inițiale citite în NCT04886596. Cel mai frecvent eveniment advers local a fost durerea. Cele mai frecvente evenimente adverse sistemice au fost mialgia, oboseala și cefaleea, care au fost în mare parte tranzitorii și de intensitate ușoară până la moderată.

Despre RSV la adulți

RSV este un virus contagios obișnuit care afectează plămânii și căile respiratorii și afectează aproximativ 64 de milioane de oameni de toate vârstele la nivel global în fiecare an.5 Adulții pot fi expuși unui risc crescut de apariție a bolii RSV din cauza anumitor comorbidități, stării imunocompromise sau vârstei înaintate.6 RSV poate exacerba anumite afecțiuni, inclusiv BPOC, astmul și poate duce la insuficiență cardiacă cronică și pneumonie severă, precum deces.6 În comparație cu copiii, adulții spitalizați pentru VSR prezintă un risc mai mare de complicații severe, necesită tratamente mai costisitoare, au o rată a mortalității mai mare, iar numărul real de cazuri legate de VRS este probabil subestimat din cauza lipsei testelor de rutină. împreună. Aflați mai multe la www.gsk.com.

Declarație de avertizare privind declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații anticipative sau proiecții făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din Raportul anual GSK pe formularul 20-F pentru 2025.

Note de subsol

*Diagnoze auto-raportate ale factorilor de risc colectate prin Sondajul național de examinare a sănătății și nutriției la vârsta de 9 ani din SUA (NHANES). Cifra de 21,3 milioane se bazează pe 17,0% dintr-un total de 125.255.765 de adulți 20-49 de ani care au avut cel puțin un factor de risc (inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană, accident vascular cerebral, angină, infarct miocardic, boală pulmonară obstructivă cronică, astm, diabet, diabet, boli hepatice și boli severe de sistem sau renale) meta-analiză a studiilor care descriu ratele populației ale RSV asistați medical în rândul adulților din SUA (n=14 articole publicate între 2007 și 2021). Estimările s-au bazat pe RSV detectat prin RT-PCR de NP sau tampoane nazale și apoi ajustate pentru subdetecție. Estimările populației de recensământ din SUA specifice vârstei au fost aplicate pentru a proiecta numărul așteptat de cazuri anuale.

Referințe:

Horn și colab., „Caracteristici asociate cu prezența unuia sau mai multor factori de risc pentru boala cu virus respirator sincitial sever printre adulți în Statele Unite”, poster prezentat la ID Săptămâna 691024: [P621024] DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Ratele RSV asistate medical printre adulții din SUA: o revizuire sistematică și meta-analiză. Pagina 17 Date suplimentare. Deschideți forumul Infect Dis. 2022 Iun 17;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Un studiu privind răspunsul imun și siguranța vaccinului împotriva virusului respirator sincițial (RSV) administrat adulților cu vârsta între 18 și 49 de ani cu un risc crescut de boală cu virus respirator sincițial, comparativ cu adulții în vârstă de 60 de ani și peste. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Ultima accesare: martie 2026.

Clinicaltrials.gov. Studiu de eficacitate al vaccinului experimental GSK împotriva virusului respirator sincițial (RSV) la adulții cu vârsta de 60 de ani și peste. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Ultima accesare: martie 2026.

Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase, Virus Respirator Sincițial (RSV). Disponibil la: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv-virus Ultima accesare: martie 2026.

Falsey, A, R et al. Infecția cu virusul sincițial respirator la vârstnici și adulți cu risc ridicat, în New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Infecția cu virusul sincițial respirator la adulții în vârstă: o actualizare. Îmbătrânirea drogurilor. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Spitalizările din cauza infecțiilor cu virusul sincițial respirator (RSV) în Germania: o analiză a datelor clinice și directe la nivel național (2010-2019). Infecţie. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Provocări cheie pentru înțelegerea poverii virusului respirator sincițial la adulții în vârstă din Asia de Sud-Est, Orientul Mijlociu și Africa de Nord: o perspectivă expertă. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Povara economică a infecției cu virusul sincițial respirator la adulți: o revizuire sistematică a literaturii. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Sursa: GSK plc

Sursa: HealthDay

Articole asemănătoare

FDA aprobă indicația extinsă a vârstei pentru Arexvy de la GSK, primul vaccin împotriva virusului respirator respirator sincitial (RSV) pentru adulți cu vârste între 50 și 59 de ani cu risc crescut - 10 iunie 2024 Virusul FDA (aprobat Arexvy Arexvy) vaccin, cu adjuvant) Vaccin împotriva virusului respirator respirator sincițial (RSV) pentru adulții în vârstă - 3 mai 2023

Arexvy (vaccin cu virusul respirator respirator sincițial, cu adjuvant) Istoricul aprobării FDA

Mai multe resurse de știri

FDA Alerts> Medli> Drugli Medli> New

Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Solicitări de medicamente noi

Lipsa de medicamente

Rezultatele studiilor clinice

Aprobari de medicamente generice

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-03-16 14:11

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.