Henlius dostává označení osiřelých drog pro HLX22 (inovativní anti-Her2 mAb) v USA pro rakovinu žaludku

Sledujte Drugslib

Šanghaj, Čína, 19. března 2025 - Šanghaj Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) udělila pro HLX22 pro léčbu HLX22, pro léčbu rakoviny HLX22.

Podle amerického FDA bude droga nebo biologický produkt dostávat lichý způsobilý pro určité vývojové pobídky, včetně, ale nejen: 1) daňové úvěry za náklady na klinické zkoušky; 2) vzdání se žádostí o nové drogy; a 3) sedm let exkluzivity na trhu, aniž by byli ovlivněni patentem, jehož cílem je urychlit vývojový proces, aby pacienti mohli těžit z produktů co nejdříve. Přijímání označení osiřelých drog pro HLX22 uznává svůj potenciál léčit pacienty s rakovinou žaludku a označuje další milník pro HLX22 po zahájení jeho multicentrické klinické studie fáze 3 ve více zemích a regionech po celém světě a znamená zásadní krok vpřed v jeho globální přítomnosti.

Až dosud představuje rakovina žaludku stále velký globální zdravotní problém. Podle Globocan 2022 bylo v roce 2022 na celém světě asi 1 milion nových případů a více než 660 tisíc nových úmrtí rakoviny žaludku [1]. Rakovina žaludku je často diagnostikována v pokročilém stadiu, se špatnou prognózou a 5letou relativní mírou přežití pouze 6%[2,3]. Navzdory významnému pokroku v cílených terapiích, jako jsou látky Anti-HER2, a inhibitory imunitního kontrolního bodu (Anti-PD-1/PD-L1 MAbs) pro léčbu rakoviny žaludku v posledních letech [4] <, Vysoká molekulární heterogenity onemocnění v rámci různých podttypů [5]. To zdůrazňuje naléhavé neuspokojené klinické potřeby v celkovém léčbě rakoviny žaludku. homodimer a heterodimer HER2/EGFR) na povrchu nádorových buněk, čímž podporují internalizaci a degradaci dimeru HER2. Klinické údaje fáze 2 o kombinaci HLX22 a Hanquyou (trastuzumab, obchodní název: Hercessi ™ v USA, ZercePac® v Evropě) ukazují, že přidání HLX22 k trastuzumabu plus chemoterapie významně zlepšuje přežití a anti-smolařskou účinnost v léčbě první linii/centinní rakoviny/centin-linii/centinctophages/genstruos angangophages a wendrophages/genstruates angangophages a wendrophages a wendrophages a wendrophages a wendrophages a wenstrue a genstruates a genstruates angangophages a genstruos. (GC/GEJC) pacienti s zvládnutelnými bezpečnostními profily [6-8] ， očekává se, že předefinují standardní léčbu první linie pro pokročilou rakovinu žaludku. V současné době se zaměřuje na hodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX22 v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pro první linii léčby pacientů s HLX22 v Číně, v Číně, v Číně byla v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v Číně, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pro první linii, které byly v Číně v Číně, v první linii s metastatickým studiem HLX22-GC-301, a cílem klinického studia HLX22-GC-301, klinickou studii fáze 3, které byly v Číně v Číně vyhodnoceny v kombinaci s trastuzumabem a australkou, a to v Číně v Číně bylo v Číně v kombinaci s trastuzumabem a v Číně. dokončil své první dávkování pacienta po celém světě. Kromě průzkumu u rakoviny pozitivního žaludku HER2 byl terapeutický rozsah HLX22 dále rozšířen do oblasti rakoviny prsu a potenciálně poskytoval nové možnosti léčby pro více pacientů.

Těšíme se, Henlius bude dodržovat zaměření pacienta a urychlí víceregionální klinické studie HLX22, aby tuto inovativní terapii poskytl pacientům po celém světě. Mezitím se společnost bude i nadále ponořit do pole onkologie, což povede k vývoji inovativních terapeautiků, aby poskytovala vysoce kvalitní a cenově dostupné možnosti léčby.

reference

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Pokrok a zbývající výzvy při komplexní léčbě rakoviny žaludku. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, WL., et al. Léčba rakoviny žaludku: Nedávný pokrok a budoucí perspektivy. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li a kol., HLX22 plus HLX02 a Xelox pro první linii léčby HER2-pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatické rakoviny žaludku/gastroezofageálního křižovatky: randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická fáze 2 studie .. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li a kol., 422P HLX22 plus HLX02 a XELOX jako terapie první linií pro HER2-pozitivní pokročilé pokročilé žaludeční/gastroezofageální křižovatky: Aktualizované výsledky randomizované, dvojitě slepé fáze II studii, roční okologii, roční okologii (2024) 35 (dodatek): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. Randomizovaná studie fáze 2 HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 a Xelox jako terapie první linie pro HER2-pozitivní pokročilé rakoviny žaludku. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Zdroj: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Vyslán : 2025-03-20 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova