ヘンリウスは、胃がんのために米国でHLX22（革新的な抗HER2 MAB）の孤児染みの指定を受けています

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中国上海、2025年3月19日 - 上海ヘンリウスバイオテクノロジー（2696.HK）は、米国食品医薬品局（FDA）が、ガストリックがんの治療のための革新的な抗HER2単収縮抗体（MAB）にHLX22に対してオーファン薬物指定（ODD）を付与したことを発表しました。

米国FDAによると、薬物または生物学的製品は、以下を含むがこれらに限定されない特定の開発インセンティブの対象となります。1）臨床試験費用の税額控除。 2）新薬の申請料の免除。 3）特許の影響を受けることなく7年間の市場排他性。開発プロセスを加速することを目指して、患者ができるだけ早く製品から利益を得ることができるようにします。 HLX22の孤児薬の指定を受けることは、世界中の複数の国と地域での多施設第3相臨床試験の開始に続いて、胃癌患者を治療する可能性を認識し、HLX22の別のマイルストーンを示し、世界的な存在における重要な一歩を意味します。

今まで、胃癌は依然として主要な世界的な健康問題を構成しています。 Globocan 2022によると、2022年には世界的に約100万件の新しい症例と66万人以上の胃癌の死がありました[1]。胃癌はしばしば進行段階で診断され、予後不良と5年間の相対生存率はわずか6％です[2,3]。抗HER2剤などの標的療法の有意な進歩、および近年の胃がん治療のための免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1/PD-L1 mAb）にもかかわらず[4] <、疾患の高分子均一性は、化学療法、標的療法、および異なるサブタイプの免疫療法に対する著しく変化する反応をもたらします[5]。これは、胃がんの全体的な管理における緊急の満たされていない臨床的ニーズを強調しています。

hlx22は、革新的な抗HER2 mabであり、HER2およびhlx2およびhlx2およびhlx2およびhlx2およびhlx2およびhlx2およびhlx2とahlx2およびhlx2とahlx2とamlx2の結合を関連付ける作用のメカニズムを介して、ヘラクラの設計とher2とhlxの結合を介して、分化分子の設計とher2の結合メカニズムを介して、トラスツズマブとは異なる結合部位でHER2細胞外サブドメインIVに結合することができます。腫瘍細胞表面上のホモダイマーとHER2/EGFRヘテロダイマー）により、内在化とHER2ダイマーの分解が促進されます。 HLX22とHanquyou（Trastuzumab、Trastuzumab、Trade Name：Hercessi™の米国のHercessi™、ヨーロッパのZercepac®）の組み合わせに関する第2相臨床データは、トラスツズマブと化学療法へのHLX22の追加が、HER2ポジティブガス菌陽性/ガストロエ酵素の最初の治療における生存と抗腫瘍の有効性を大幅に改善することを示しています。 （GC/GEJC）患者は、管理可能な安全性プロファイル[6-8]で、進行性胃癌の第一選択標準治療を再定義すると予想されます。現在、HLX22-GC-301の治験中の新薬（IND）アプリケーションは、第3相臨床研究であり、HLX22の有効性と安全性をトラスツズマブおよび化学療法と組み合わせて評価し、HER2陽性転移GC/GEJCとの患者の患者の最初の治療のための第一選択の治療を目指しており、この国際研究では承認されています。そして、最初の患者の投与をグローバルに完了しました。 HER2陽性胃癌での調査とは別に、HLX22の治療範囲は乳がんの分野にさらに拡大されており、より多くの患者に新しい治療オプションを提供する可能性があります。

楽しみにして、ヘンリウスは患者中心性を遵守し、HLX22の多領域臨床試験を加速して、この革新的な治療を世界中の患者に提供します。一方、同社は腫瘍学の分野を掘り続け、より革新的な治療法の開発を推進して、高品質で手頃な価格の治療オプションを提供します。

[1] Bray F、Laversanne M、Sung H、et al。 Ca Cancer J Clin。 2024：1-35。

[2] Ajani Ja。 et al。 j natl compr canc Netw 2022; 20（2）：167-92。

[3] Alsina M. et al。 Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20（3）：155-70。

[4] Miao、Zf。、et al。包括的な胃癌治療における進歩と残りの課題。 Holist Integ Oncol 1、4（2022）。

[5]グアン、wl。、et al。胃がん治療：最近の進歩と将来の視点。 J Hematol Oncol 16、57（2023）。

[6] Jin Li et al。、Hlx22 Plus HLX02およびXelox HER2陽性の局所的または転移性胃腸骨接合癌354-354（2024）.doi：10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al。、422p HLX22プラスHLX02およびXeloxは、HER2陽性の進行性胃/胃食道接合癌の第一系統療法としてのXelox：無作為化、二重盲検II研究、腫瘍学、腫瘍学の年代記（2024）35（供給）から更新された結果。 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N、et al。 HLX22プラストラスツズマブバイオシミラーHLX02およびXeloxのランダム化第2相研究。HER2陽性進行胃癌の第一選択療法として。医薬品。 2024; 5（10）：1255-1265.e2。

出典：Shanghai Henlius Biotech、Inc。

投稿しました : 2025-03-20 06:00

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