Henlius يتلقى تعيين الأيتام المخدرات لـ HLX22 (مبتكر مضاد لـ HER2 MAB) في الولايات المتحدة لسرطان المعدة

اتبع Drugslib على

شنغهاي ، الصين ، 19 مارس 2025 - أعلنت شركة شنغهاي هنليوس بيوتكي ، وشركة (2696. هك) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تعيين الأدوية اليتيمة (MAB) لعلاج HLX22 ، وهو أمر مضاد للضمان المبتكر في الشركة.

وفقًا لمادة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإن المنتج أو المنتج البيولوجي يتلقى فردًا مؤهلاً لبعض حوافز التنمية ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: 1) الاعتمادات الضريبية لتكاليف التجارب السريرية ؛ 2) التنازل عن رسوم التطبيق للعقاقير الجديدة ؛ 3) سبع سنوات من التفرد في السوق دون أن تتأثر براءات الاختراع ، بهدف تسريع عملية التطوير حتى يتمكن المرضى من الاستفادة من المنتجات في أقرب وقت ممكن. إن الحصول على تعيين دواء يتيم لـ HLX22 يعترف بقدرته على علاج المرضى الذين يعانون من سرطان المعدة ويمثل علامة فارقة أخرى لـ HLX22 ، في أعقاب بدء تجاربها السريرية متعددة المراكز في بلدان متعددة في جميع أنحاء العالم ، ويروي خطوة حاسمة للأمام في وجودها العالمي.

حتى الآن ، لا يزال سرطان المعدة يشكل مشكلة صحية عالمية كبيرة. وفقًا لـ Globocan 2022 ، كان هناك حوالي مليون حالة جديدة وأكثر من 660 ألف حالة وفاة جديدة لسرطان المعدة في عام 2022 على مستوى العالم [1]. غالبًا ما يتم تشخيص سرطان المعدة في مرحلة متقدمة ، مع ضعف التشخيص ومعدل البقاء النسبي لمدة 5 سنوات فقط 6 ٪ [2،3]. على الرغم من التطورات الكبيرة في العلاجات المستهدفة ، مثل العوامل المضادة لـ HER2 ، ومثبطات نقاط التفتيش المناعية (MABs المضادة لـ PD-1/PD-L1) لعلاج سرطان المعدة في السنوات الأخيرة [4] <، يؤدي عدم التجانس الجزيئي العالي للمرض [5]. هذا يؤكد على الاحتياجات السريرية غير الملباة العاجلة في الإدارة الكلية لسرطان المعدة.

hlx22 ، وهو ماب مبتكر مضاد لـ Her2 ، يمكن أن يرتبط بـ Her2 Sublain خارج الخلية IV في موقع ملزم يختلف عن hlx22. Homodimer و HER2/EGFR Heterodimer) على سطح خلية الورم ، وبالتالي تعزيز الاستيعاب وتدهور DIMER HER2. تُظهر البيانات السريرية للمرحلة الثانية حول مزيج من HLX22 و Hanquyou (Trastuzumab ، الاسم التجاري: Hercessi ™ في الولايات المتحدة ، Zercepac® في أوروبا) أن إضافة HLX22 إلى Trastuzumab Plus Chemotheres بشكل كبير يحسن البقاء على قيد الحياة وفعالية فعالة في الخط الأول في الخط الأول في الخط. (GC/GEJC) المرضى ، مع ملامح السلامة التي يمكن التحكم فيها [6-8] ， من المتوقع أن يعيد تعريف العلاج القياسي في الخط الأول لسرطان المعدة المتقدم. في الوقت الحاضر ، تهدف تطبيقات الأدوية الجديدة الاستقصائية (IND) لـ HLX22-GC-301 ، وهي دراسة سريرية للمرحلة الثالثة إلى تقييم فعالية وسلامة HLX22 بالاشتراك مع تراستوزوماب والعلاج الكيميائي للعلاج في جميع أنحاء العالم ، وما إلى ذلك في جميع أنحاء العالم ، وهناك سطر دولي في جميع أنحاء العالم. وقد أكملت أول جرعات المريض على مستوى العالم. بصرف النظر عن استكشافه في سرطان المعدة الإيجابي HER2 ، تم توسيع النطاق العلاجي لـ HLX22 إلى مجال سرطان الثدي ، مما قد يوفر خيارات علاجية جديدة لمزيد من المرضى.

يتطلع إلى الأمام ، سوف يلتزم Henlius بالتنازل عن المريض ، مما يسارع التجارب السريرية متعددة الإقليمية لـ HLX22 لتقديم هذا العلاج المبتكر للمرضى في جميع أنحاء العالم. وفي الوقت نفسه ، ستستمر الشركة في الخوض في مجال الأورام ، مما يؤدي إلى تطوير علاج أكثر ابتكارًا لتوفير خيارات علاج عالية الجودة وبأسعار معقولة.

المراجع

[1] Bray F ، Laversanne M ، Sung H ، et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. وآخرون. J natl compr canc netw 2022 ؛ 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023 ؛ 20 (3): 155-70.

[4] Miao ، Zf. ، et al. التقدم والتحديات المتبقية في علاج سرطان المعدة الشامل. الكلية integ oncol 1 ، 4 (2022).

[5] Guan ، Wl. ، et al. علاج سرطان المعدة: التقدم الأخير والمنظورات المستقبلية. J Hematol Oncol 16 ، 57 (2023).

[6] Jin Li et al. ، HLX22 Plus HLX02 و Xelox للعلاج من الخط الأول لسرطان الوصلات المعدي/المعدة المعدنية المتقدمة من HER2 أو النقيلي .. JCO 42 ، JCO 42 ، JCO 42 ، 354-354 (2024)

[7] J. Li et al. ، 422p HLX22 Plus HLX02 و Xelox كعلاج من الخط الأول لسرطان الوصلات المعدي المتقدم/المعدي المتقدمة HER2 ، وحواليات الوصلات المائية (2024) 35 (SPOLD_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N ، et al. دراسة عشوائية 2 من HLX22 بالإضافة إلى تراستوزوماب Biosimilar HLX02 و Xelox كعلاج من الخط الأول لسرطان المعدة المتقدم HER2 إيجابي. ميد. 2024 ؛ 5 (10): 1255-1265.e2.

المصدر: Shanghai Henlius Biotech ، Inc.

نشر : 2025-03-20 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية