Hemisperian ontvangt de Amerikaanse FDA -drugsaanduiding voor GLIX1 voor de behandeling van kwaadaardig glioom voor de behandeling van kwaadaardig glioom

Volg Drugslib op

Oslo, Noorwegen, 1 juli 2025/PRNewswire/-Hemisperian As, een baanbrekend biotechbedrijf dat de volgende generatie therapeutica ontwikkelt voor agressieve kankers, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) ordelijk> voor voor voor voor voor voor voor voor voor voor de behandeling van voor de behandeling van voor de behandeling van heeft aangekondigd. glioma , een categorie verwoestende hersenkanker die glioblastoom omvat.

significant klinisch voordeel voorbij de huidige therapieën.

De aanwijzing markeert een belangrijke mijlpaal voor de regelgeving voor Hemispherian, waarbij zowel de dringende onvervulde medische behoefte in glioma als het potentieel van Glix1 een aanzienlijk klinisch voordeel bieden om een aanzienlijk klinisch voordeel te bieden dan de huidige therapieën.

"Deze aanduiding van de FDA valideert onze wetenschappelijke aanpak en missie om een hoge unieme behoeften in oncologie te bewijzen," zei Zeno -vakantie, CEO, CEO. "Glix1 is een first-in-class klein molecuul met een uniek werkingsmechanisme, en we worden aangemoedigd door de erkenning van zowel de Amerikaanse als de EU-regulatoren van het potentieel om een zinvol voordeel te bieden aan patiënten met een kwaadaardig glioom."

over de aanduiding

Het FDA -Office of Orphan Products Development verleende oneven onder sectie 526 van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360BB). De aanduiding is gebaseerd op het potentieel van Glix1 om een zeldzame en levensbedreigende ziekte te behandelen die minder dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten treft. Glix1 vertoonde een substantiële preklinische werkzaamheid, inclusief tumorregressie en overlevingsvoordeel in gevalideerde modellen van glioom.

Benefits of Orphan Drug Designation

The Orphan Drug Designation from the FDA provides several benefits intended to support and accelerate the development of promising therapies for rare diseases, including:

  • 7 years of market exclusivity in the U.S. upon FDA approval
  • Tax credits for qualified clinical trial expenses
  • Vrijstelling van FDA -aanvraagkosten
  • In aanmerking komen voor versnelde regulerende paden

    • Over glix1 en Hemisferian

    glix1 is een first-in-class klein molecuul therapeutische targeting-targeting van DNA-herstel van kwetsbaarheden in kankercellen. Het eigen Glix -platform van Hemispherian maakt de selectieve eliminatie van kankercellen met minimale impact op gezond weefsel mogelijk. In preklinische studies heeft Glix1 het vermogen aangetoond om tumoren uit te roeien in gevalideerde diermodellen met beperkte bijwerkingen, waardoor het een zeer veelbelovende kandidaat is voor de behandeling van glioom en andere agressieve kankers.

    Hemispherian is een in Oslo gebaseerd farmaceutisch bedrijf gericht op het ontwikkelen van doorbraakkankertherapieën. Het bedrijf wordt ondersteund door een groeiend wereldwijd netwerk van academische en klinische partners.

    Bron Hemisperian als

    Geplaatst : 2025-07-03 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden