Півсфериць отримує позначення препарату -сиріт США для лікування Glix1 для лікування злоякісної гліоми

Підпишіться на Drugslib

Осло, Норвегія, 1 липня 2025 р./Prnewswire/-півсферинка як, піонерська біотехнологічна компанія, що розробляє терапевтичні засоби наступного покоління для агресивних раку, оголосила сьогодні, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала оріт-наркотики (неповні) для glix1 для поводження з gllianm glix1 для лікування. Категорія руйнівних раків мозку, що включає гліобластому.

Значна клінічна користь, що перевищує поточну терапію.

Позначення знаменує основну регуляторну віху для півсферіанців, визнаючи як термінову незадоволену медичну потребу в Гліому, так і потенціал GLIX1 запропонувати значну клінічну вигоду, що перевищує поточну терапію.

"Це позначення від FDA надалі підтверджує наш науковий підхід та місію з питань високих незайманих потреб в онкології". "Glix1-це невелика молекула першого класу з унікальним механізмом дії, і нас заохочують визнання як регуляторів США, так і ЄС його потенціалу, щоб запропонувати змістовну користь пацієнтам із злоякісною гліомою."

про позначення

Управління розвитку продуктів сиріт FDA надав непарно відповідно до розділу 526 Федерального Закону про харчування, наркотики та косметики (21 США 360BB). Позначення базується на потенціалі GLIX1 для лікування рідкісного та небезпечного для життя захворювання, що впливає на менше 200 000 людей у США. GLIX1 продемонстрував значну доклінічну ефективність, включаючи регресію пухлини та користь виживання у затверджених моделях гліоми.

переваги позначення наркотиків -сиріт

Позначення наркотиків -сиріт з FDA надає декілька пільг, призначених для підтримки та прискорення розвитку перспективних методів терапії для рідкісних захворювань, включаючи:

7 років ринкових ексклюзивності в США після тестів FDA
  • Податкові пристрої для отримання
  • звільнення від плати за заяву FDA
  • Придатність до прискорених регуляторних шляхів

    • про glix1 та півсферіан

    glix1-це першокласна множина-молекула, орієнтована на відновлення вразливості ДНК у ракових клітинах. Власна платформа GLIX на півсферіана забезпечує селективне усунення ракових клітин з мінімальним впливом на здорову тканину. У доклінічних дослідженнях GLIX1 показав здатність викорінювати пухлини у затверджених тваринних моделях з обмеженими побічними ефектами, що робить його дуже перспективним кандидатом для лікування гліоми та інших агресивних раків.

    Гемісферіан-фармацевтична компанія, орієнтована на Осло, орієнтована на розробку проривних терапій раку. Компанія підтримується зростаючою глобальною мережею академічних та клінічних партнерів.

    Джерело Гемісферіан як

    Опубліковано : 2025-07-03 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова