GSK'nın RSV Aşısı Arexvy, Artan Risk Altındaki 18-49 Yaşındaki Yetişkinlerde Genişletilmiş Yaş Endikasyonu için ABD'de Onaylandı

13 Mart 2026 Londra, Birleşik Krallık -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Arexvy'nin (Solunum Sinsityal Virüsü aşısı, [adjuvanlanmış]) onaylı yaş göstergesini, RSV'nin neden olduğu alt solunum yolu hastalığı (LRTD) riski yüksek olan 18 ila 49 yaş arası yetişkinleri kapsayacak şekilde genişlettiğini duyurdu. GSK'nın RSV aşısı daha önce ABD'de 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve RSV'nin neden olduğu LRTD riski yüksek olan 50-59 yaş arası yetişkinlerde RSV ile ilişkili LRTD'nin önlenmesi için onaylanmıştı. Bu aşı hamile bireylerde kullanılmaz.

ABD'de 50 yaşın altındaki tahminen 21 milyon yetişkinin ciddi RSV enfeksiyonu için en az bir risk faktörü var1*

GSK Aşılar ve Bulaşıcı Hastalıklar Araştırma ve Geliştirme Başkanı Sanjay Gurunathan şunları söyledi: "Bu yaş genişlemesi, Amerika Birleşik Devletleri'nde altta yatan belirli koşullar nedeniyle ciddi RSV hastalığı riski daha yüksek olan yetişkinler için önemli bir tıbbi ihtiyacın karşılanmasına yardımcı olabilir ve sağlık sistemi üzerindeki baskının hafifletilmesine yardımcı olabilir. RSV önlemeyi daha geniş yetişkin popülasyonlarına ulaştırma stratejimizdeki bu son adımdan gurur duyuyoruz."

Yaşlı ABD'li yetişkinler arasındaki yıllık RSV yükü 18-49 yaş arası yaklaşık 17.000 hastaneye yatış, 277.000 acil servise yatış ve 1,97 milyon ayakta tedavi ziyaretidir.2† Genç yetişkinlerde hastaneye yatışların çoğu, kendilerini ciddi RSV hastalığı (örn. kronik kardiyopulmoner, böbrek veya böbrek hastalığı, obezite ve diyabet) açısından yüksek risk altına sokan kronik tıbbi rahatsızlıkları olan kişilerde meydana gelir.2†

FDA'nın kararı, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerle karşılaştırıldığında daha iyi olmayan bir bağışıklık tepkisi gösteren bir Faz IIIb çalışmasından (NCT06389487) elde edilen verilerle desteklendi.3 Aşının etkinliği, daha önceki Faz III çalışmasında (NCT04886596) gösterildi.4 Güvenlik profili, ilk ABD onayını destekleyen daha geniş Faz III programından elde edilen bulgularla tutarlıydı; en yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesi ağrısı, yorgunluk, aşılamadan sonraki dört gün içinde miyalji, baş ağrısı ve artralji.3

GSK, bulunabilirliği artırmak ve uzun vadeli büyüme hedeflerini desteklemek amacıyla RSV aşısı için birden fazla coğrafyada düzenleyici başvurularını ilerletmeye devam ediyor.

GSK'nın RSV aşısı hakkında

Solunum Sinsityal Virüsü aşısı (adjuvanlanmış), prefüzyon konformasyonunda (RSVPreF3) stabilize edilmiş rekombinant RSV glikoprotein F içerir. Bu antijen, uygulamadan önce GSK'nın tescilli AS01E adjuvanı ile birleştirilir.

Bu aşının kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşılananların hepsinde koruyucu bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkmayabilir.

Aşı, 70 ülkede 60 yaş ve üzeri bireylerde RSV-LRTD'nin önlenmesi için onaylanmıştır. Ayrıca 60'tan fazla ülkede, altta yatan bazı tıbbi durumlar nedeniyle yüksek risk altında olan 50-59 yaş arası bireylerde kullanımı onaylanmıştır. Avrupa Ekonomik Alanı'nda 18 yaş ve üzeri yetişkinler için onaylanmıştır.

GSK'ya ait AS01 adjuvan sistemi, Agenus Inc.'in yüzde yüz iştiraki olan Antigenics LLC'den lisanslanan STIMULON QS-21 adjuvanını içerir. STIMULON, Agenus'un bir iştiraki olan SaponiQx Inc.'in ticari markasıdır.

NCT06389487 çalışması hakkında

NCT06389487, tek doz GSK RSV aşısı sonrasında 60 yaş ve üzeri katılımcılarla (n=429) karşılaştırıldığında, RSV'nin neden olduğu alt solunum yolu hastalığı (LRTD) riski yüksek olan 18-49 yaş arası katılımcılarda (n=426) bağışıklık tepkisinin eşitliğini ve güvenliği değerlendiren bir Faz IIIb, açık etiketli, çok ülkeli immünojenisite çalışmasıdır. Yaşları 18-49 arasında değişen 603 katılımcıdan oluşan ek bir grup, ilk grubun güvenlik takibinden ayrı olarak olumsuz olaylar açısından takip edildi. 16 ABD tesisi de dahil olmak üzere altı ülkedeki 52 lokasyonda toplam 1.458 katılımcı kaydoldu.

Çalışma, RSV hastalığı riskinin artmasına yol açan, önceden tanımlanmış stabil kronik hastalıkları olan 18-49 yaş arası katılımcılarda, 60 yaş ve üzeri katılımcılarla karşılaştırıldığında bağışıklık tepkisini değerlendirdi. Denemenin birincil son noktaları, 60 yaş ve üzeri yetişkinlerle karşılaştırıldığında, aşı uygulamasından bir ay sonra 18-49 yaş arası yetişkinlerin RSV-A ve RSV-B nötralizasyon titreleriydi. Ayrıca güvenlik ve immünojenite ikincil ve üçüncül son noktalar da vardı. Güvenlik ve reaktojenisite verileri, NCT04886596'da okunan ilk verilerden elde edilen sonuçlarla tutarlıydı. En yaygın lokal advers olay ağrıydı. En sık görülen sistemik yan etkiler miyalji, yorgunluk ve baş ağrısı olup bunlar büyük ölçüde geçicidir ve hafif ila orta şiddettedir.

Yetişkinlerde RSV hakkında

RSV, akciğerleri ve solunum yollarını etkileyen yaygın bulaşıcı bir virüstür ve her yıl dünya çapında her yaştan yaklaşık 64 milyon insanı etkilemektedir.5 Yetişkinler, belirli eşlik eden hastalıklar, bağışıklık sisteminin yetersiz olması veya ileri yaş nedeniyle RSV hastalığı açısından yüksek risk altında olabilir.6 RSV, KOAH, astım ve kronik kalp yetmezliği gibi belirli durumları kötüleştirebilir ve zatürre, hastaneye kaldırılma ve ölüm gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.6 Çocuklarla karşılaştırıldığında, RSV nedeniyle hastaneye yatırılan yetişkinler, ciddi komplikasyon riski daha yüksektir, daha maliyetli tedaviler gerektirir, ölüm oranı daha yüksektir ve rutin testlerin eksikliği nedeniyle RSV ile ilişkili vakaların gerçek sayısı büyük olasılıkla olduğundan az tahmin edilmektedir.7,8,9,10

GSK Hakkında

GSK, hastalığın önüne geçmek için bilimi, teknolojiyi ve yeteneği bir araya getirmeyi amaçlayan küresel bir biyofarma şirketidir. Daha fazla bilgiyi www.gsk.com adresinde bulabilirsiniz.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarı beyanı

GSK, yatırımcıları, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere, GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya öngörülerin, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, GSK'nın 2025 Form 20-F Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" bölümünde açıklananlar yer alır.

Dipnotlar

*20-49 yaş arası ABD'li yetişkinlerde Ulusal Sağlık ve Beslenme İnceleme Araştırması (NHANES) aracılığıyla toplanan risk faktörlerinin kişisel olarak bildirilen tanıları. 21,3 milyon rakamı, şiddetli RSV hastalığı için en az bir risk faktörüne (konjestif kalp yetmezliği, koroner kalp hastalığı, felç, anjina, miyokard enfarktüsü, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, astım, diyabet, karaciğer hastalığı ve/veya böbrek hastalığı dahil) sahip olan 20-49 yaş arası toplam 125.255.765 yetişkinin %17,0'ına dayanmaktadır† Popülasyona dayalı hastalık oranlarını tanımlayan çalışmaların sistematik bir incelemesine ve meta-analizine dayanmaktadır. ABD'li yetişkinler arasında tıbbi olarak RSV'ye katılanlar (n=2007 ile 2021 arasında yayınlanan 14 makale). Tahminler, NP'nin veya nazal sürüntülerin RT-PCR'si ile tespit edilen ve daha sonra yetersiz tespit için ayarlanan RSV'ye dayanıyordu. Beklenen yıllık vaka sayısını tahmin etmek için yaşa özel ABD nüfus sayımı nüfus tahminleri uygulandı.

Referanslar:

Horn ve diğerleri, "Amerika Birleşik Devletleri'ndeki Yetişkinler Arasında Şiddetli Solunum Sinsityal Virüs Hastalığı için Bir veya Daha Fazla Risk Faktörünün Varlığıyla İlişkili Özellikler", ID Week 2024'te sunulan poster [istek üzerine mevcuttur: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. ABD'li Yetişkinler Arasında Tıbbi Tedaviye Başvurulan RSV Oranları: Sistematik Bir İnceleme ve Meta-analiz. Sayfa 17 Ek Veriler. Forumu Aç Infect Dis. 2022 Haziran 17;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. 60 Yaş ve Üzeri Yaşlı Yetişkinlerle Karşılaştırıldığında, Solunum Sinsityal Virüsü Hastalığı Riski Artan 18 ila 49 Yaş Arasındaki Yetişkinlere Uygulanan Solunum Sinsityal Virüsüne (RSV) Karşı Aşının Bağışıklık Tepkisi ve Güvenliği Üzerine Bir Araştırma. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Son erişim: Mart 2026.

Clinicaltrials.gov. GSK'nın Araştırma Amaçlı Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Aşısının 60 Yaş ve Üzeri Yetişkinlerde Etkililik Çalışması. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Son erişim: Mart 2026.

Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü, Solunum Sinsityal Virüsü (RSV). Şu adreste bulunabilir: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Son erişim: Mart 2026.

Falsey, A, R ve ark. Yaşlılarda ve yüksek riskli yetişkinlerde solunum sinsityal virüs enfeksiyonu, New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Yaşlı Erişkinlerde Solunum Sinsityal Virüs Enfeksiyonu: Bir Güncelleme. Uyuşturucu Yaşlanma. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Almanya'da solunum sinsityal virüsü (RSV) enfeksiyonlarına bağlı hastaneye yatışlar: ülke çapında bir klinik ve doğrudan maliyet veri analizi (2010–2019). Enfeksiyon. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Güneydoğu Asya, Orta Doğu ve Kuzey Afrika'daki Yaşlı Yetişkinlerde Solunum Sinsit Virüsü Yükünü Anlamak İçin Temel Zorluklar: Uzman Bir Bakış Açısı. Av. Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Yetişkinlerde solunum sinsityal virüs enfeksiyonunun ekonomik yükü: sistematik bir literatür taraması. J Med Ekon. 2023;26(1):742–759.

Kaynak: GSK plc

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Artan Risk Altındaki 50-59 Yaş Arasındaki Yetişkinler için İlk Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Aşısı olan GSK Arexvy için Genişletilmiş Yaş Göstergesini Onayladı - 10 Haziran 2024

FDA, Arexvy'yi (solunum sinsityal virüs aşısı, Yaşlı Yetişkinler için Solunum Sinsityal Virüsü (RSV) Aşısı - 3 Mayıs 2023

Arexvy (solunum sinsityal virüsü aşısı, adjuvanlanmış) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Daily MedNews

Sağlık Haberleri Profesyoneller

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-16 14:11

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.