Ο Henlius λαμβάνει ορισμό ορφανών-φαρμάκων για HLX22 (καινοτόμο αντι-HER2 MAB) στις Η.Π.Α. για καρκίνο του γαστρικού

Ακολουθήστε το Drugslib

Shanghai, Κίνα, 19 Μαρτίου 2025 - Η Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ανακοίνωσε ότι η αμερικανική διοίκηση τροφίμων και φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει ορφανό φάρμακο (ODD) για το HLX22, το καινοτόμο αντι -HER2 μονοκλωνικό αντισώμα (MAB) για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου.

Σύμφωνα με την αμερικανική FDA, το φάρμακο ή το βιολογικό προϊόν λαμβάνει ένα περίεργο θα είναι επιλέξιμο για ορισμένα αναπτυξιακά κίνητρα, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά,: 1) φορολογικών πιστώσεων για το κόστος των κλινικών δοκιμών. 2) παραίτηση από τα τέλη εφαρμογής για νέα φάρμακα · και 3) επτά χρόνια αποκλειστικότητας της αγοράς χωρίς να επηρεαστεί από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, με στόχο την επιτάχυνση της διαδικασίας ανάπτυξης, έτσι ώστε οι ασθενείς να μπορούν να επωφεληθούν από τα προϊόντα το συντομότερο δυνατό. Η λήψη ορφανού φαρμάκου για το HLX22 αναγνωρίζει τη δυνατότητα του να θεραπεύει ασθενείς με γαστρικό καρκίνο και σηματοδοτεί ένα άλλο ορόσημο για το HLX22, μετά την έναρξη των πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών φάσης 3 σε πολλές χώρες και περιοχές παγκοσμίως και υποδηλώνει ένα κρίσιμο βήμα προς τα εμπρός στην παγκόσμια παρουσία του.

Μέχρι τώρα, ο καρκίνος του γαστρικού εξακολουθεί να αποτελεί ένα σημαντικό παγκόσμιο πρόβλημα υγείας. Σύμφωνα με το Globocan 2022, υπήρχαν περίπου 1 εκατομμύριο νέες περιπτώσεις και πάνω από 660 χιλιάδες νέοι θάνατοι του γαστρικού καρκίνου το 2022 παγκοσμίως [1]. Ο καρκίνος του γαστρικού συχνά διαγνωσθεί σε προχωρημένο στάδιο, με κακή πρόγνωση και 5ετή σχετική ποσοστό επιβίωσης μόνο 6%[2,3]. Παρά τις σημαντικές εξελίξεις σε στοχοθετημένες θεραπείες, όπως οι παράγοντες αντι-HER2 και οι αναστολείς του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου (αντι-Ρϋ-1/PD-L1 MABs) για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου τα τελευταία χρόνια [4]. Αυτό υπογραμμίζει τις επείγουσες ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες στη συνολική διαχείριση του καρκίνου του γαστρικού. (HER2 Homodimer και HER2/EGFR ετεροδιμερές) στην επιφάνεια του κυττάρου όγκου, προωθώντας έτσι την εσωτερίκευση και την αποικοδόμηση διμερούς HER2. Τα κλινικά δεδομένα φάσης 2 σχετικά με το συνδυασμό HLX22 και Hanquyou (trastuzumab, εμπορική ονομασία: Hercessi ™ στην αμερικανική, Zercepac® στην Ευρώπη) αποδεικνύουν ότι η προσθήκη HLX22 σε χημειοθεραπεία με trastuzumab συν συν-θεό-θετική θεραπεία με γαστρική/gastrosopheals intertoseaties/ (GC/GEJC) ασθενείς, με διαχειρίσιμα προφίλ ασφαλείας [6-8], αναμένεται να επαναπροσδιορίσουν την τυπική θεραπεία πρώτης γραμμής για προχωρημένο γαστρικό καρκίνο. Επί του παρόντος, οι ερευνητικές εφαρμογές νέων φαρμάκων (IND) για το HLX22-GC-301, μια κλινική μελέτη φάσης 3 στοχεύει στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του HLX22 σε συνδυασμό με τη διεθνή μελέτη και η διεθνής μελέτη. Παγκοσμίως και έχει ολοκληρώσει την πρώτη δοσολογία ασθενών παγκοσμίως. Εκτός από την εξερεύνησή του σε HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο, το θεραπευτικό πεδίο του HLX22 έχει επεκταθεί περαιτέρω στον τομέα του καρκίνου του μαστού, ενδεχομένως παρέχοντας νέες θεραπευτικές επιλογές για περισσότερους ασθενείς.

Κοιτάζοντας προς τα εμπρός, ο Henlius θα τηρήσει την επικεντρωμένη στην ασθενή, επιταχύνοντας τις πολλαπλές κλινικές δοκιμές του HLX22 για να παραδώσει αυτή την καινοτόμο θεραπεία σε ασθενείς παγκοσμίως. Εν τω μεταξύ, η εταιρεία θα συνεχίσει να βρίσκεται στον τομέα της ογκολογίας, οδηγώντας την ανάπτυξη πιο καινοτόμων θεραπευτικών για την παροχή υψηλής ποιότητας και προσιτών θεραπευτικών επιλογών.

Αναφορές

[1] Bray F, Laversanne Μ, Sung Η, et αϊ. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani Ja. et αϊ. J Natl Comp Canc Netw 2022, 20 (2): 167-92

[3] Alsina Μ. et αϊ. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023, 20 (3): 155-70. Πρόοδος και παραμένοντας προκλήσεις σε ολοκληρωμένη θεραπεία με καρκίνο του γαστρικού. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, WL., et αϊ. Γαστρική θεραπεία για τον καρκίνο: Πρόσφατη πρόοδο και μελλοντικές προοπτικές. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 συν HLX02 και XELOX για θεραπεία πρώτης γραμμής της HER2 θετικής τοπικά προηγμένης ή μεταστατικής γαστρικής/γαστροοφαγικής διασταύρωσης: τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολυκεντρική φάση 2. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 συν HLX02 και XELOX ως θεραπεία πρώτης γραμμής για HER2-θετική προχωρημένη γαστρική/γαστροοισοφαγική διασταύρωση: ενημερωμένα αποτελέσματα από τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη φάσης II, Annals of Oncology, Annals of Oncology. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et αϊ. Μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 2 του HLX22 Plus trastuzumab Biosimilar HLX02 και XELOX ως θεραπεία πρώτης γραμμής για HER2-θετικό προχωρημένο γαστρικό καρκίνο. Med. 2024 · 5 (10): 1255-1265.e2.

Πηγή: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-20 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά