Hemisphherianer erhält die Bezeichnung der US -amerikanischen FDA -Orphan -Arzneimittel für GLIX1 zur Behandlung von malignen Gliomen

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Oslo, Norwegen, 1. Juli 2025/PRNewswire/-Hemispherian AS, ein wegweisendes Biotech-Unternehmen, das Therapeutika der nächsten Generation für aggressive Krebserkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von für für die Behandlung von für die Behandlung von für die Behandlung von für die Behandlung der Behandlung von für die Behandlung der Behandlung von der Behandlung von der Behandlung von der Behandlung von der Behandlung von der Behandlung von der Behandlung von der Behandlung von für entwickelt wurde. Gliom , eine Kategorie verheerender Hirnkrebsarten, die Glioblastom umfasst.

Die Bezeichnung markiert einen wichtigen regulatorischen Meilenstein für Hemisphären, der sowohl das dringende medizinische Bedürfnis im Gliom als auch das Potenzial von GLIX1 anerkennt, um einen signifikanten klinischen Nutzen zu bieten, das über die aktuellen Therapien hinausgeht. "GLIX1 ist ein erstklassiges kleines Molekül mit einem einzigartigen Wirkungsmechanismus, und wir werden durch die Anerkennung sowohl der US- als auch der EU-Aufsichtsbehörden ermutigt, Patienten mit bösartigem Gliom einen sinnvollen Nutzen zu bieten."

Über die Bezeichnung

Das FDA -Büro für Orphan Products Development wurde nach Abschnitt 526 des Bundesgesetzes von Federal Food, Drug und Cosmetic (21 U.S.C. 360BB) ungerade gewährt. Die Bezeichnung basiert auf dem Potenzial von GLIX1, eine seltene und lebensbedrohliche Krankheit zu behandeln, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betrifft. GLIX1 zeigte eine erhebliche präklinische Wirksamkeit, einschließlich Tumorregression und Überlebensvorteil in validierten Gliommodellen.

Vorteile der Orphan -Arzneimittelbezeichnung

Die Orphan -Medikamentenbezeichnung von der FDA bietet mehrere Vorteile, die die Entwicklung vielversprechender Therapien für seltene Krankheiten unterstützen und beschleunigen sollen:

  • Befreiung von FDA -Anwendungsgebühren
  • Berechtigung für beschleunigte regulatorische Wege

    • Über Glix1 und Hemisphäre

    GLIX1 ist ein erstklassiges Therapeutikum mit kleinem Molekül-Therapie-Targeting-DNA-Reparaturanfälligkeiten in Krebszellen. Die proprietäre GLIX -Plattform von Hemisphherian ermöglicht die selektive Eliminierung von Krebszellen mit minimalen Auswirkungen auf ein gesundes Gewebe. In präklinischen Studien hat GLIX1 die Fähigkeit gezeigt, Tumoren in validierten Tiermodellen mit begrenzten Nebenwirkungen zu beseitigen, was es zu einem vielversprechenden Kandidaten für die Behandlung von Gliom und anderen aggressiven Krebsarten macht.

    Hemispherian ist ein in Oslo ansässiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Durchbruchkrebstherapien konzentriert. Das Unternehmen wird von einem wachsenden globalen Netzwerk akademischer und klinischer Partner unterstützt.

    Gesendet : 2025-07-03 12:00

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