L'emisferiano riceve la designazione di farmaci orfani FDA statunitensi per GLIX1 per il trattamento del glioma maligno

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Oslo, Norvegia, 1 luglio 2025/PRNewswire/-Emisferiano AS, una pionieristica società biotecnologica che sviluppa terapeutica di prossima generazione per tumori aggressivi, annunciata oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso a per il trattamento di medicina (Strong di FDA) che ha concesso , una categoria di devastanti tumori cerebrali che include glioblastoma.

beneficio clinico significativo oltre le attuali terapie.

La designazione segna una grande pietra miliare normativa per l'emisferico, riconoscendo sia l'urgente necessità medica insoddisfatta nel glioma sia il potenziale di Ilax1 di offrire un beneficio clinico significativo oltre le attuali terapie.

"Questa designazione dalla FDA convalida ulteriormente il nostro approccio scientifico e la missione per soddisfare le esigenze elevate non soddisfatte in Oncology. "ILX1 è una piccola molecola di prima classe con un meccanismo d'azione unico e siamo incoraggiati dal riconoscimento dei regolatori statunitensi e dell'UE del suo potenziale di offrire un beneficio significativo ai pazienti con glioma maligno."

Informazioni sulla designazione

L'Ufficio per i prodotti orfani della FDA ha concesso dispari ai sensi della sezione 526 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360BB). La designazione si basa sul potenziale di ILX1 di trattare una malattia rara e potenzialmente letale che colpisce meno di 200.000 persone negli Stati Uniti. GLIX1 ha dimostrato un'efficacia preclinica sostanziale, tra cui la regressione del tumore e il beneficio di sopravvivenza nei modelli validati di glioma.

Vantaggi della designazione di farmaci orfani

La designazione di farmaci orfani dalla FDA offre diversi vantaggi intesi a sostenere e accelerare lo sviluppo di terapie promettenti per le malattie rare, tra cui:

  • 7 anni di esclusività del mercato negli Stati Uniti su approvazione FDA
  • crediti di tassa
  • Exenzione dalle commissioni di applicazione della FDA
  • Ammissibilità per i percorsi regolamentari accelerati

    • Informazioni su ILME1 e emisferiano

    GLIX1 è una prima classe in piccola classe di targeting terapeutico per le vulnerabilità di riparazione del DNA nelle cellule tumorali. La piattaforma Imposta proprietaria dell'emisferica consente l'eliminazione selettiva delle cellule tumorali con un impatto minimo sul tessuto sano. In studi preclinici, GLIX1 ha dimostrato la capacità di sradicare i tumori in modelli animali convalidati con effetti collaterali limitati, rendendolo un candidato altamente promettente per il trattamento del glioma e altri tumori aggressivi.

    Emisferiano è una società farmaceutica con sede a Oslo focalizzato sullo sviluppo di terapie per il cancro innovativo. La società è supportata da una crescente rete globale di partner accademici e clinici.

    Emisferico di origine come

    Pubblicato : 2025-07-03 12:00

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