Hemispherian primește desemnarea medicamentelor orfane FDA din SUA pentru GLIX1 pentru tratamentul gliomului malign

Urmăriți Drugslib pe

OSLO, Norway, July 1, 2025 /PRNewswire/ -- Hemispherian AS, a pioneering biotech company developing next-generation therapeutics for aggressive cancers, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) for GLIX1 for the treatment of malignant Glioma , o categorie de cancere cerebrale devastatoare care include glioblastoma.

Beneficiul clinic semnificativ dincolo de terapiile actuale.

Desemnarea marchează o etapă de reglementare majoră pentru emisferic, recunoscând atât nevoia medicală nesatisfăcută urgentă în gliom, cât și potențialul GLIX1 de a oferi beneficii clinice semnificative dincolo de terapii actuale.

"Această desemnare de la FDA validează în continuare abordarea noastră științifică și misiunea de a aborda nevoile mari nemetat în oncologie", a declarat Zeno Albisser, CEO -ul Hemispherian. "GLIX1 este o moleculă mică din prima clasă, cu un mecanism unic de acțiune și suntem încurajați de recunoașterea atât din partea regulatorilor din SUA, cât și din UE a potențialului său de a oferi beneficii semnificative pacienților cu gliom malign."

despre desemnare

Oficiul de dezvoltare a produselor orfane FDA a acordat ciudat în secțiunea 526 din Legea federală privind alimentele, drogurile și cosmetice (21 U.S.C. 360bb). Desemnarea se bazează pe potențialul GLIX1 de a trata o boală rară și care poate pune viața în pericol care afectează mai puțin de 200.000 de oameni din Statele Unite. GLIX1 a demonstrat o eficacitate preclinică substanțială, inclusiv regresia tumorii și beneficiile de supraviețuire la modelele validate de gliom.

Beneficiile desemnării medicamentelor orfane

Desemnarea medicamentului orfan de la FDA oferă mai multe beneficii destinate să sprijine și să accelereze dezvoltarea terapiilor promițătoare pentru boli rare, inclusiv:

  • 7 ani de exclusivitate a pieței în SUA, la acțiunile de acțiune a FDA
  • Scutire de la taxele de cerere FDA
  • Eligibilitate pentru căile de reglementare accelerate

    • despre GLIX1 și Hemispherian

    GLIX1 este o primă clasa cu moleculă mică care vizează vulnerabilitățile de reparare a ADN-ului în celulele canceroase. Platforma GLIX a emisfericului Hemispherian permite eliminarea selectivă a celulelor canceroase cu un impact minim asupra țesutului sănătos. În studiile preclinice, GLIX1 a arătat capacitatea de eradicare a tumorilor la modelele animale validate cu efecte secundare limitate, ceea ce îl face un candidat extrem de promițător pentru tratamentul gliomului și al altor cancere agresive.

    Hemispherian este o companie farmaceutică bazată pe Oslo axată pe dezvoltarea terapiei de cancer descoperitoare. Compania este susținută de o rețea globală din ce în ce mai mare de parteneri academici și clinici.

    emisferică sursă ca

    Postat : 2025-07-03 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare