يتلقى نصف الكرة الأرضية تعيين دواء يتيم FDA الأمريكي لـ GLIX1 لعلاج الورم الدبقي الخبيث

اتبع Drugslib على

أوسلو ، النرويج ، 1 يوليو ، 2025/prnewswire/-نصف الكرة الأرضية AS ، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تقوم بتطوير علاجات من الجيل القادم للسرطان العدواني ، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تعيين عقار Orphan (Odd) الورم الدبقي ، فئة من سرطانات الدماغ المدمرة التي تشمل ورم أرومي دبقي.

فائدة سريرية مهمة تتجاوز العلاجات الحالية.

يمثل التعيين معلمًا تنظيميًا رئيسيًا للتصفيرية ، مع الاعتراف بالحاجة الطبية غير الملباة العاجلة في الورم الدبقي وإمكانات GLIX1 لتقديم فائدة سريرية كبيرة تتجاوز العلاجات الحالية.

"هذا التصنيف من FDA يزيد من صحة نهجنا العلمي ومهمتنا لتلبية الاحتياجات غير الملبدة في Zeno incology. "GLIX1 عبارة عن جزيء صغير في الفئة الأولى مع آلية فريدة من نوعها ، ويشجعنا الاعتراف من كل من المنظمين في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي بقدرته على تقديم فائدة ذات معنى للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي الخبيث."

حول التعيين

مكتب إدارة منتجات FDA لتطوير منتجات Orphan الممنوحة بموجب المادة 526 من قانون الغذاء والدواء والتجميل الفيدرالي (21 U.S.C. 360BB). يعتمد هذا التعيين على إمكانات GLIX1 لعلاج مرض نادر ويهدد الحياة يؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. أظهر GLIX1 فعالية ما قبل السريرية الكبيرة ، بما في ذلك انحدار الورم وفائدة البقاء على قيد الحياة في نماذج من الورم الدبقي.

فوائد تعيين الأدوية اليتيم

يوفر تعيين الأدوية اليتيم من إدارة الأغذية والعقاقير العديد من الفوائد التي تهدف إلى دعم وتسريع تطوير العلاجات الواعدة للأمراض النادرة ، بما في ذلك:

  • إعفاء من رسوم تطبيقات FDA
  • أهلية المسارات التنظيمية المتسارعة

    • حول GLIX1 و SHEMISPHERIAN

    GLIX1 عبارة عن ثغرات علاجية للاستهداف الدنا في الخلايا السرطانية في الخلايا السرطانية. تتيح منصة GLIX الخاصة بالسكن في نصف الكرة الأرضية التخلص الانتقائي للخلايا السرطانية مع الحد الأدنى من التأثير على الأنسجة الصحية. في الدراسات قبل السريرية ، أظهرت GLIX1 القدرة على القضاء على الأورام في النماذج الحيوانية التي تم التحقق منها مع آثار جانبية محدودة ، مما يجعلها مرشحًا واعداً للغاية لعلاج الورم الدبقي والسرطانات العدوانية الأخرى.

    نصف الكرة الأرضية هي شركة صيدلانية مقرها أوسلو تركز على تطوير علاجات السرطان اختراق. يتم دعم الشركة من خلال شبكة عالمية متزايدة من الشركاء الأكاديميين والسريريين.

    مصدر نصف الكرة الأرضية AS

    نشر : 2025-07-03 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية