Henlius reçoit une désignation de drogue orpheline pour HLX22 (innovant anti-Her2 mAb) aux États-Unis pour le cancer gastrique

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Shanghai, Chine, 19 mars 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.hk) a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait accordé une désignation de médicaments orphelins (ODD) pour le traitement du cancer du gastronomie innovante de la société.

Selon la FDA américaine, le médicament ou le produit biologique reçoit un impair sera éligible à certaines incitations au développement, y compris, mais sans s'y limiter: les crédits d'impôt pour les coûts d'essai cliniques; 2) renonciation aux frais de demande pour les nouveaux médicaments; et 3) sept ans d'exclusivité du marché sans être affectés par le brevet, visant à accélérer le processus de développement afin que les patients puissent bénéficier des produits dès que possible. La réception d'une désignation de médicaments orphelins pour HLX22 reconnaît son potentiel pour traiter les patients atteints d'un cancer gastrique et marque une autre étape importante pour HLX22, après l'initiation de son multicentrique d'essais cliniques de phase 3 dans plusieurs pays et régions dans le monde, et signifie une étape cruciale en sa présence mondiale.

Jusqu'à présent, le cancer gastrique constitue toujours un problème de santé mondial majeur. Selon Globocan 2022, il y avait environ 1 million de nouveaux cas et plus de 660 000 décès de cancer gastriques en 2022 dans le monde [1]. Le cancer gastrique est souvent diagnostiqué à un stade avancé, avec un mauvais pronostic et un taux de survie relatif à 5 ans de seulement 6% [2,3]. Malgré des progrès significatifs dans les thérapies ciblées, tels que les agents anti-HER2, et les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (MAB anti-PD-1 / PD-L1) pour le traitement du cancer gastrique ces dernières années [4] <, l'hétérogénéité moléculaire élevée de la maladie conduit à des réponses considérablement variées à la chimiothérapie, à la thérapie ciblée et à l'immunothérapie entre différents sous-types [5]. Cela souligne les besoins cliniques non satisfaits urgents dans la gestion globale du cancer gastrique.

hlx22, un mAb innovant anti-HER2, peut se lier au sous-domaine extracellulaire HER2 IV à un site de liaison différent de la trastuzumab via la conception moléculaire différenciée et le mécanisme d'action, ce qui permet à la binge diminueuse de HLX22 et de trastuzum som2 (Homodimère HER2 et hétérodimère HER2 / EGFR) à la surface des cellules tumorales, favorisant ainsi l'internalisation et la dégradation du dimère HER2. Les données cliniques de phase 2 sur la combinaison de HLX22 et de Hanquyou (trastuzumab, nom commercial: Hercesssi ™ aux États-Unis, Zercepac® en Europe) montrent que l'ajout de HLX22 au trastuzumab plus la chimiothérapie améliore considérablement le traitement gastronien de la survie (GC / GEJC) Les patients, avec des profils de sécurité gérables [6-8] ， devraient redéfinir le traitement standard de première ligne pour le cancer gastrique avancé. À l'heure actuelle, les applications d'enquête sur les nouveaux médicaments (IND) pour HLX22-GC-301, une étude clinique de phase 3 visent à évaluer l'efficacité et la sécurité de HLX22 en combinaison avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour la première ligne des patients avec des GC / GEJC métastatiques HER2, et ont été initiés en Chine, les États-Unis, le Japon et l'Australie, etc. Dans le monde et a terminé son premier patient dosage à l'échelle mondiale. Outre son exploration dans le cancer gastrique HER2 positif, la portée thérapeutique de HLX22 a été étendue dans le domaine du cancer du sein, offrant potentiellement de nouvelles options de traitement pour plus de patients.

Dans l'attente, Henlius adhèrera à la centricité du patient, accélérant les essais cliniques multirégionaux de HLX22 pour fournir cette thérapie innovante aux patients du monde entier. Pendant ce temps, l'entreprise continuera de se plonger dans le domaine de l'oncologie, ce qui stimule le développement de thérapies plus innovantes pour fournir des options de traitement de haute qualité et abordables.

références

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] ajani ja. et al. J Natl COMN CANC NETW 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Progrès et défis restants dans le traitement complet du cancer gastrique. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., Et al. Traitement du cancer gastrique: progrès récent et perspectives futures. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 et XELOX pour le traitement de première ligne du cancer de la jonction gastrique / gastro-œsophagienne localement avancée ou métastatique. 354-354 (2024) .doi: 10.1200 / jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 Plus HLX02 et XELOX comme traitement de première ligne pour le cancer de la jonction gastrique / gastro-œsophagienne avancée HER2 positive: Étude randomisée en double phase II, annales de l'oncologie, annales de l'oncologie (2024) 35 (provit_1): S162-S204. 10.1016 / annonc / annonc1482

[8] Li N, et al. Une étude randomisée de phase 2 de HLX22 plus de trastuzumab biosimilaire HLX02 et XELOX comme traitement de première ligne pour le cancer gastrique avancé HER2 positif. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.E2.

Source: Shanghai Henlius Biotech, inc.

Publié : 2025-03-20 06:00

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