Henlius erhält eine Orphan-Drogen-Bezeichnung für HLX22 (Innovative Anti-HER2-MAb) in den USA bei Magenkrebs

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Shanghai, China, 19. März 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) kündigte an, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Orphan -Drogenbezeichnung (ungerade) für HLX22 für HLX22 gewährt hat, dem innovativen Anti -HER2 -Antiklonal -Antikody (MAB) für die Behandlung von GaStric -Krebs.

Nach der US -amerikanischen FDA kann das Arzneimittel oder das biologische Produkt einen ODD für bestimmte Entwicklungsanreize erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Steuergutschriften für klinische Versuchskosten; 2) Verzicht auf die Anwendungsgebühren für neue Medikamente; und 3) sieben Jahre Marktexklusivität, ohne vom Patent betroffen zu sein, um den Entwicklungsprozess zu beschleunigen, damit die Patienten so bald wie möglich von den Produkten profitieren können. Das Erhalten einer verwandten Arzneimittelbezeichnung für HLX22 erkennt sein Potenzial zur Behandlung von Patienten mit Magenkrebs an und markiert einen weiteren Meilenstein für HLX22 nach Beginn seiner multizentrischen klinischen Phase -3

Bisher stellt Magenkrebs immer noch ein wichtiges globales Gesundheitsproblem dar. Laut GloboCan 2022 gab es weltweit rund 1 Million neue Fälle und über 660.000 neue Todesfälle von Magenkrebs im Jahr 2022 [1]. Magenkrebs wird häufig in einem fortgeschrittenen Stadium mit einer schlechten Prognose und einer relativen Überlebensrate von 5 Jahren von nur 6%diagnostiziert [2,3]. Trotz signifikanter Fortschritte bei gezielten Therapien wie Anti-HER2-Wirkstoffen und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Anti-PD-1/PD-L1-MAbs) für die Behandlung von Magenkrebs in den letzten Jahren [4] <, führt die hohe molekulare Heterogenität der Krankheit zu einer deutlich unterschiedlichen Reaktionen auf Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie und Immuntherapie auf unterschiedliche Untertypen [5]. Dies unterstreicht den dringenden, nicht erfüllten klinischen Bedarf bei der Gesamtbewirtschaftung von Magenkrebs. Homodimer und HER2/EGFR Heterodimer) auf der Tumorzelloberfläche, wodurch die Internalisierung und HER2 -Dimer -Abbau fördert. The phase 2 clinical data on the combination of HLX22 and HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe) demonstrate that the addition of HLX22 to trastuzumab plus chemotherapy significantly improves survival and anti-tumour efficacy in first-line treatment of HER2-positive gastric/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC) Patienten mit überschaubaren Sicherheitsprofilen [6-8], die voraussichtlich die First-Line-Standardbehandlung für fortgeschrittene Magenkrebs neu definieren. Gegenwärtig zielt die Anwendungen für neue Arzneimittel (IND) für HLX22-GC-301, eine klinische Phase-3-Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von HLX22 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die Erstzeilenbehandlung von Patienten mit HER2-posititiver Metastatik-GC/GEJC bewertet. hat seine erste dosierte Patienten weltweit abgeschlossen. Abgesehen von der Erforschung von HER2-positiven Magenkrebs wurde der therapeutische Umfang von HLX22 weiter auf das Gebiet des Brustkrebses erweitert, was möglicherweise neue Behandlungsmöglichkeiten für mehr Patienten bietet.

Ich freue mich nach vorne, Henlius wird sich an die patientenzentrische Einrichtung halten und die multiregionalen klinischen Studien von HLX22 beschleunigen, um Patienten weltweit diese innovative Therapie zu liefern. In der Zwischenzeit wird das Unternehmen weiterhin in den Onkologiebereich eintauchen und die Entwicklung innovativerer Therapautik vorantreiben, um qualitativ hochwertige und erschwingliche Behandlungsoptionen bereitzustellen.

Referenzen

[1] Bray F, Laveranne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani Ja. et al. J natl conc Canc Netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev. Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Fortschritte und verbleibende Herausforderungen bei der umfassenden Behandlung von Magenkrebs. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Magenkrebsbehandlung: Jüngste Fortschritte und zukünftige Perspektiven. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 und Xelox für die Erstlinienbehandlung von HER2-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastatischen Magen-/Gastroösophagealkrebs: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie .. Jco 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 plus HLX02 und Xelox als Erstlinien-Therapie für HER2-positive Magen-/Gastroösophagealkrebs: Aktualisierte Ergebnisse aus einer randomisierten Doppelblind-II-Studie, Annals of Oncology, Annals of Oncology (2024) (Supplin-Blind-II-Studie). 10.1016/Annonc/Annonc1482

[8] Li N, et al. Eine randomisierte Phase-2-Studie mit HLX22 plus Trastuzumab Biosimilar HLX02 und Xelox als Erstlinien-Therapie für HER2-positive fortgeschrittene Magenkrebs. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Quelle: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Gesendet : 2025-03-20 06:00

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