Hemispherian přijímá označení drog FDA pro Glix1 pro léčbu maligního gliomu USA

Sledujte Drugslib

Oslo, Norsko, 1. července 2025/PRNewswire/-Hemispherian AS, průkopnická společnost biotechnologií, která vyvíjí terapeutika nové generace pro agresivní rakoviny, dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) poskytla [silné> silné> lhostejné drogy (odhlášení> pro pro pro [silné> malignitní) pro [silné> maligningové) pro pro Glioma , kategorie ničivých rakovin mozku, která zahrnuje glioblastom.

Označení označuje hlavní regulační milník pro hemisfériány, protože uznává jak naléhavou neuspokojenou lékařskou potřebu v gliomu, tak potenciál Glix1, aby nabídl významné klinické přínosy mimo současné terapie. „GLIX1 je malá molekula ve své třídě s jedinečným mechanismem účinku a nás povzbuzuje uznání regulátorů USA i EU o svém potenciálu nabídnout smysluplný přínos pro pacienty s maligním gliomem.“

o označení

Úřad FDA pro vývoj produktů osiřelých produktů udělil lichý podle oddílu 526 federálního potravin, drog a kosmetického zákona (21 U.S.C. 360BB). Označení je založeno na potenciálu Glix1 léčit vzácnou a život ohrožující onemocnění postihující méně než 200 000 lidí ve Spojených státech. Glix1 prokázal podstatnou preklinickou účinnost, včetně přínosů regrese nádoru a přežití u ověřených modelů gliomu.

Výhody označení ozdobných drog

Orphanní označení léku z FDA poskytuje několik výhod určených k podpoře a urychlení rozvoje slibných terapií pro vzácné onemocnění, včetně:

  • 7 let tržního vyloučení v USA.
  • Výjimka z poplatků za aplikaci FDA
  • Způsobilost pro zrychlené regulační cesty

    • o Glix1 a hemisfériánském

    glix1 je první terapeutický cíl na opravu DNA v rakovinných buňkách. Platforma Hemispherianovy proprietární GLIX umožňuje selektivní eliminaci rakovinných buněk s minimálním dopadem na zdravou tkáň. V předklinických studiích Glix1 prokázal schopnost vymýtit nádory u validovaných zvířecích modelů s omezenými vedlejšími účinky, což z něj činí vysoce slibný kandidát na léčbu gliomu a dalších agresivních rakovin.

    Hemispherian je farmaceutická společnost se sídlem v OSLO zaměřená na vývoj průlomových rakovinných terapií. Společnost je podporována rostoucí globální sítí akademických a klinických partnerů.

    Vyslán : 2025-07-03 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova