Вакцина GSK від RSV, Arexvy, схвалена в США для розширеної вікової індикації у дорослих віком 18–49 років із підвищеним ризиком

13 березня 2026 р., Лондон, Великобританія. GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) розширило схвалені вікові показання Arexvy (вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу [з ад’ювантом]) на дорослих віком від 18 до 49 років із підвищеним ризиком захворювань нижніх дихальних шляхів (LRTD), спричинених RSV. Вакцина GSK проти RSV була раніше схвалена в США для профілактики LRTD, пов’язаної з RSV, у дорослих віком 60 років і старше, а також у дорослих віком 50–59 років із підвищеним ризиком LRTD, спричиненого RSV. Ця вакцина не призначена для використання вагітним особам.

У США приблизно 21 мільйон дорослих віком до 50 років мають принаймні один фактор ризику важкої інфекції RSV1*

Санджай Гурунатан, керівник відділу досліджень і розробки вакцин і інфекційних захворювань GSK, сказав: "Це збільшення віку може допомогти задовольнити значні медичні потреби для дорослих у Сполучених Штатах, які мають вищий ризик важкого захворювання RSV через певні основні захворювання, і допомогти зменшити тиск на систему охорони здоров’я. Ми пишаємося цим останнім кроком у нашій стратегії, щоб забезпечити профілактику RSV більшій кількості дорослого населення".

Щорічний тягар RSV серед дорослих США віком 18–49 років становить близько 17 000 госпіталізацій, 277 000 госпіталізацій у відділення невідкладної допомоги та 1,97 мільйона амбулаторних візитів.2† Більшість госпіталізацій у молодших дорослих відбувається в тих, хто має хронічні захворювання, які підвищують ризик важких захворювань RSV (наприклад, хронічні серцево-легеневі захворювання, захворювання нирок або нирок, ожиріння та діабет).2†

Рішення FDA було підтверджено даними дослідження фази IIIb (NCT06389487), які продемонстрували не меншу імунну відповідь порівняно з дорослими віком 60 років і старше.3 Ефективність вакцини було продемонстровано в попередньому дослідженні фази III (NCT04886596).4 Профіль безпеки відповідав результатам ширшої програми фази III, яка підтримувала початкові США. схвалення, причому найпоширенішими побічними ефектами є біль у місці ін’єкції, втома, міалгія, головний біль і артралгія протягом чотирьох днів після вакцинації.3

GSK продовжує подавати нормативні документи для своєї вакцини проти RSV у багатьох регіонах, щоб розширити доступність і підтримати довгострокові цілі зростання.

Про вакцину GSK проти RSV

Вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу (з ад’ювантом) містить рекомбінантний глікопротеїн F RSV, стабілізований у конформації попереднього злиття (RSVPreF3). Перед введенням цей антиген поєднується з власним ад’ювантом AS01E GSK.

Використання цієї вакцини має здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій. Як і у випадку з будь-якою іншою вакциною, захисна імунна відповідь може бути викликана не у всіх вакцинованих.

Вакцину схвалено для профілактики RSV-LRTD у осіб віком від 60 років у 70 країнах. Крім того, він схвалений для використання особами віком 50–59 років, які мають підвищений ризик через певні основні захворювання у понад 60 країнах. У Європейській економічній зоні він схвалений для дорослих віком від 18 років.

Запатентована ад’ювантна система GSK AS01 містить ад’ювант STIMULON QS-21, ліцензований Antigenics LLC, дочірньою компанією Agenus Inc. STIMULON є торговою маркою SaponiQx Inc., дочірньої компанії Agenus.

Про випробування NCT06389487

NCT06389487 — це відкрите дослідження імуногенності фази IIIb у багатьох країнах для оцінки неповноцінності імунної відповіді та оцінки безпеки в учасників віком 18–49 років із підвищеним ризиком захворювання нижніх дихальних шляхів (LRTD), спричиненого RSV (n=426), порівняно з учасниками віком 60 років і старше (n=429) після одна доза вакцини GSK проти RSV. Додаткова когорта з 603 учасників віком 18–49 років спостерігалася за побічними явищами окремо від спостереження за безпекою початкової когорти. Загалом було зареєстровано 1458 учасників у 52 місцях у шести країнах, включаючи 16 сайтів у США.

Дослідження оцінювало імунну відповідь в учасників віком 18–49 років із попередньо визначеними стабільними хронічними захворюваннями, що призводять до підвищеного ризику захворювання RSV, порівняно з особами віком 60 років і старше. Основними кінцевими точками дослідження були нейтралізаційні титри RSV-A та RSV-B у дорослих віком 18–49 років через місяць після введення вакцини порівняно з дорослими віком 60 років і старше. Існували також вторинні та третинні кінцеві точки безпеки та імуногенності. Дані щодо безпеки та реактогенності відповідали результатам початкових даних, зачитаних у NCT04886596. Найпоширенішою місцевою побічною реакцією був біль. Найпоширенішими системними побічними явищами були міалгія, втома та головний біль, які були здебільшого минущими та легкими або помірними за інтенсивністю.

Про RSV у дорослих

RSV є поширеним інфекційним вірусом, що вражає легені та дихальні шляхи та вражає приблизно 64 мільйони людей різного віку в усьому світі щороку.5 Дорослі можуть мати підвищений ризик захворювання RSV через певні супутні захворювання, ослаблений імунітет або похилий вік.6 RSV може загострити певні захворювання, включаючи ХОЗЛ, астму та хронічну серцеву недостатність, і може призвести до тяжких наслідків, таких як пневмонія, госпіталізація та смерть.6 Порівняно з дітьми, дорослі, госпіталізовані з приводу РСВ, піддаються більшому ризику важких ускладнень, потребують дорожчого лікування, мають вищий рівень смертності, а справжня кількість випадків, пов’язаних із РСВ, ймовірно, недооцінена через відсутність планового тестування.7,8,9,10

Про GSK

GSK є глобальною біофармацевтичною компанією з метою об’єднати науку, технології та талант, щоб разом подолати хворобу. Дізнайтеся більше на www.gsk.com.

Застереження щодо прогнозних заяв

GSK попереджає інвесторів, що будь-які прогнозні заяви або прогнози, зроблені GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні, піддаються ризикам і невизначеності, через які фактичні результати можуть істотно відрізнятися від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, ті, що описані в розділі «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2025 рік.

Примітки

*Діагнози факторів ризику, отримані за допомогою Національного опитування щодо здоров’я та харчування (NHANES) серед дорослих США віком 20–49 років, зазначені власноруч. Цифра 21,3 мільйона базується на 17,0% із 125 255 765 дорослих віком 20–49 років, які мали принаймні один фактор ризику (включаючи застійну серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця, інсульт, стенокардію, інфаркт міокарда, хронічне обструктивне захворювання легень, астму, діабет, захворювання печінки та/або нирок) важкого захворювання RSV† На основі даних систематичний огляд і мета-аналіз досліджень, що описують популяційні показники РСВ за медичним обстеженням серед дорослих США (n=14 статей, опублікованих між 2007 і 2021 роками). Оцінки ґрунтувалися на RSV, виявленому за допомогою RT-PCR NP або мазків з носа, а потім скориговані на недостатнє виявлення. Для спрогнозування очікуваної кількості випадків захворювання на рік було застосовано вікові оцінки населення США.

Посилання:

Horn та ін., «Характеристики, пов’язані з наявністю одного або кількох факторів ризику важкої респіраторно-синцитіальної вірусної хвороби у дорослих у Сполучених Штатах», постер, представлений на ID Week 2024 [доступний за запитом: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Рівень медичних випадків РСВ серед дорослих США: систематичний огляд і мета-аналіз. Сторінка 17 Додаткові дані. Відкрийте форум Infect Dis. 17 червня 2022;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Дослідження імунної відповіді та безпеки вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV), яку вводять дорослим віком від 18 до 49 років із підвищеним ризиком респіраторно-синцитіального вірусного захворювання, порівняно з літніми людьми віком 60 років і старше. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Останній доступ: березень 2026 р.

Clinicaltrials.gov. Дослідження ефективності досліджуваної вакцини GSK проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) у дорослих віком 60 років і старше. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Останній доступ: березень 2026 р.

Національний інститут алергії та інфекційних захворювань, респіраторно-синцитіальний вірус (RSV). Доступно за адресою: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Останній доступ: березень 2026 р.

Falsey, A, R et al. Респіраторно-синцитіальна вірусна інфекція у людей похилого віку та дорослих із групи високого ризику, у New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Респіраторно-синцитіальна вірусна інфекція у літніх людей: оновлення. Препарати Старіння. 2014; 41: 487–505.

Niekler P, et al. Госпіталізації внаслідок інфекцій респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) у Німеччині: загальнонаціональний клінічний аналіз даних та аналіз прямих витрат (2010–2019). Інфекція. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Ключові проблеми для розуміння тягаря респіраторно-синцитіального вірусу у людей похилого віку в Південно-Східній Азії, на Близькому Сході та в Північній Африці: точка зору експерта. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Економічний тягар респіраторно-синцитіальної вірусної інфекції у дорослих: систематичний огляд літератури. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Джерело: GSK plc

Джерело: HealthDay. вакцина проти синцитіального вірусу, з ад’ювантом) Вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV) для людей похилого віку – 3 травня 2023 р.

Arexvy (вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу, з ад’ювантом) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Alerts Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-16 14:11

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.