Гемисфериан получает обозначение лекарств для сирот в США для Glix1 для лечения злокачественной глиомы

Следите за Drugslib на

OSLO, Norway, July 1, 2025 /PRNewswire/ -- Hemispherian AS, a pioneering biotech company developing next-generation therapeutics for aggressive cancers, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) for GLIX1 for the treatment of malignant Glioma , категория разрушительных раковых заболеваний мозга, которая включает глиобластому.

Обозначение знаменует собой основную регуляторную веху для полусферийского, признавая как срочную неудовлетворенную медицинскую потребность в глиоме, так и потенциал Glix1, чтобы предложить значительную клиническую пользу за пределами текущих методов лечения. «Glix1-это первая в своем классе небольшая молекула с уникальным механизмом действия, и нас поощряется признанием как США, так и ЕС регуляторов его потенциала, чтобы принести значимую пользу для пациентов со злокачественной глиомой».

о назначении

Управление FDA по развитию Orphan Products предоставлено странным в соответствии с разделом 526 Федерального Закона о продовольствии, наркотиках и косметическом языке (21 U.S.C. 360BB). Обозначение основано на потенциале GLIX1 для лечения редкого и опасного для жизни заболевания, затрагивающего менее 200 000 человек в Соединенных Штатах. GLIX1 продемонстрировал существенную доклиническую эффективность, включая регрессию опухоли и преимущества выживаемости в подтвержденных моделях глиомы.

Преимущества обозначения лекарств для сирот

Обозначение лекарств для сирот из FDA предоставляет несколько преимуществ, предназначенных для поддержки и ускорения разработки перспективных методов лечения редких заболеваний, в том числе:

  • Налоговые ряд.
  • Освобождение от платы за применение FDA
  • Право на ускоренное регуляторное пути

    • о GLIX1 и полусферии

    Glix1-это первая в своем классе терапевтические уязвимости для репарации ДНК в малой молекуле. Собственная платформа Glix в полусферии обеспечивает селективное устранение раковых клеток с минимальным воздействием на здоровые ткани. В доклинических исследованиях GLIX1 показал способность искоренать опухоли в подтвержденных моделях животных с ограниченными побочными эффектами, что делает его высокообладающим кандидатом для лечения глиомы и других агрессивных раковых заболеваний.

    Hemispherian-это фармацевтическая компания, основанная на Осло, ориентированную на разработку прорывной терапии раком. Компания поддерживается растущей глобальной сетью академических и клинических партнеров.

    Опубликовано : 2025-07-03 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова