L'hémisphérien reçoit la désignation de médicaments orphelins de la FDA américaine pour Glix1 pour le traitement du gliome malin
Oslo, Norvège, 1er juillet 2025 / PRNewswire / - Hémisphérian AS, une entreprise de biotechnologie pionnière développant une thérapeutique de nouvelle génération pour les cancers agressifs, a annoncé aujourd'hui que la Dument Food and Drug Administration des États-Unis (Strong> Glix1 pour le traitement des médicaments pour glix1 pour le traitement du traitement de pour glix1 pour le traitement du traitement de la forte> Maligne> pour le Malign Gliome , une catégorie de cancers du cerveau dévastateurs qui comprend le glioblastome.
Avantage clinique significatif au-delà des thérapies actuelles.
La désignation marque une étape réglementaire majeure pour l'hémisphérien, reconnaissant à la fois les besoins médicaux urgents non satisfaits en gliome et le potentiel de Glix1 pour offrir des avantages cliniques importants au-delà des thérapies actuelles.
"Cette désignation de la FDA valide davantage notre approche scientifique et la mission pour répondre aux besoins élevés de l'intérêt en oncologie", a déclaré Zeno Albisser, CNEO. "Glix1 est une petite molécule de premier ordre avec un mécanisme d'action unique, et nous sommes encouragés par la reconnaissance des régulateurs américains et européens de son potentiel pour offrir un avantage significatif pour les patients atteints de gliome malin."
sur la désignation
Le bureau du développement des produits orphelins de la FDA a accordé de scolarisation en vertu de l'article 526 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360BB). La désignation est basée sur le potentiel de Glix1 à traiter une maladie rare et potentiellement mortelle affectant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Glix1 a démontré une efficacité préclinique substantielle, notamment la régression tumorale et le bénéfice de survie dans les modèles validés de gliome.
Avantages de la désignation de médicaments orphelins
La désignation de médicaments orphelins de la FDA offre plusieurs avantages destinés à soutenir et à accélérer le développement de thérapies prometteuses pour les maladies rares, notamment:
À propos de Glix1 et de l'hémisphérie
Glix1 est une première vulnérabilités thérapeutiques de petite molécule de petite molécule dans les cellules cancéreuses. La plate-forme Glix propriétaire de l'hémisphérien permet l'élimination sélective des cellules cancéreuses avec un impact minimal sur les tissus sains. Dans les études précliniques, Glix1 a montré la capacité d'éradiquer les tumeurs dans des modèles animaux validés avec des effets secondaires limités, ce qui en fait un candidat très prometteur pour le traitement du gliome et d'autres cancers agressifs.
Hemisphherian est une entreprise pharmaceutique basée à Oslo axée sur le développement de thérapies contre le cancer de la percée. L'entreprise est soutenue par un réseau mondial croissant de partenaires universitaires et cliniques.
Hémisphérian source AS
Publié : 2025-07-03 12:00
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