Вакцина GSK против RSV, Arexvy, одобрена в США для расширенной индикации возраста у взрослых в возрасте 18–49 лет из группы повышенного риска

13 марта 2026 г. Лондон, Великобритания – Сегодня компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило утвержденную возрастную маркировку Arexvy (вакцина против респираторно-синцитиального вируса, [адъювантная]) для взрослых в возрасте от 18 до 49 лет с повышенным риском заболеваний нижних дыхательных путей (LRTD), вызванных RSV. Вакцина GSK против РСВ ранее была одобрена в США для профилактики ДНДП, связанной с РСВ, у взрослых в возрасте 60 лет и старше, а также у взрослых в возрасте 50–59 лет с повышенным риском ДНДП, вызванной РСВ. Эта вакцина не предназначена для беременных.

В США около 21 миллиона взрослых в возрасте до 50 лет имеют по крайней мере один фактор риска тяжелой инфекции RSV1*

Санджай Гурунатан, руководитель отдела исследований и разработок в области вакцин и инфекционных заболеваний, сказал: "Это увеличение возраста может помочь удовлетворить значительную медицинскую потребность взрослых в Соединенных Штатах, подвергающихся более высокому риску тяжелого заболевания РСВ из-за определенных основных заболеваний, а также помочь снизить нагрузку на систему здравоохранения. Мы гордимся этим последним шагом в нашей стратегии по распространению профилактики РСВ среди более широкого взрослого населения".

Ежегодное бремя РСВ среди взрослых в США в возрасте В возрасте 18–49 лет приходится около 17 000 госпитализаций, 277 000 поступлений в отделения неотложной помощи и 1,97 миллиона амбулаторных посещений.2† Большинство госпитализаций среди молодых людей происходит у лиц с хроническими заболеваниями, которые подвергают их повышенному риску тяжелого заболевания RSV (например, хронические сердечно-легочные заболевания, заболевания почек или почек, ожирение и диабет).2†

Решение FDA было подтверждено данными исследования фазы IIIb (NCT06389487), продемонстрировавшими не меньший иммунный ответ по сравнению со взрослыми в возрасте 60 лет и старше.3 Эффективность вакцины была продемонстрирована в более раннем исследовании фазы III (NCT04886596). миалгия, головная боль и артралгия в течение четырех дней после вакцинации.3

GSK продолжает подавать нормативные документы на свою вакцину против RSV во многих регионах, чтобы расширить доступность и поддержать долгосрочные цели роста.

О вакцине GSK против RSV

Вакцина против респираторно-синцитиального вируса (адъювантная) содержит рекомбинантный гликопротеин F RSV, стабилизированный в префузионной конформации (RSVPreF3). Перед введением этот антиген комбинируют с запатентованным адъювантом AS01E компании GSK.

Использование этой вакцины должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями. Как и в случае с любой вакциной, защитный иммунный ответ может возникнуть не у всех привитых.

Вакцина одобрена для профилактики RSV-LRTD у лиц в возрасте 60 лет и старше в 70 странах. Кроме того, он одобрен для использования у лиц в возрасте 50–59 лет, которые подвергаются повышенному риску из-за определенных заболеваний, в более чем 60 странах. В Европейской экономической зоне он разрешен для взрослых от 18 лет и старше.

Запатентованная GSK адъювантная система AS01 содержит адъювант STIMULON QS-21, лицензированный у Antigenics LLC, дочерней компании Agenus Inc. STIMULON является торговой маркой SaponiQx Inc., дочерней компании Agenus.

Об исследовании NCT06389487

NCT06389487 — это открытое многострановое исследование иммуногенности фазы IIIb для оценки не меньшей эффективности иммунного ответа и оценки безопасности у участников в возрасте 18–49 лет с повышенным риском заболеваний нижних дыхательных путей (ЗНДП), вызванных РСВ (n = 426), по сравнению с участниками в возрасте 60 лет и старше (n = 429) после однократной дозы вакцины GSK RSV. Дополнительная группа из 603 участников в возрасте 18–49 лет наблюдалась на предмет нежелательных явлений отдельно от наблюдения за безопасностью исходной группы. Всего было зарегистрировано 1458 участников из 52 локаций в шести странах, включая 16 локаций в США.

В исследовании оценивался иммунный ответ у участников в возрасте 18–49 лет с заранее определенными стабильными хроническими заболеваниями, ведущими к повышенному риску заболевания RSV, по сравнению с участниками в возрасте 60 лет и старше. Первичными конечными точками исследования были титры нейтрализации RSV-A и RSV-B у взрослых в возрасте 18–49 лет через месяц после введения вакцины по сравнению со взрослыми в возрасте 60 лет и старше. Были также вторичные и третичные конечные точки безопасности и иммуногенности. Данные о безопасности и реактогенности соответствовали результатам исходных данных, считанных в NCT04886596. Наиболее частым местным нежелательным явлением была боль. Наиболее частыми системными нежелательными явлениями были миалгия, утомляемость и головная боль, которые в основном были преходящими и имели интенсивность от легкой до умеренной.

О РСВ у взрослых

РСВ — это распространенный заразный вирус, поражающий легкие и дыхательные пути. Ежегодно во всем мире он поражает около 64 миллионов человек всех возрастов.5 Взрослые могут подвергаться повышенному риску заболевания РСВ из-за определенных сопутствующих заболеваний, иммунного статуса или преклонного возраста.6 РСВ может усугублять определенные состояния, включая ХОБЛ, астму и хроническую сердечную недостаточность, и может привести к тяжелым последствиям, таким как пневмония, госпитализация и смерть.6 По сравнению с детьми, взрослые, госпитализированные по поводу РСВ подвергается более высокому риску серьезных осложнений, требует более дорогостоящего лечения, имеет более высокий уровень смертности, а истинное число случаев, связанных с РСВ, вероятно, недооценено из-за отсутствия рутинного тестирования.7,8,9,10

О GSK

GSK — глобальная биофармацевтическая компания, цель которой — объединить науку, технологии и таланты, чтобы вместе опередить болезнь. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые сделаны в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в разделе «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2025 год.

Сноски

*Диагнозы факторов риска, сообщаемые самостоятельно, собранные в ходе Национального обследования здоровья и питания (NHANES) среди взрослых в США в возрасте 20–49 лет. Число в 21,3 миллиона основано на 17,0% из 125 255 765 взрослых в возрасте от 20 до 49 лет, у которых был хотя бы один фактор риска (включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, инсульт, стенокардию, инфаркт миокарда, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, диабет, заболевания печени и/или почек) тяжелого заболевания RSV† На основе систематического обзора и метаанализа исследований, описывающих популяционное население. уровень заболеваемости RSV среди взрослого населения США (n = 14 статей, опубликованных в период с 2007 по 2021 год). Оценки были основаны на RSV, обнаруженном с помощью RT-PCR NP или мазков из носа, а затем с поправкой на недостаточное обнаружение. Для прогнозирования ожидаемого числа ежегодных случаев применялись возрастные оценки населения переписи населения США.

Ссылки:

Хорн и др., «Характеристики, связанные с наличием одного или нескольких факторов риска тяжелого респираторно-синцитиального вирусного заболевания среди взрослых в Соединенных Штатах», плакат, представленный на ID Week 2024 [доступен по запросу: P691 - DV-009542.pdf]

Маклафлин Дж.М. и др. Частота случаев РСВ, получавших медицинское обслуживание, среди взрослых в США: систематический обзор и метаанализ. Страница 17 Дополнительные данные. Открыть форум Infect Dis. 17 июня 2022 г.; 9 (7): ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), вводимой взрослым в возрасте от 18 до 49 лет с повышенным риском заболевания респираторно-синцитиальным вирусом по сравнению с пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Последний доступ: март 2026 г.

Clinicaltrials.gov. Исследование эффективности исследуемой вакцины GSK против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у взрослых в возрасте 60 лет и старше. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Последний доступ: март 2026 г.

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ). Доступно по адресу: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Последний доступ: март 2026 г.

Фолси, А., Р. и др. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у пожилых людей и взрослых из группы высокого риска, New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Альфано Ф. и др. Респираторно-синцитиальная вирусная инфекция у пожилых людей: обновленная информация. Наркотическое старение. 2014;41:487–505.

Никлер П. и др. Госпитализации в связи с инфекциями респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в Германии: общенациональный анализ клинических данных и данных прямых затрат (2010–2019 гг.). Инфекция. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Ключевые проблемы в понимании бремени респираторно-синцитиального вируса у пожилых людей в Юго-Восточной Азии, на Ближнем Востоке и в Северной Африке: экспертная точка зрения. Адв Тер. 2024;41(11):4312–4334.

Грейс М. и др. Экономическое бремя респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у взрослых: систематический обзор литературы. J Мед Экон. 2023;26(1):742–759.

Источник: GSK plc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило расширенную возрастную индикацию для вакцины GSK Arexvy, первой вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для взрослых в возрасте 50–59 лет из группы повышенного риска – 10 июня 2024 г.

FDA одобрило Arexvy (вакцину против респираторно-синцитиального вируса, с адъювантом) Вакцина против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для пожилых людей – 3 мая 2023 г.

Arexvy (вакцина против респираторно-синцитиального вируса с адъювантом) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения генерических лекарств

Drugs.com Подкаст

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-16 14:11

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.