A hemisferiana recebe designação de medicamentos órfãos da FDA dos EUA para Glix1 para o tratamento do glioma maligno

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Oslo, Noruega, 1º de julho de 2025/PRNewswire/-Hemisferiana como, uma empresa pioneira em biotecnologia que desenvolve terapêutica de próxima geração para cânceres agressivos, anunciou hoje que a RESTTURATION EM FORTURATION EM STROTLEIRATENGRATIONEIATRIMENTO (FTA) Strong para a Strong (Odd) Strong). Glioma , uma categoria de câncer de cérebro devastador que inclui glioblastoma.

benefício clínico significativo além das terapias atuais.

A designação marca um grande marco regulatório para a hemisferiana, reconhecendo a necessidade médica urgente não atendida no glioma e o potencial do Glix1 para oferecer benefícios clínicos significativos além das terapias atuais. "O Glix1 é uma molécula pequena de primeira classe com um mecanismo de ação único, e somos encorajados pelo reconhecimento dos reguladores dos EUA e da UE de seu potencial de oferecer benefícios significativos aos pacientes com glioma maligno."

sobre a designação

O escritório de desenvolvimento de produtos órfãos da FDA concedido ímpar sob a seção 526 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (21 U.S.C. 360BB). A designação é baseada no potencial do Glix1 de tratar uma doença rara e com risco de vida que afeta menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos. O Glix1 demonstrou eficácia pré -clínica substancial, incluindo regressão tumoral e benefício de sobrevivência em modelos validados de glioma.

Benefícios da designação de medicamentos órfãos

A designação de medicamentos órfãos do FDA fornece vários benefícios destinados a apoiar e acelerar o desenvolvimento de terapias promissoras para doenças raras, incluindo:

  • 7 anos de exclusividade do mercado na qualificação dos EUA

    )
  • Isenção das taxas de aplicação da FDA
  • Elegibilidade para vias regulatórias aceleradas

    • sobre glix1 e hemisferiano

    glix1 é uma vulnerabilidade de reparo de DNA de direcionamento terapêutico de pequenas moléculas de primeira classe nas células cancerígenas. A plataforma Glix proprietária da Hemisferiana permite a eliminação seletiva de células cancerígenas com impacto mínimo no tecido saudável. Nos estudos pré -clínicos, o Glix1 mostrou a capacidade de erradicar os tumores em modelos animais validados com efeitos colaterais limitados, tornando -o um candidato altamente promissor para o tratamento do glioma e outros cânceres agressivos.

    A Hemisferiana é uma empresa farmacêutica com sede em Oslo, focada no desenvolvimento de terapias inovadoras do câncer. A empresa é apoiada por uma crescente rede global de parceiros acadêmicos e clínicos.

    Fonte hemisferiana como

    Postou : 2025-07-03 12:00

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