Hemispherian Menerima Penunjukan Obat Orphan FDA A.S. untuk Glix1 untuk pengobatan glioma ganas

Ikuti Drugslib di

OSLO, Norway, July 1, 2025 /PRNewswire/ -- Hemispherian AS, a pioneering biotech company developing next-generation therapeutics for aggressive cancers, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) for GLIX1 for the treatment of malignant glioma, Kategori kanker otak yang menghancurkan yang mencakup glioblastoma.

Manfaat klinis yang signifikan di luar terapi saat ini.

Penunjukan menandai tonggak peraturan utama untuk hemisferian, mengakui baik kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dalam glioma dan potensi glix1 untuk menawarkan manfaat klinis yang signifikan di luar terapi saat ini.

"Penunjukan ini dari FDA lebih lanjut memvalidasi pendekatan ilmiah kami dan misi untuk mengatasi kebutuhan yang tinggi di dalamnya. "Glix1 adalah molekul kecil di kelas satu dengan mekanisme aksi yang unik, dan kami didorong oleh pengakuan dari regulator AS dan UE tentang potensinya untuk menawarkan manfaat yang berarti bagi pasien dengan glioma ganas."

tentang penunjukan

Kantor Pengembangan Produk Orphan FDA yang diberikan aneh di bawah Bagian 526 dari Federal Food, Obat, dan Cosmetic Act (21 A.S.C. 360bb). Penunjukan ini didasarkan pada potensi Glix1 untuk mengobati penyakit langka dan mengancam jiwa yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di Amerika Serikat. Glix1 menunjukkan kemanjuran praklinis substansial, termasuk regresi tumor dan manfaat kelangsungan hidup dalam model glioma yang divalidasi.

Manfaat Penunjukan Obat Orphan

Penunjukan obat yatim dari FDA memberikan beberapa manfaat yang dimaksudkan untuk mendukung dan mempercepat pengembangan terapi yang menjanjikan untuk penyakit langka, termasuk:

7 tahun eksklusivitas pasar di A.S.
  • Pengecualian dari biaya aplikasi FDA
  • Kelayakan untuk jalur peraturan yang dipercepat

    • tentang glix1 dan hemispherian

    glix1 adalah terapi kecil di kelas satu di kelas satu penargetan kerentanan perbaikan DNA dalam sel kanker. Platform Glix milik Hemispherian memungkinkan penghapusan sel kanker selektif dengan dampak minimal pada jaringan sehat. Dalam studi praklinis, Glix1 telah menunjukkan kemampuan untuk memberantas tumor dalam model hewan yang divalidasi dengan efek samping terbatas, menjadikannya kandidat yang sangat menjanjikan untuk pengobatan glioma dan kanker agresif lainnya.

    Hemispherian adalah perusahaan farmasi yang berbasis di Oslo yang berfokus pada pengembangan terapi kanker terobosan. Perusahaan ini didukung oleh jaringan global yang berkembang dari mitra akademik dan klinis.

    Sumber hemispherian sebagai

    Diposting : 2025-07-03 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer