Henlius menerima penunjukan Orphan-Drug untuk HLX22 (inovatif anti-HER2 mAb) di AS untuk kanker lambung

Ikuti Drugslib di

Shanghai, Cina, 19 Maret 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -Obatan AS (FDA) telah memberikan penunjukan obat yatim piatu (ganjil) untuk HLX22, kanker kelinci yang inovatif dari perusahaan.

Menurut FDA AS, obat atau produk biologis menerima ODD akan memenuhi syarat untuk insentif pembangunan tertentu, termasuk tetapi tidak terbatas pada: 1) kredit pajak untuk biaya uji klinis; 2) pengabaian biaya aplikasi untuk obat baru; dan 3) tujuh tahun eksklusivitas pasar tanpa terpengaruh oleh paten, yang bertujuan untuk mempercepat proses pengembangan sehingga pasien dapat mengambil manfaat dari produk sesegera mungkin. Menerima penunjukan obat yatim untuk HLX22 mengakui potensinya untuk mengobati pasien dengan kanker lambung dan menandai tonggak sejarah lain untuk HLX22, mengikuti inisiasi uji klinis fase 3 multicenter di berbagai negara dan wilayah di seluruh dunia, dan menandakan langkah maju yang penting dalam kehadiran globalnya.

Sampai sekarang, kanker lambung masih merupakan masalah kesehatan global utama. Menurut Globocan 2022, ada sekitar 1 juta kasus baru dan lebih dari 660 ribu kematian kanker lambung baru pada tahun 2022 secara global [1]. Kanker lambung sering didiagnosis pada stadium lanjut, dengan prognosis yang buruk dan tingkat kelangsungan hidup relatif 5 tahun hanya 6%[2,3]. Meskipun kemajuan yang signifikan dalam terapi yang ditargetkan, seperti agen anti-HER2, dan inhibitor pos pemeriksaan kekebalan (anti-PD-1/PD-L1 mAbs) untuk pengobatan kanker lambung dalam beberapa tahun terakhir [4] <, heterogenitas molekul tinggi yang sangat bervariasi [5 yang bervariasi. This underscores the urgent unmet clinical needs in the overall management of gastric cancer.

HLX22, an innovative anti-HER2 mAb, can bind to HER2 extracellular subdomain IV at a binding site different from that of trastuzumab via differentiated molecular design and mechanism of action, which allows simultaneous binding of HLX22 and trastuzumab to HER2 dimers (Her2 Homodimer dan Her2/EGFR heterodimer) pada permukaan sel tumor, sehingga mempromosikan internalisasi dan degradasi dimer HER2. Data klinis fase 2 tentang kombinasi HLX22 dan Hanquyou (trastuzumab, nama dagang: Hercessi ™ di AS, ZerCepac® di Eropa) menunjukkan bahwa penambahan HLX22 ke kanker trastuzumab plus kemoterapi secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup herefik. Pasien (GC/GEJC), dengan profil keselamatan yang dapat dikelola [6-8], diharapkan untuk mendefinisikan kembali pengobatan standar lini pertama untuk kanker lambung lanjut. Saat ini, aplikasi Obat Baru (IND) yang investigasi untuk HLX22-GC-301, sebuah studi klinis Tahap 3 bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan HLX22 dalam kombinasi dengan trastuzumab dan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama dan di Australia, dan GEJC di Australia. dan telah menyelesaikan dosis pasien pertamanya secara global. Terlepas dari eksplorasinya pada kanker lambung HER2-positif, ruang lingkup terapeutik HLX22 telah diperluas lebih lanjut ke bidang kanker payudara, berpotensi memberikan pilihan pengobatan baru untuk lebih banyak pasien.

Melihat ke depan, Henlius akan mematuhi sentrisitas pasien, mempercepat uji klinis multi-regional HLX22 untuk memberikan terapi inovatif ini kepada pasien di seluruh dunia. Sementara itu, perusahaan akan terus mempelajari bidang onkologi, mendorong pengembangan terapi yang lebih inovatif untuk memberikan pilihan perawatan berkualitas tinggi dan terjangkau.

Referensi

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, dkk. CA Kanker J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani Ja. et al. J natl comp cance netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Kemajuan dan sisa tantangan dalam pengobatan kanker lambung yang komprehensif. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Perawatan Kanker Lambung: Kemajuan Terbaru dan Perspektif Masa Depan. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 plus HLX02 dan XELOX sebagai terapi lini pertama untuk kanker persimpangan lambung/gastroesofagus HER2-positif: Supologi-Slind. 10.1016/Annonc/Annonc1482

[8] Li N, et al. Sebuah studi fase 2 acak HLX22 plus trastuzumab biosimilar HLX02 dan XELOX sebagai terapi lini pertama untuk kanker lambung stadium lanjut HER2-positif. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Sumber: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Diposting : 2025-03-20 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer