El hemisferio recibe la designación de medicamentos huérfanos de la FDA de EE. UU. Para GLIX1 para el tratamiento del glioma maligno

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Oslo, Noruega, 1 de julio de 2025/PRNewswire/-Hemisferian AS, una compañía pionera de biotecnología que desarrolla terapéutica de próxima generación para cánceres agresivos agresivos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de medicamentos de medicamentos orfan Glioma , una categoría de cánceres cerebrales devastadores que incluye glioblastoma.

beneficio clínico significativo más allá de las terapias actuales.

La designación marca un hito regulatorio importante para el hemisferio, reconociendo tanto la necesidad médica no satisfecha urgente en el glioma como el potencial de GLIX1 para ofrecer un beneficio clínico significativo más allá de las terapias actuales.

"Esta designación de la FDA valida aún más nuestro enfoque científico y misión para abordar las necesidades sin problemas en la oncología", dijo Zeno Albisser, CEO de la FDA. "Glix1 es una primera molécula de clase en la clase con un mecanismo de acción único, y nos alentan el reconocimiento de los reguladores de EE. UU. Y la UE de su potencial para ofrecer un beneficio significativo a los pacientes con glioma maligno".

Acerca de la designación

La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA otorgó ODD bajo la Sección 526 de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (21 U.S.C. 360BB). La designación se basa en el potencial de Glix1 para tratar una enfermedad rara y potencialmente mortal que afecta a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos. GLIX1 demostró una eficacia preclínica sustancial, incluida la regresión tumoral y el beneficio de supervivencia en modelos validados de glioma.

Beneficios de la designación de medicamentos huérfanos

La designación de medicamentos huérfanos de la FDA proporciona varios beneficios destinados a apoyar y acelerar el desarrollo de terapias prometedoras para enfermedades raras, incluidas:

  • 7 años de exclusividad de mercado en los EE. UU. Al aprobar la FDA
  • CREATIVOS CLUNICIOS CLUNICES
  • Exención de las tarifas de aplicación de la FDA
  • Elegibilidad para vías regulatorias aceleradas

    • Acerca de GLIX1 y hemisferio

    Glix1 es una primera en su clase de vulnerabilidades terapéuticas de reparación de ADN de la molécula pequeña en las células cancerosas. La plataforma GLIX patentada de Hemisferia permite la eliminación selectiva de las células cancerosas con un impacto mínimo en el tejido sano. En estudios preclínicos, GLIX1 ha demostrado la capacidad de erradicar tumores en modelos animales validados con efectos secundarios limitados, lo que lo convierte en un candidato muy prometedor para el tratamiento del glioma y otros cánceres agresivos.

    hemisferia es una compañía farmacéutica con sede en Oslo centrada en desarrollar terapias de cáncer innovador. La compañía cuenta con el apoyo de una creciente red global de socios académicos y clínicos.

    Hemisferia de origen AS

    Al corriente : 2025-07-03 12:00

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