Nemispherian otrzymuje amerykańskie oznaczenie sieroty FDA dla GLIX1 w leczeniu złośliwego glejaka

Śledź Drugslib na

Oslo, Norwegia, 1 lipca 2025 r./PRNewswire/-półkurzana jako pionierska firma biotechnologiczna opracowująca terapeutyki nowej generacji dla agresywnych nowotworów, ogłosiła dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przyznała Orphan Dekandation (dziwne) dla glix1 za leczenie Malignant) Orphan Dekandating narkotyków (dziwne) glejak , kategoria niszczycielskich nowotworów mózgu, która obejmuje glejak.

znaczące korzyści kliniczne poza obecnymi terapiami.

Oznaczenie oznacza główny kamień milowy regulacyjny dla półkulowca, uznając zarówno pilne niezaspokojone potrzeby medyczne w glejaku, jak i potencjał GLIX1, aby zapewnić znaczącą korzyść kliniczną poza obecnymi terapiami.

„To oznaczenie od FDA dodatkowo potwierdza nasze podejście naukowe i misję zaspokojenia wysokich potrzeb niezmetach w onkologii”, wspomniał Zeno albuser, CEO, CEO, CEO, CEO. „GLIX1 jest pierwszą w swojej klasie małą cząsteczkę o unikalnym mechanizmie działania, a nas zachęcamy zarówno przez organy regulacyjne USA, jak i UE o jej potencjałach, aby zapewnić znaczące korzyści pacjentom ze złośliwym glejakiem.”

O oznaczeniu

Biuro rozwoju produktów sierot FDA przyznało dziwne zgodnie z sekcją 526 Federalnej Ustawy o żywności, leku i kosmetykach (21 U.S.C. 360BB). Oznaczenie opiera się na potencjalnym potencjale leczenia rzadkiej i zagrażającej życiu choroby wpływającej na mniej niż 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych. GLIX1 wykazał znaczną skuteczność przedkliniczną, w tym regresję guza i korzyści przeżycia w zatwierdzonych modelach glejaka.

Korzyści wynikające z oznaczenia leku sieroty

Oznaczenie leku sieroty z FDA zapewnia kilka korzyści przeznaczonych do wspierania i przyspieszenia rozwoju obiecujących terapii dla rzadkich chorób, w tym:

  • 7 lat wyłączności rynku w USA w zakresie wyłącznie na rynku w USA po FDA na FDA na FDA.
  • Zwolnienie z FDA Opłat za aplikację
  • Kwalifikowalność do przyspieszonych ścieżek regulacyjnych

    • O GLIX1 i Hemispherian

    Glix1 jest pierwszą w klasie małej molekułowej terapeutycznej luki w lukach naprawczych w komórkach rakowych. Zastrzeżona platforma GLIX na półkulicy umożliwia selektywną eliminację komórek rakowych o minimalnym wpływie na zdrową tkankę. W badaniach przedklinicznych GLIX1 wykazał zdolność do wyeliminowania guzów w zatwierdzonych modelach zwierzęcych o ograniczonych skutkach ubocznych, co czyni go wysoce obiecującym kandydatem do leczenia glejaka i innych agresywnych nowotworów.

    Hemispherian to firma farmaceutyczna z siedzibą w Oslo, która koncentruje się na rozwijaniu przełomowych terapii przeciwnowotworowych. Firma jest wspierana przez rozwijającą się globalną sieć partnerów akademickich i klinicznych.

    Source Hemispherian jako

    Wysłano : 2025-07-03 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe