hemispherian은 악성 신경 교종 치료를위한 GLIX1에 대한 미국 FDA 고아 약물 지정을받습니다.

Drugslib을 팔로우하세요

오슬로, 노르웨이, 2025 년 7 월 1 일/prnewswire/-hemispherian AS, 공격적인 암에 대한 차세대 치료제를 개발하는 선구적인 바이오 테크 회사는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 Orphan Drug Depgination (Odd) 에 대해 를 부여했다고 발표했다. Glioma , 교 모세포종을 포함하는 파괴적인 뇌 암의 범주.

현재 요법 외에 중요한 임상 적 이점

이 명칭은 헴스포리아의 주요 규제 이정표를 나타내며, 신경 교종에서의 긴급한 의학적 필요와 GLIX1의 잠재력을 인식하고 현재의 치료법을 넘어서 중요한 임상 적 이점을 제공 할 수있는 GLIX1의 잠재력을 인식하고있다. "Glix1은 독특한 작용 메커니즘을 가진 1 급 소분자이며, 우리는 악성 신경 교종 환자에게 의미있는 이점을 제공 할 수있는 잠재력을 미국과 EU 규제 기관으로부터 인정함으로써 장려됩니다."

.

지정에 대한

FDA의 고아 제품 개발 사무소는 연방 식품, 약물 및 화장품 법 (21 U.S.C. 360BB)의 526 조에 따라 이상한 부여를 받았습니다. 이 명칭은 미국의 20 만 명 미만의 사람들에게 희귀하고 생명을 위협하는 질병을 치료할 수있는 GLIX1의 잠재력을 기반으로합니다. GLIX1은 검증 된 신경 교종 모델에서 종양 회귀 및 생존 이점을 포함하여 실질적인 전임상 효능을 보여 주었다.

고아 약물 지정의 이점

FDA의 고아 약물 지정은 다음을 포함하여 희귀 한 질병에 대한 유망한 치료법의 개발을 지원하고 가속화하기위한 몇 가지 이점을 제공합니다.

  • FDA 신청 수수료 면제
  • 가속화 된 규제 경로 자격
    • Glix1 및 Hemispherian에 대한

    Glix1은 암 세포에서 DNA 복구 취약성을위한 최초의 소규모 분자 치료 적 표적입니다. Hemispherian의 독점 Glix 플랫폼은 건강한 조직에 최소한의 영향을 미치는 암 세포의 선택적 제거를 가능하게합니다. 전임상 연구에서 GLIX1은 부작용이 제한된 검증 된 동물 모델에서 종양을 근절하는 능력을 보여 주었으므로 신경 교종 및 기타 공격적인 암 치료에 매우 유망한 후보가되었습니다.

    .

    hemispherian은 획기적인 암 치료법 개발에 중점을 둔 오슬로 기반의 제약 회사입니다. 이 회사는 성장하는 글로벌 학업 및 임상 파트너 네트워크의 지원을 받고 있습니다.

    Source Hemispherian as

    게시됨 : 2025-07-03 12:00

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드