Hemisfera menerima penamaan dadah A.S. FDA untuk Glix1 untuk rawatan glioma malignan

Ikuti Drugslib di

Oslo, Norway, 1 Julai, 2025/PRNewswire/-Hemisfera sebagai, sebuah syarikat bioteknologi perintis yang membangunkan terapeutik generasi akan datang untuk kanser yang agresif, Glioma , kategori kanser otak yang dahsyat yang merangkumi glioblastoma.

Manfaat klinikal yang signifikan di luar terapi semasa.

Penetapan menandakan peristiwa penting pengawalseliaan utama bagi hemisfera, mengiktiraf kedua -dua keperluan perubatan yang tidak terpenuhi di glioma dan potensi Glix1 untuk menawarkan manfaat klinikal yang signifikan di luar terapi semasa. "Glix1 adalah molekul kecil kelas pertama dengan mekanisme tindakan yang unik, dan kami digalakkan oleh pengiktirafan dari pengatur A.S. dan EU yang berpotensi untuk menawarkan manfaat yang bermakna kepada pesakit dengan glioma malignan."

Mengenai penetapan

Pejabat Pembangunan Produk Orphan FDA yang diberikan ganjil di bawah Seksyen 526 Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (21 A.S.C 360BB). Penamaan ini berdasarkan potensi GLIX1 untuk merawat penyakit yang jarang dan mengancam nyawa yang mempengaruhi kurang daripada 200,000 orang di Amerika Syarikat. GLIX1 menunjukkan keberkesanan pramatang yang besar, termasuk regresi tumor dan faedah kelangsungan hidup dalam model glioma yang disahkan.

Yuran Permohonan FDA

  • Kelayakan untuk laluan pengawalseliaan dipercepat

    • Mengenai Glix1 dan Hemispherian

    Glix1 adalah terapeutik kecil-molekul yang mensasarkan kelemahan pembaikan DNA dalam sel-sel kanser. Platform Glix proprietari Hemisfera membolehkan penghapusan sel seleksi sel -sel kanser dengan kesan minimum pada tisu yang sihat. Dalam kajian pramatang, Glix1 telah menunjukkan keupayaan untuk membasmi tumor dalam model haiwan yang disahkan dengan kesan sampingan yang terhad, menjadikannya calon yang sangat menjanjikan untuk rawatan glioma dan kanser agresif yang lain.

    Hemispherian adalah sebuah syarikat farmaseutikal berasaskan Oslo yang memberi tumpuan kepada pembangunan terapi kanser terobosan. Syarikat ini disokong oleh rangkaian global rakan akademik dan klinikal yang semakin meningkat.

    sumber hemisfera sebagai

    Disiarkan : 2025-07-03 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular